冠動脈狭窄症（FUSION）の機能診断 (FUSION)
2023年6月5日 更新者：Abbott Medical Devices
冠動脈狭窄症の OCT ベースの機能診断 (FUSION) の検証
FUSION スタディの目的は、仮想フロー リザーブ (VFR) の診断性能を、参照標準であるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) と比較することによって検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および (オプションの) PCI 後の病変の OCT プルバック画像、および対応する圧力トレースと生理学的指標を収集する、単一アームの前向き多施設研究です。
米国内の最大 30 のセンターに約 310 人の患者が登録されます。
入学予定期間は約15ヶ月です。
臨床調査の合計期間は、約 27 か月と予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94604
- VA Palo Alto Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center Durham
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-5601
- Greenville Health System
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査は、一般的な心臓インターベンション集団から男性と女性の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -臨床的に示される場合、医師の臨床経過を導くために生理学的評価を実行する目的で、臨床的に示される冠動脈カテーテル法が予定されている（視覚的な％直径狭窄を伴う病変で 40-90％）、臨床的に示されている場合
- -被験者は、充血刺激として使用されるアデノシン（高用量冠動脈内（IC）[左の場合は200μg、または右冠状動脈の場合は100μg]または静脈内（IV）の場合は140μg/ kg /分）による侵襲的FFRを受けています。
- -安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血（異常なストレステストまたは異常な侵襲的生理学的評価として定義される）を伴う臨床症状または病歴 手順につながった
一般的な除外基準:
- -標的血管における心筋梗塞（MI）の既往歴
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の存在
- 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の原因血管
- -ベースラインまたは目に見える血栓でTIMIフロー<グレード3
- 冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴
- 以前の心臓移植
- -重度の心臓弁膜症または弁の修復または置換の歴史
- 標的血管内のステントを用いた PCI の既往または標的血管は、ステント内再狭窄を伴う。
- 標的の冠血管は、主要な側副血管から供給されているか、主要な側副血管を CTO に供給しています (慢性完全閉塞)。
- 対象船の CTO
- -冠状動脈の大部分に存在するびまん性の連続した肉眼的不規則性の存在として定義される、標的血管で観察される重度のびまん性疾患
- 血管の位置に関係なく、心筋橋 (MB) の存在
- -FFR検査または血管拡張薬の投与の禁忌
- -既知のLVEF ≤45%
- 標的病変は左主冠動脈または右冠動脈入口部を含む
- -既知の腎不全（eGFR <30 ml / kg / m ^ 2または血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）患者が透析を受けている場合を除く
- 心不全NYHAクラスIIIまたはIV
- -対象が妊娠している（出産の可能性のある女性対象の場合、妊娠検査は、サイト標準検査ごとのインデックス手順の14日以内（≤14日）に実施する必要があります）
- -被験者は、アクティブなCOVID-19症状があるか、あったか、および/または過去2か月以内に陽性の検査結果がありました
- 治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加
- 標的血管の動脈瘤の存在
イメージングおよび圧力トレースの除外基準:
- 標的病変に対するPCI前OCTでのアーチファクト、または複数の標的病変の場合のアーティファクト、すべての標的病変に対するPCI前OCTでのアーチファクト
- 標的病変には、PCI前のOCTおよび生理学的測定の前に、何らかの準備（バルーン拡張、アテレクトミーなどを含むがこれらに限定されない）が必要です。または、複数の標的病変の場合、すべての標的病変には、あらゆる準備（以下を含むがこれらに限定されません）が必要です。バルーン拡張、アテレクトミーなど）PCI前OCTおよび生理学的測定の前に
- OCTカテーテルを送達できる可能性が低いような、標的血管内の重度の血管のねじれまたは石灰化
- OCTで画像化されていない標的病変、または複数の標的病変の場合、OCTで画像化されていないすべての標的病変
- > 0.03の圧力ドリフト;すなわち Pd と Pa の比率値 < 0.97 または > 1.03, 再調整後に生理学的測定が繰り返されない限り
- 冠状動脈口から60mmを超える標的病変または重大なCAD;すなわち、1 回の実行で OCT を使用してすべての疾患セグメントを明確に画像化してキャプチャすることはできません
- カテーテル パージおよび/または造影剤フラッシュの不適切な実施または失敗
- -標的血管におけるプラーク破裂および/または血管内血腫の存在（視覚的な％直径狭窄≥40％）
- -OCTまたはFFRの前に冠動脈内ニトログリセリンを受け取ることができない
- X 線造影剤以外のフラッシュ メディアの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療：血管造影、OCT、FFR、VFR
患者は Pre-OCT Angiography、OCT プルバック、FFR 測定、VFR 分析を受けます。
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患者はPCI前の血管造影を受ける
OCT プルバック イメージは、PCI 前および (オプション) PCI 後の手順で収集されます。
FFRが測定されます
VFR は OCT プルバック画像を使用してオフラインで計算されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラクショナル フロー リザーブ (FFR) に対する仮想フロー リザーブ (VFR) の感度と特異性
時間枠：1時間
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VFR の感度と特異度を FFR と比較し、事前に指定されたパフォーマンス目標に対してテストします。 0.80 のバイナリ カットオフを持つ FFR は、比較のための参照標準として使用されます。 FFR または VFR 値 ≤ 0.80 は陽性 (虚血の原因) と見なされ、FFR または VFR 値 > 0.80 は陰性 (非虚血の原因) と見なされます。 感度は、FFR陽性病変のグループにおけるVFR陽性病変の割合として定義されます。 感度=TP/(TP+FN)、ここで、TP は真陽性 (VFR と FFR 陽性の両方) の数を表し、FN は偽陰性 (VFR 陰性だが FFR 陽性) の数を表します。 特異性は、FFR 陰性病変のグループにおける VFR 陰性病変の割合として定義されます。 特異性 = TN/(TN+FP)、TN は真陰性 (VFR と FFR 陰性の両方) の数を表し、FP は偽陽性 (VFR 陽性だが FFR 陰性) の数を表します。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な診断精度
時間枠：1時間
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全体的な診断精度は、すべての病変の中で正しく分類された病変の割合として定義されます。 全体の診断精度 = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)、TP は真陽性の数、FN は偽陰性の数、TN は真陰性の数、FN は数を表します。偽陰性の。 |
1時間
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陽性適中率（PPV）
時間枠：1時間
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PPV は、検査結果が陽性の病変群のうち、検査結果が陽性の疾患を有する病変の割合として定義されます。 PPV= TP/(TP+FP)、ここで TP は真陽性の数を表し、FP は偽陽性の数を表します。 |
1時間
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：1時間
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NPV は、検査結果が陰性である病変群の中で、疾患がなく検査結果が陰性である病変の割合として定義されます。 NPV= TN/(TN+FN)、ここで TN は真陰性の数を表し、FN は偽陰性の数を表します。 |
1時間
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VFRとFFRの相関
時間枠：1時間
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VFR と FFR の相関は、独立変数として VFR 値、従属変数として FFR を使用した単純な線形回帰モデルから R^2 相関係数として推定されます。
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1時間
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FFRに対する曲線下面積（AUC）
時間枠：1時間
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AUC は、ROC 曲線の下の面積として推定されます。
ROC 曲線は、x 軸の特異性と y 軸の感度を使用して作成されます。
感度と特異性は VFR と FFR のさまざまな値で計算され、ロジスティック回帰を使用して AUC 曲線が描かれます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allen Jeremias, MD、St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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