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結腸直腸癌の手術を受けた虚弱な高齢患者に対する CGA の効果 - CRC Frailty-study

2022年10月31日 更新者：Mattias Prytz、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

結腸直腸癌手術を受けた虚弱高齢患者に対する CGA の効果 - CRC Frailty-study 標準 ERAS プロトコルに加えて、術前の包括的な老年医学的評価とケアは、虚弱高齢者の癌に対する結腸直腸手術後の死亡率を低下させることができるか?

この多施設無作為対照試験は、結腸直腸癌の手術を受ける脆弱な高齢患者の術後結果が、個別化された包括的な老年医学的評価 (CGA) とケアによって改善されるかどうかを調査することを目的としています。 この研究は、結腸直腸手術のゴールドスタンダードと考えられているERASコンセプトを適用する部門で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんは、スウェーデンで 3 番目に多いがんの形態であり、毎年約 6000 人の新規症例が発生しています。 主に高齢者に影響します。結腸がんまたは直腸がんと診断された患者の 65% は 65 歳以上であり、半分以上は診断時に 70 歳以上です。 手術は、結腸および直腸癌の治癒が達成される場合に選択される治療法であり、時には放射線および/または化学療法と組み合わせて使用​​されます。 年齢が上がるにつれて、多くの患者が他の病状を発症し、それが患者の全身状態に影響を与え、がん治療からの回復の機会を損なう可能性があります。

年齢は、術後合併症の危険因子としてよく知られています。 さらに、高齢患者の脆弱性を評価することは、脆弱性が増加した患者を検出するより正確な方法であることが確立されています。 近年、さまざまな病状や治療法に関してフレイルに焦点を当てた研究が増えています。 フレイルと手術の概念についても多くの研究が行われており、フレイルが手術後の転帰に与える影響については確かな知識があります。 また、結腸・直腸がんの待機手術において、虚弱高齢者は非虚弱高齢者に比べて術後合併症や合併症のリスクが高いことが知られています。

脆弱性を判断および測定するためのいくつかの異なるツールが開発され、研究されています。 一般的に使用される定義は、個人のさまざまな病気や障害を合計する赤字モデルの蓄積です。 この概念に基づいて広く使用されている手段は、Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9) です。 脆弱性を評価するために 9 点測定器を利用します。 5点以上が虚弱で、スコアが高いほど虚弱度が高い。 この機器は広範囲に研究され、検証されており、はるかに広範な虚弱ツールで測定された虚弱の程度と高度に相関しています。 この器具は使いやすく、あまり時間がかからないため、日常の臨床診療での使用が実用的です。したがって、臨床研究での使用に関連性があります。

述べたように、虚弱高齢患者のグループは、虚弱でない高齢患者と比較して、結腸直腸手術後の結果が劣るという証拠があります。 包括的な高齢者評価 (CGA) とケアは、ヘルスケアを提供するための十分に確立された効果的な方法です。 虚弱高齢者グループの入院後の転帰に関して、さまざまな状況で有益であることが証明されています。 ノルウェーで実施された多施設無作為対照試験では、65 歳以上の虚弱患者における結腸直腸癌の手術前の術前老年医学的評価が評価された。 介入群の患者は、医学的変化、運動、栄養などについて個別のアドバイスを与えた老年医学を専門とする医師によって評価されました. 手術前の介入時間の中央値は 6 日でした。 この研究では、術後合併症に有意差は見られませんでした。 介入の期間が短いことを除けば、研究は最初の見積もりよりも小さく、合計116人の患者が含まれていました。 別の無作為対照研究が、フレイル患者の結腸直腸癌手術前のプレハビリテーションに関して実施され、30 日間の合併症が分析されました。 この研究におけるプレハビリテーションは、手術の 4 週間前に運動、栄養および心理的介入で構成されており、手術の 4 週間後にリハビリテーションを受けたグループと比較して、30 日間の合併症発生率に違いはありませんでした。 さらに、特に虚弱な患者ではなく、成人における結腸直腸手術前の運動、栄養および心理的介入の観点から、マルチモーダルプレハビリテーションの影響を評価することを目的とした無作為対照国際研究が進行中です。 また、結腸直腸癌の化学療法を受けている虚弱な高齢患者を対象とした無作為化比較試験 - GERICO 試験 - も進行中であり、高齢者の介入が転帰に影響を与えるかどうかを確認することを目的としています。

