重篤な COVID-19 感染のリスクを防ぐ、または悪化させる可能性のある薬物の長期使用 (TRAPSAH)
COVID-19の重篤な感染症のリスクを予防または悪化させる可能性のある薬物の長期使用:合成抗マラリア薬と降圧薬の事例
新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) による COVID-19 新興疾患は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まりました。 過去 3 か月で、ウイルスは世界中に急速に広がり、パンデミックのしきい値に達しました。
それ以来、感染患者の臨床的特徴を説明し、急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] と死亡の予後因子を特定するために、研究が実施され、強化されています。また、COVID-19 を治療するための新しい抗ウイルス薬および治療戦略の有効性を評価すること。
現在調査中の治療法には次のものがあります。
- 潜在的に有効な治療法: (ヒドロキシ)クロロキン、レムデシビル、ロピナビル、リトナビル +/- IFN-β-1a (現在、ヨーロッパの創薬試験で評価中)、ARDS 患者のメチルプレドニゾロン;
- 潜在的に有害な治療:変換酵素阻害剤やアンギオテンシン受容体拮抗薬などの降圧薬。
(1) ARB または ACEi を受けている患者は、深刻な COVID-19 感染症を発症するリスクが高く、(2) 合成 AMD (例: HCQ および CQ) は、深刻な covid19 感染症を発症するリスクが低くなります。
フランスの保険健康データベース (SNDS) と退院データベース (PMSI) のデータを使用して、私たちの目的は次のとおりです。
- 主な目的: 合成抗マラリア薬 (AMD) または降圧薬 (アンジオテンシン受容体遮断薬/アンジオテンシン変換酵素阻害薬) を使用している患者における中等度から重度の COVID-19 感染のリスクを評価すること。
- 副次的な目的 : 年齢、性別、併存疾患、AMD の暴露レベル、地理的位置、および潜在的な併存疾患に応じて、中等度から重篤な COVID-19 感染のリスクを調べること。
これは、次の目的で使用されます。
- 合成AMDを使用して、リスクのある集団(糖尿病、高齢者、呼吸不全集団)における中等度から重度のCOVID-19感染を予防する。
- アンギオテンシン受容体遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬を中止して、リスクのある集団における中等度から重篤な COVID-19 感染を予防する。
調査の概要
詳細な説明
「スタディデザイン」セクションの詳細
時間の視点 : フランス国民健康データベースのデータソースを使用したレトロスペクティブおよび前向きコホート研究
登録:
- 70,000 人の人工 AMD 治療患者
- フランス国民健康保険データベース (SNDS) およびフランス国民退院データベース (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information、PMSI) の ARB または ACEi によって治療された 1,300 万人の患者
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2020 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの間にフランスの国民健康保険データベース (SNDS) に登録されているすべての成人 (18 歳以上):
- -合成抗マラリア薬(AMD):参加者は、少なくとも1つの合成AMDの処方によって識別されます(クロロキンとヒドロキシクロロキン、それぞれATC P01D1とM01C)
- -降圧薬:参加者は、少なくとも1つのアンジオテンシン受容体遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬、ATC C09A-Dの処方によって識別されます
除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な COVID-19 感染の特定
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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COVID-19の疾患診断に割り当てられたU07.1の緊急ICD-10(国際疾病分類、第10改訂)コードを持つ者として参加。
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2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺炎感染症
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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ICU滞在
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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気管挿管
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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死
時間枠:2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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2020/01/01 から 2020/06/30 まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Emilie SBIDIAN, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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