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重篤な COVID-19 感染のリスクを防ぐ、または悪化させる可能性のある薬物の長期使用 (TRAPSAH)

2020年4月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19の重篤な感染症のリスクを予防または悪化させる可能性のある薬物の長期使用:合成抗マラリア薬と降圧薬の事例

新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) による COVID-19 新興疾患は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まりました。 過去 3 か月で、ウイルスは世界中に急速に広がり、パンデミックのしきい値に達しました。

それ以来、感染患者の臨床的特徴を説明し、急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] と死亡の予後因子を特定するために、研究が実施され、強化されています。また、COVID-19 を治療するための新しい抗ウイルス薬および治療戦略の有効性を評価すること。

現在調査中の治療法には次のものがあります。

  • 潜在的に有効な治療法: (ヒドロキシ)クロロキン、レムデシビル、ロピナビル、リトナビル +/- IFN-β-1a (現在、ヨーロッパの創薬試験で評価中)、ARDS 患者のメチルプレドニゾロン;
  • 潜在的に有害な治療:変換酵素阻害剤やアンギオテンシン受容体拮抗薬などの降圧薬。

(1) ARB または ACEi を受けている患者は、深刻な COVID-19 感染症を発症するリスクが高く、(2) 合成 AMD (例: HCQ および CQ) は、深刻な covid19 感染症を発症するリスクが低くなります。

フランスの保険健康データベース (SNDS) と退院データベース (PMSI) のデータを使用して、私たちの目的は次のとおりです。

  • 主な目的: 合成抗マラリア薬 (AMD) または降圧薬 (アンジオテンシン受容体遮断薬/アンジオテンシン変換酵素阻害薬) を使用している患者における中等度から重度の COVID-19 感染のリスクを評価すること。
  • 副次的な目的 : 年齢、性別、併存疾患、AMD の暴露レベル、地理的位置、および潜在的な併存疾患に応じて、中等度から重篤な COVID-19 感染のリスクを調べること。

これは、次の目的で使用されます。

  • 合成AMDを使用して、リスクのある集団(糖尿病、高齢者、呼吸不全集団)における中等度から重度のCOVID-19感染を予防する。
  • アンギオテンシン受容体遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬を中止して、リスクのある集団における中等度から重篤な COVID-19 感染を予防する。

調査の概要

詳細な説明

「スタディデザイン」セクションの詳細

時間の視点 : フランス国民健康データベースのデータソースを使用したレトロスペクティブおよび前向きコホート研究

登録:

  • 70,000 人の人工 AMD 治療患者
  • フランス国民健康保険データベース (SNDS) およびフランス国民退院データベース (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information、PMSI) の ARB または ACEi によって治療された 1,300 万人の患者

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を参照

説明

包含基準:

2020 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの間にフランスの国民健康保険データベース (SNDS) に登録されているすべての成人 (18 歳以上):

  1. -合成抗マラリア薬(AMD):参加者は、少なくとも1つの合成AMDの処方によって識別されます(クロロキンとヒドロキシクロロキン、それぞれATC P01D1とM01C)
  2. -降圧薬:参加者は、少なくとも1つのアンジオテンシン受容体遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬、ATC C09A-Dの処方によって識別されます

除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な COVID-19 感染の特定
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
COVID-19の疾患診断に割り当てられたU07.1の緊急ICD-10(国際疾病分類、第10改訂)コードを持つ者として参加。
2020/01/01 から 2020/06/30 まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎感染症
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
ICU滞在
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
気管挿管
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
2020/01/01 から 2020/06/30 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emilie SBIDIAN, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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