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冠動脈狭窄症（FUSION）の機能診断 (FUSION)

2025年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices

冠動脈狭窄症の OCT ベースの機能診断 (FUSION) の検証

FUSION スタディの目的は、仮想フロー リザーブ (VFR) の診断性能を、参照標準であるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) と比較することによって検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および (オプションの) PCI 後の病変の OCT プルバック画像、および対応する圧力トレースと生理学的指標を収集する、単一アームの前向き多施設研究です。 米国内の最大 30 のセンターに約 310 人の患者が登録されます。 入学予定期間は約15ヶ月です。 臨床調査の合計期間は、約 27 か月と予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94604
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center Durham
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-5601
        • Greenville Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0144
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床調査は、一般的な心臓インターベンション集団から男性と女性の被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -臨床的に示される場合、医師の臨床経過を導くために生理学的評価を実行する目的で、臨床的に示される冠動脈カテーテル法が予定されている（視覚的な％直径狭窄を伴う病変で 40-90％）、臨床的に示されている場合
  • -被験者は、充血刺激として使用されるアデノシン（高用量冠動脈内（IC）[左の場合は200μg、または右冠状動脈の場合は100μg]または静脈内（IV）の場合は140μg/ kg /分）による侵襲的FFRを受けています。
  • -安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血（異常なストレステストまたは異常な侵襲的生理学的評価として定義される）を伴う臨床症状または病歴 手順につながった

一般的な除外基準:

  • -標的血管における心筋梗塞（MI）の既往歴
  • 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の存在
  • 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の原因血管
  • -ベースラインまたは目に見える血栓でTIMIフロー<グレード3
  • 冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴
  • 以前の心臓移植
  • -重度の心臓弁膜症または弁の修復または置換の歴史
  • 標的血管内のステントを用いた PCI の既往または標的血管は、ステント内再狭窄を伴う。
  • 標的の冠血管は、主要な側副血管から供給されているか、主要な側副血管を CTO に供給しています (慢性完全閉塞)。
  • 対象船の CTO
  • -冠状動脈の大部分に存在するびまん性の連続した肉眼的不規則性の存在として定義される、標的血管で観察される重度のびまん性疾患
  • 血管の位置に関係なく、心筋橋 (MB) の存在
  • -FFR検査または血管拡張薬の投与の禁忌
  • -既知のLVEF ≤45%
  • 標的病変は左主冠動脈または右冠動脈入口部を含む
  • -既知の腎不全（eGFR <30 ml / kg / m ^ 2または血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）患者が透析を受けている場合を除く
  • 心不全NYHAクラスIIIまたはIV
  • -対象が妊娠している（出産の可能性のある女性対象の場合、妊娠検査は、サイト標準検査ごとのインデックス手順の14日以内（≤14日）に実施する必要があります）
  • -被験者は、アクティブなCOVID-19症状があるか、あったか、および/または過去2か月以内に陽性の検査結果がありました
  • 治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加
  • 標的血管の動脈瘤の存在

イメージングおよび圧力トレースの除外基準:

