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重篤な COVID-19 感染のリスクを防ぐ、または悪化させる可能性のある薬物の長期使用 (TRAPSAH)

2020年4月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19の重篤な感染症のリスクを予防または悪化させる可能性のある薬物の長期使用：合成抗マラリア薬と降圧薬の事例

新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) による COVID-19 新興疾患は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まりました。 過去 3 か月で、ウイルスは世界中に急速に広がり、パンデミックのしきい値に達しました。

それ以来、感染患者の臨床的特徴を説明し、急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] と死亡の予後因子を特定するために、研究が実施され、強化されています。また、COVID-19 を治療するための新しい抗ウイルス薬および治療戦略の有効性を評価すること。

現在調査中の治療法には次のものがあります。

  • 潜在的に有効な治療法: (ヒドロキシ)クロロキン、レムデシビル、ロピナビル、リトナビル +/- IFN-β-1a (現在、ヨーロッパの創薬試験で評価中)、ARDS 患者のメチルプレドニゾロン;
  • 潜在的に有害な治療：変換酵素阻害剤やアンギオテンシン受容体拮抗薬などの降圧薬。

(1) ARB または ACEi を受けている患者は、深刻な COVID-19 感染症を発症するリスクが高く、(2) 合成 AMD (例: HCQ および CQ) は、深刻な covid19 感染症を発症するリスクが低くなります。

フランスの保険健康データベース (SNDS) と退院データベース (PMSI) のデータを使用して、私たちの目的は次のとおりです。

  • 主な目的: 合成抗マラリア薬 (AMD) または降圧薬 (アンジオテンシン受容体遮断薬/アンジオテンシン変換酵素阻害薬) を使用している患者における中等度から重度の COVID-19 感染のリスクを評価すること。
  • 副次的な目的 : 年齢、性別、併存疾患、AMD の暴露レベル、地理的位置、および潜在的な併存疾患に応じて、中等度から重篤な COVID-19 感染のリスクを調べること。

これは、次の目的で使用されます。

  • 合成AMDを使用して、リスクのある集団（糖尿病、高齢者、呼吸不全集団）における中等度から重度のCOVID-19感染を予防する。
  • アンギオテンシン受容体遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬を中止して、リスクのある集団における中等度から重篤な COVID-19 感染を予防する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「スタディデザイン」セクションの詳細

時間の視点 : フランス国民健康データベースのデータソースを使用したレトロスペクティブおよび前向きコホート研究

登録:

  • 70,000 人の人工 AMD 治療患者
  • フランス国民健康保険データベース (SNDS) およびフランス国民退院データベース (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information、PMSI) の ARB または ACEi によって治療された 1,300 万人の患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を参照

説明

包含基準:

2020 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの間にフランスの国民健康保険データベース (SNDS) に登録されているすべての成人 (18 歳以上):

  1. -合成抗マラリア薬（AMD）：参加者は、少なくとも1つの合成AMDの処方によって識別されます（クロロキンとヒドロキシクロロキン、それぞれATC P01D1とM01C）
  2. -降圧薬：参加者は、少なくとも1つのアンジオテンシン受容体遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬、ATC C09A-Dの処方によって識別されます

除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な COVID-19 感染の特定
時間枠：2020/01/01 から 2020/06/30 まで
COVID-19の疾患診断に割り当てられたU07.1の緊急ICD-10（国際疾病分類、第10改訂）コードを持つ者として参加。
2020/01/01 から 2020/06/30 まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肺炎感染症
時間枠：2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
ICU滞在
時間枠：2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
気管挿管
時間枠：2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
死
時間枠：2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GIS EPI-PHARE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilie SBIDIAN, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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