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SARS-CoV-2 感染時の免疫反応の研究 - (COVID-19) (CovImmune)

2024年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SARS-CoV-2感染時の免疫反応に関する研究

SARS-CoV-2 感染中の細胞性免疫応答の研究と、COVID19 の無症候性形態でウイルスに曝露された介護者、外来治療を受けている無症候性形態の患者、および感染症部門または蘇生中に入院している患者のサイトカイン プロファイルを特定するCHU de Nice COVID-19で、Th1型免疫応答を評価する機能テストを使用して、臨床症状および臨床的悪化の速度論に従って。

このプロジェクトは、さまざまな集団における免疫応答の研究を含む臨床コンポーネントと、抗ウイルス Th1 を誘導する能力に関するさまざまな免疫調節治療の in vitro 研究に焦点を当てた細胞コンポーネントに分かれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年 3 月以来、ヨーロッパは、コロナウイルス SARS-CoV-21 によって引き起こされる、ウイルス性人獣共通感染症型の新興感染症であるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の蔓延に直面しています。 このウイルスは、2019 年 11 月の武漢での流行と 2020 年 3 月のパンデミックの原因となっています。 感染した人が放出し、近くの人が吸入した微小液滴によって運ばれる、呼吸による感染と接触による感染の両方のモードは、非常に高い伝染率を引き起こします 2。 ほとんどの場合、CoV-2-SARS 感染はそれほど症候性ではありませんが、高齢者、慢性疾患 (糖尿病、肥満または癌) に罹患している人々、または免疫抑制治療を受けている人々など、特に虚弱な人々では、重篤な形に発展するものもあります。 一部の人が重篤な形態を発症し、他の人が無症候性のままになる理由については、まだほとんど情報がありません. 免疫応答は、この文脈ではほとんど研究されていません。

細胞性免疫応答の機能的研究は、さまざまなコホート、特にガンマ インターフェロンのレベルが低い患者で 1 年以内に感染症を発症するリスクが高い移植を待つ腎不全患者の感染リスクを予測することへの関心を示しています ( INFγ: 主な抗ウイルス サイトカイン) T リンパ球の非特異的刺激後。

研究では、華南海鮮市場でコロナウイルスに感染した41人の患者の臨床的特徴が発表されました（最初の接触例）。 同様の臨床症状：咳（76％）と発熱（98％）にもかかわらず、一部の患者は迅速な換気補助を必要としました. これらの患者では、IL2、IL7、IL10、GSCF、IP10、MCP1、MIP1A、および TNFα3 の炎症性サイトカインの産生が増加していました。

ここでの目的は、SARS-CoV-2 にさらされた、または感染した被験者のサイトカインプロファイルを特定することです。これにより、曝露時または重症型の発症中に重篤な無症候性型を発症するリスクを予測できます。 チームは、この感染に対する免疫応答が、無症候性感染、インフルエンザ様症状、または呼吸不全症候群 (ARDS) を発症するリスクの主な要因であると考えています.3,4 チームは、この感染に対する免疫応答が、無症候性感染、インフルエンザ様症状、または呼吸不全症候群 (ARDS) を発症するリスクの主な要因であると考えています。 したがって、チームは、患者を適切なケア構造に誘導して、ケア経路（外来、感染症、集中治療）、人工呼吸器、ベッド数を最適化し、スタッフに過負荷をかけないようにしたいと考えています。可能な限り：コルチコステロイド、免疫調節剤、抗ウイルス剤。

この研究は、最初の臨床軸 (i) と細胞軸 (ii) の 2 つの軸に基づいて行われます。

その臨床部分 (i) では、さまざまな形態の疾患 (無症候性、中等度、重度の形態) を示す COVID19 被験者の免疫応答の強度が測定されます。 これらの被験者は、2 つの異なる患者集団から募集されます。

  • CoV-2-SARSに感染するリスクのある被験者。 非特異的 T 細胞刺激後に放出される INFγ のレベルを測定することにより、COVID-19 サービスへの参加時の介護者の Th1 応答をテストします。 仮説は、曝露時に高レベルの INFγ が重篤な疾患を発症するリスクを防ぎ、患者を症状の少ない形態に導くというものです。 したがって、血清学的検査のおかげで、このグループで何人の被験者が無症候性形態を示したかを遡及的に決定し、ウイルス感染を模倣した機能検査の助けを借りて、刺激後に測定されたIFNγのレベルを決定することが可能になります。
  • CoV-2-SARS 感染症で感染症科に中等症で入院した患者、または重度の COVID.19 で蘇生中の患者 刺激後に測定されたウイルス感染を模倣する機能試験を用いた入院時のこれらの患者の評価が実施される。

D0、D5、および D10 での炎症性サイトカインプロファイルへの進化が ARDS 発症のリスクを予測できる場合、刺激後に測定された IFNγ のレベルは、COVID19 患者のこれら 3 つのグループで比較されます...

次に、INFγの分泌に対するさまざまな治療的介入の影響を、補助研究 (ii) でインビトロでテストします: 抗炎症、コルチコステロイド、抗 IL6、IL2、IL7、抗ウイルスサイトカインを産生する能力に関するクロロキン健康な被験者、軽症型のCOVID-19被験者、またはARDSのCOVID-19被験者から、自然免疫の細胞による炎症誘発性サイトカインの産生を制限しながら、さまざまなT細胞上のタイプINFγの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
303

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Antibes、フランス
        • Antibes Hospital
      • Cannes、フランス
        • Cannes Hospital
      • Nice、フランス、06000
        • Nice Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

1/ SARS-CoV-2感染にさらされた医療関係者

包含基準:

  • ニース、カンヌ、アンティーブの病院で COVID-19 患者のケア、治療、または移送を担当する医療関係者のすべてのメンバー
  • 登録時にSARS-CoV-2に感染していないこと
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 有効な健康保険

非包含基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 拘留中、刑務所にいる、または精神疾患と診断されている
  • インフォームドコンセントの拒否または撤回
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の免疫不全

  • 以前の免疫抑制療法

    2) SARS-CoV-2感染症で入院している者

包含基準:

  • COVID-19 と診断されたニース大学病院の集中治療室または感染症病棟に入院したか、皮膚科でフォローアップを受けているすべての成人患者)
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントに署名したこと

非包含基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 拘留中、刑務所にいる、または精神疾患と診断されている
  • インフォームドコンセントの拒否または撤回
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の免疫不全
  • 以前の免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SARS-Cov-2 にさらされた病院スタッフ
他の：採血
sars-coV-2 の症状のない病院スタッフに対して行われた採血
他の：SARS-Cov-2感染患者
他の：追加の血液チューブ
病院での古典的な採血中に採取された追加の採血管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tリンパ球の非特異的刺激後のIFN-γのレベル
時間枠：6ヵ月
末梢Ｔリンパ​​球を抗ＣＤ３で１６～２４時間刺激する。 IFN-ガンマのレベル (pg/mL) は、刺激および非刺激血漿に対する自動 ELISA テスト (Protein Simple) を使用して定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-PP-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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