脆弱な高齢患者の転帰を改善するための介入として CGA とケアを使用する介入研究は、股関節骨折と腹部手術に関して実施されてきましたが、これまでのところさまざまな結果が得られています。 2017 年のこれらの研究のシステマティック レビューでは、虚弱な高齢患者に対する手術前の介入の利点を評価するために、より大規模な無作為化多施設共同研究が必要であると結論付けられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、41685
      • Trollhättan、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、46185
        • 募集
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的に治癒可能な結腸直腸癌（cTNMによる）
  • 70歳以上
  • フレイル (CFS-9 v2.0 スコア 4-8)

除外基準:

  • 緩和状態
  • 研究情報が理解できない
  • 急性外科
  • 末期患者 (CFS-9 9)
  • 予想生存期間が6か月未満
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入群の患者は、ERAS コンセプトを含め、臨床環境ですべての患者に提供されるものと同じケアと治療を受けます。 これに加えて、彼らは高齢者プロファイルを持つ医師、栄養士、理学療法士、看護師によって個別に評価され、その後適切な介入（CGAとケア）を受けます。 介入チームは、研究に含まれる患者に関して毎週ミーティングを行い、手術前に介入をどのくらい続けるべきかを評価します。介入には最大8週間が許可されます。
他の：包括的な高齢者評価 (CGA) とケア
高齢者、看護、理学療法士、および栄養士の評価とその後の適切な介入を含む包括的な高齢者の評価とケア。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群の患者は、外科医、麻酔科医、および必要に応じて他の専門医の評価を含む標準的なケアと治療を受けます。 彼らは、術前および術後の段階でERASの概念に従って治療されます。
他の：標準ケア
標準的な術前、周術期、術後のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
すべての原因の死亡率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：3ヶ月
退院後3ヶ月以内の入院期間と通院日数
3ヶ月
排出先
時間枠：2ヶ月
自宅または介護施設、ホームヘルプサービスの利用。 病院での治療後に患者が退院した場所に関する情報は、カルテから収集されます。 患者が退院した場合は、ホーム ヘルプ サービスまたは在宅医療のない自宅、ホーム ヘルプ サービスおよび/または在宅医療の支援のある自宅、または看護施設に退院したかどうかが記録されます。
2ヶ月
再入院
時間枠：30日
30 日間の再入院率
30日
日常生活動作 (ADL)
時間枠：2ヶ月
ベースラインと比較したフォローアップ時の ADL パフォーマンス。 ADL パフォーマンスは、ADL Staircase を使用して評価されます。 この尺度は、入浴、着替え、トイレ、移動、食事、調理、買い物、掃除、移動の 9 つの機能に関する個人の独立性を評価します。 結果は 0 ～ 9 のスコアを与え、9 はすべての機能に関する完全な依存を示し、0 は完全な機能を示します。
2ヶ月
安全な投薬評価
時間枠：2ヶ月
安全な投薬評価（SMA）および臨床評価によるフォローアップ時の投薬評価。
2ヶ月
臨床虚弱スケール-9 (CFS-9)
時間枠：2ヶ月

フォローアップ時のCFS-9スコア。

CFS-9 スケールは、高齢者のフレイルを検出するための有効なスコアリング システムです。 スケールは 0 ～ 9 に達し、5 ～ 8 のスコアに達する患者は虚弱であると見なされます。 数値が高いほど、フレイルが増加していることを示します。
2ヶ月
術後合併症
時間枠：2ヶ月
Clavien-Dindoスケールによると。 Clavien-Dindo スケールは、術後の合併症を評価するためのよく知られたツールです。 スケールは 1 から 5 まであり、1 はマイナーな合併症、5 は致命的な合併症です。
2ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
「EQ-5D-5L」フォームを使用して測定したフォローアップ時の健康関連 QoL。 このフォームは、患者が経験した可動性の程度、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安と抑うつを評価します。 スコアリングは、地域/国の一般人口の標準値と比較できる指数値をもたらします。
12ヶ月
健康経済計算
時間枠：1年
入院治療、一次治療、市町村治療の費用に基づく費用対効果を含む。死亡率、生活の質 (QoL)。
1年
死亡
時間枠：1年
すべての原因の死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mattias Prytz, MD, PhD、Department of Surgery, NU-Hospital Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Frailty-studien

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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