  • 標的病変に対するPCI前OCTでのアーチファクト、または複数の標的病変の場合のアーティファクト、すべての標的病変に対するPCI前OCTでのアーチファクト
  • 標的病変には、PCI前のOCTおよび生理学的測定の前に、何らかの準備（バルーン拡張、アテレクトミーなどを含むがこれらに限定されない）が必要です。または、複数の標的病変の場合、すべての標的病変には、あらゆる準備（以下を含むがこれらに限定されません）が必要です。バルーン拡張、アテレクトミーなど）PCI前OCTおよび生理学的測定の前に
  • OCTカテーテルを送達できる可能性が低いような、標的血管内の重度の血管のねじれまたは石灰化
  • OCTで画像化されていない標的病変、または複数の標的病変の場合、OCTで画像化されていないすべての標的病変
  • > 0.03の圧力ドリフト;すなわち Pd と Pa の比率値 < 0.97 または > 1.03, 再調整後に生理学的測定が繰り返されない限り
  • 冠状動脈口から60mmを超える標的病変または重大なCAD;すなわち、1 回の実行で OCT を使用してすべての疾患セグメントを明確に画像化してキャプチャすることはできません
  • カテーテル パージおよび/または造影剤フラッシュの不適切な実施または失敗
  • -標的血管におけるプラーク破裂および/または血管内血腫の存在（視覚的な％直径狭窄≥40％）
  • -OCTまたはFFRの前に冠動脈内ニトログリセリンを受け取ることができない
  • X 線造影剤以外のフラッシュ メディアの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準治療：血管造影、OCT、FFR、VFR
患者は Pre-OCT Angiography、OCT プルバック、FFR 測定、VFR 分析を受けます。
手順：ICA（侵襲的冠動脈造影）
患者はPCI前の血管造影を受ける
手順：10月
OCT プルバック イメージは、PCI 前および (オプション) PCI 後の手順で収集されます。
手順：FFR
FFRが測定されます
他の：VFR分析
VFR は OCT プルバック画像を使用してオフラインで計算されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分数フローリザーブ（FFR）に対する仮想フローリザーブ（VFR）の感度と特異性
時間枠：ベースライン（前処理）およびすぐに術後

FFRと比較したVFRの感度と特異性それぞれは、事前に指定されたパフォーマンス目標に対してテストされます。 0.80のバイナリカットオフを持つFFRは、比較のための参照標準として使用されます。

FFRまたはVFR値≤0.80は陽性と見なされ（虚血の原因）、FFRまたはVFR値> 0.80は陰性と見なされます（非虚血の原因）。

感度は、FFR陽性病変のグループで、VFR陽性病変の割合として定義されます。

感度= TP/（TP+FN）x 100％。ここで、TPは真の陽性の数（VFRとFFR陽性の両方）を示し、FNは偽陰性の数（VFR陰性がFFR陽性）を示します。

特異性は、FFR陰性病変のグループにおけるVFR陰性病変の割合として定義されます。

特異性= TN/（TN+FP）X 100％。ここで、TNは真のネガの数（VFRとFFRの両方のネガ）を示し、FPは偽陽性の数（VFR陽性がFFR陰性）の数を示します。
ベースライン（前処理）およびすぐに術後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断精度
時間枠：ベースライン（前処理）およびすぐに術後

全体的な診断精度は、すべての病変の中で正しく分類された病変の割合として定義されます。

全体的な診断精度=（TP+TN）/（TP+TN+FP+FN）X 100％、TPは真の正の数を示し、FNは偽陰性の数を示し、TNは真のネガの数を示し、FN偽陰性の数を示します。
ベースライン（前処理）およびすぐに術後
正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）
時間枠：ベースライン（前処理）およびすぐに術後

PPVは、疾患の病変の割合として定義され、検査結果が陽性の病変のグループ間で陽性の検査結果が得られます。

ppv = tp/（tp+fp）x 100％。ここで、TPは真の正の数を示し、FPは誤検知の数を示します。

NPVは、疾患のない病変の割合として定義され、陰性検査結果を持つ病変のグループ間で陰性検査結果があります。

NPV = TN/（TN+FN）x 100％。ここで、TNは真のネガの数を示し、FNは偽陰性の数を示します。
ベースライン（前処理）およびすぐに術後
VFRとFFRの相関
時間枠：ベースライン（前処理）およびすぐにポストプロークア（ポストプロセッド）
VFRとFFRの相関は、独立変数としてVFR値、FFRを従属変数として使用して、単純な線形回帰モデルのr^2相関係数として推定されます。
ベースライン（前処理）およびすぐにポストプロークア（ポストプロセッド）
FFRに対する面積下の曲線（AUC）
時間枠：ベースライン（前処理）およびすぐにポストプロークア（ポストプロセッド）
AUCは、ROC曲線の下の面積として推定されます。 ROC曲線は、X軸の特異性とY軸の感度を使用して構築されます。 感度と特異性は、VFRおよびFFRのさまざまな値で計算され、AUC曲線はロジスティック回帰を使用して描画されます。
ベースライン（前処理）およびすぐにポストプロークア（ポストプロセッド）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allen Jeremias, MD、St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-CIP-10331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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