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急性A型大動脈解離の外科的修復後の多臓器不全症候群に対する間葉系幹細胞のエキソソーム

2020年5月5日 更新者：Liang-Wan Chen MD、Fujian Medical University

急性A型大動脈解離の外科的修復後の多臓器不全症候群に対する間葉系幹細胞のエキソソーム：パイロット研究

急性 A 型大動脈解離 (ATAAD) の外科的修復後の多臓器不全症候群 (MODS) は、生命を脅かす状態です。 この研究では、直ちにATAADの外科的修復を受ける患者、または急性A型大動脈解離の外科的修復後に重大なMODSを示す患者は、臍帯由来間葉系幹細胞で治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多臓器不全症候群 (MODS) は、ATAAD の外科的修復後の一般的な衰弱性合併症です。 MODS は急性 A 型大動脈解離 (ATAAD) 患者の術後死亡の主な原因の 1 つであり、ATAAD の術後死亡の半分以上を MODS が占めていると報告されています。 手術技術の最近の進歩にもかかわらず、このようなクリティカルケア条件では死亡率が高いままです。 動物モデルでは、研究により、心臓、肺、腎臓、脳、肝臓の虚血再灌流障害に関する MSC の有益な効果が実証されています。 いくつかのパイロット研究は、MSC が外傷性脳損傷、急性腎不全、または急性呼吸窮迫症候群の重症患者の治療に有効である可能性があるという証拠を提供しています。 MSC がパラクリン的に機能するという証拠が増えています。 エキソソームは、受容体に結合することによってシグナル伝達経路を活性化することが報告されています。 間葉系幹細胞と比較して、エクソソームはより安定して保存可能であり、異数性のリスクはありません。 エキソソームの同種異系投与後の免疫拒絶の可能性は低く、さまざまな疾患の代替治療を提供できます。

トライアルには次の 2 つの部分があります。

パート1（予防スキーム）：MSCのエキソソームの安全性と有効性を調査するために、研究者はATAADと診断された患者を募集し、15人の参加者は、上行大動脈置換の直後にMSCのエキソソームを静脈内投与されます。他の 15 がそうでない間、三重分岐ステントグラフト。 次に、研究者は参加者の MODS 関連の生化学的指標、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを監視し、MSC のエキソソームで治療されていないものと比較します。

第 2 段階 (治療スキーム): 重度の MODS (SOFA スコア≧10) を示す患者の場合、上行大動脈置換術と三分岐ステントグラフトの開放配置を組み合わせた後、研究者は MSC のエキソソームを 15 人の参加者にランダムに使用し、他の 15 人は使用しません。 次に、研究者は参加者の MODS 関連の生化学的指標、SOFA スコアを監視し、MSC で治療されていないものと比較します。 MSC のエクソソームの投与量は、これまでの臨床試験に基づいて決定され、1 回 180 mg を静脈内投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yi-Kun Jiang
  • 電話番号：86-14759926068
  • メール：869582567@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート1：

    • ATAADと診断され、三分岐ステントグラフトの開放留置と組み合わせた上行大動脈置換による緊急手術を受けた患者
    • 60歳以上
    • 術前 PaO2/FiO2 ≥ 400mmHg、血小板 ≥ 150*109/L、ビリルビン ≥ 20μmol/L、低血圧なし (血管作用薬なし)、グラスゴー昏睡スコア スケール = 15、クレアチン ≥110μmol/L

パート2：

  • ATAADと診断され、三分岐ステントグラフトの開放留置と組み合わせた上行大動脈置換による緊急手術を受けた患者
  • 2つ以上の臓器に障害のある患者
  • 以下の基準を満たす患者：

逐次臓器不全評価スコア (SOFA) ≥ 10

除外基準:

  • ・制御不能な基礎疾患の平均余命が４日未満で、過去６ヶ月間のコルチコステロイドの長期使用歴。

    • 術前のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、内臓動脈が関与していることを示しています
    • 主要臓器の既存の重度の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSCアームのエクソソーム
MSC のエクソソームは、MSC アームのエクソソームの患者に 1 日 1 回 14 回、150mg の用量で静脈内投与されます。
生物学的：MSCのエクソソーム
MSC のエクソソーム 150mg を 1 日 1 回、14 回患者に静脈内投与します。
介入なし：コントロールアーム
対照群の患者には MSC のエキソソームは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の生存
時間枠：6ヶ月まで
病院での生存率（介入後6か月）をグループ間で比較。
6ヶ月まで
逐次臓器不全評価スコア
時間枠：6ヶ月まで
グループ間の連続臓器不全評価スコアの変化を比較します。 スコアは 0 から 24 までの範囲でした。 スコアが高いほど予後は悪い。
6ヶ月まで
インターロイキン-6
時間枠：早3日
グループ間のインターロイキン (IL)-6 の濃度の変化を比較します。
早3日
アレルギー反応の数
時間枠：6ヶ月まで
アレルギー反応は、主に皮膚の紅潮、発疹、かゆみとして現れます。 悪寒、高熱、アナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー反応はまれです。
6ヶ月まで
がんになる人の数
時間枠：2年まで
治療後にがんと診断された人の数
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
Scrレベルで示される腎機能の改善における治療効果。
6ヶ月まで
肝機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
ビリルビンレベルで示される肝機能の改善における治療効果。
6ヶ月まで
肺機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
酸素化指数によって示される、肺機能の改善における治療効果。
6ヶ月まで
凝固機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
血小板数によって示される凝固機能の改善における治療効果。
6ヶ月まで
中枢神経系への影響
時間枠：6ヶ月まで
グラスゴー昏睡尺度は、最高点が 15 点、最低点が 3 点で、意識があることを示します。 12-14 は軽度の意識障害に分類されました。 9-11 は中程度の意識障害に分類されました。 8 未満のスコアは昏睡です。点数が低いほど意識障害が大きい。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liang-wan Chen, M.D、Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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