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Efeito da CGA em Idosos Frágeis Operados por Câncer Colorretal - The CRC Frailty-study

31 de outubro de 2022 atualizado por: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efeito da CGA em Idosos Frágeis Operados para Câncer Colorretal - O CRC Fragilty-study Pode Avaliação Geriátrica Abrangente Pré-operatória e Cuidados em Além do Protocolo ERAS Padrão Reduzir a Mortalidade Após Cirurgia Colorretal para Carcinoma em Idosos Frágeis?

Este estudo controlado randomizado multicêntrico tem como objetivo investigar se uma avaliação geriátrica abrangente individualizada (CGA) e cuidados melhorarão os resultados pós-operatórios em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia para câncer colorretal. O estudo será realizado em departamentos que aplicam o conceito ERAS, considerado padrão-ouro em cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a terceira forma de câncer mais comum na Suécia, com uma incidência de aproximadamente 6.000 novos casos anualmente. Afeta principalmente pessoas idosas; 65% dos pacientes diagnosticados com câncer de cólon ou retal têm mais de 65 anos e mais da metade tem 70 anos ou mais quando diagnosticados. A cirurgia é o tratamento de escolha para o câncer de cólon e reto se a cura for alcançada, às vezes em combinação com rádio e/ou quimioterapia. Com o aumento da idade, muitos pacientes adquirem outras condições médicas que, por sua vez, podem afetar o estado geral do paciente e, assim, prejudicar suas chances de se recuperar do tratamento do câncer.

A idade é um fator de risco bem conhecido para complicações pós-operatórias. Além disso, foi estabelecido que avaliar a fragilidade em pacientes idosos é uma forma mais precisa de detectar pacientes com maior vulnerabilidade. Nos últimos anos, o aumento da pesquisa se concentrou na fragilidade em relação a diferentes condições médicas e tratamentos. Uma grande quantidade de estudos também foi realizada sobre o conceito de fragilidade e cirurgia, e há um conhecimento sólido do impacto da fragilidade no resultado após a cirurgia. Sabe-se também que pacientes idosos frágeis sofrem maior risco de complicações pós-operatórias graves e morbidade em comparação com pacientes idosos não frágeis em termos de cirurgia eletiva para câncer de cólon e reto.

Várias ferramentas diferentes para determinar e medir a fragilidade foram desenvolvidas e estudadas. Uma definição comumente usada é o modelo de acúmulo de déficits, que soma as diferentes doenças e deficiências de uma pessoa. Um instrumento amplamente utilizado com base nesse conceito é a Escala de Fragilidade Clínica (CFS-9) do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA). Ele utiliza um instrumento de 9 pontos para avaliar a fragilidade. Uma pontuação de 5 ou mais define fragilidade, e quanto maior a pontuação, mais grave é o grau de fragilidade. O instrumento foi extensivamente estudado e validado e está altamente correlacionado com o grau de fragilidade medido com ferramentas de fragilidade muito mais extensas. O instrumento é fácil de usar e não consome muito tempo, o que o torna prático para uso na prática clínica diária; portanto, tornando-o relevante para uso em estudos clínicos.

Como afirmado, há evidências de que o grupo de idosos frágeis apresenta resultados inferiores após a cirurgia colorretal, em comparação com os idosos não frágeis. A avaliação geriátrica abrangente (CGA) e os cuidados são uma forma bem estabelecida e eficaz de fornecer cuidados de saúde. Provou-se ser benéfico em termos de resultado após a hospitalização para o grupo de idosos frágeis em vários outros cenários. Um estudo controlado randomizado multicêntrico realizado na Noruega avaliou a avaliação geriátrica pré-operatória antes da cirurgia para câncer colorretal em pacientes frágeis ≥ 65 anos de idade. Os pacientes do grupo de intervenção foram avaliados por um médico especialista em medicina geriátrica, que deu orientações individuais sobre mudanças médicas, exercícios, nutrição etc. O tempo médio de intervenção antes da cirurgia foi de seis dias. O estudo não pôde mostrar nenhuma diferença significativa nas complicações pós-operatórias. Exceto por ter um breve intervalo de tempo para a intervenção, o estudo foi menor do que a estimativa inicial, com um total de 116 pacientes incluídos. Outro estudo controlado randomizado foi realizado sobre a pré-habilitação antes da cirurgia para câncer colorretal em pacientes frágeis, analisando as complicações em 30 dias. A pré-habilitação neste estudo consistiu em exercícios, intervenções nutricionais e psicológicas quatro semanas antes da cirurgia e não pôde estabelecer diferenças nas taxas de complicações em 30 dias em comparação com um grupo que recebeu reabilitação quatro semanas após a cirurgia. Além disso, há um estudo internacional randomizado controlado em andamento com o objetivo de avaliar o impacto da pré-habilitação multimodal - em termos de exercícios, intervenções nutricionais e psicológicas antes da cirurgia colorretal em adultos, não especificamente em pacientes frágeis. Há também um estudo controlado randomizado em andamento - o estudo GERICO - em pacientes idosos frágeis recebendo quimioterapia para câncer colorretal com o objetivo de verificar se a intervenção geriátrica afeta o resultado.

Estudos de intervenção usando CGA e cuidados como uma intervenção para melhorar o resultado para pacientes idosos frágeis foram conduzidos em termos de fratura de quadril e cirurgia abdominal, até agora com resultados mistos. Uma revisão sistemática desses estudos de 2017 concluiu que há necessidade de um estudo multicêntrico randomizado maior para avaliar a possível vantagem de tal intervenção para pacientes idosos frágeis antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suécia, 46185
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal potencialmente curável (de acordo com cTNM)
  • ≥ 70 anos
  • Fragilidade (CFS-9 v2.0 pontuação 4-8)

Critério de exclusão:

  • situação paliativa
  • Incapaz de entender as informações do estudo
  • cirurgia aguda
  • Paciente em estado terminal (CFS-9 9)
  • Menos de 6 meses de sobrevida esperada
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção receberão os mesmos cuidados e tratamento que são fornecidos a todos os pacientes no ambiente clínico, incluindo o conceito ERAS. Além disso, serão avaliados individualmente por médico com perfil geriátrico, nutricionista, fisioterapeuta e enfermeiro e posteriormente submetidos às devidas intervenções (CGA e cuidados). A equipe de intervenção terá reuniões semanais com os pacientes incluídos no estudo para avaliar quanto tempo a intervenção deve continuar antes da cirurgia, será permitido um tempo máximo de oito semanas para a intervenção.
Avaliação e cuidados geriátricos abrangentes, incluindo avaliações geriátricas, de enfermagem, fisioterapeutas e nutricionistas, seguidas de intervenções apropriadas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados e tratamentos padronizados, que incluem avaliação de cirurgiões, anestesiologistas e, se necessário, de outros médicos especializados. Eles serão tratados de acordo com o conceito ERAS na fase pré-peri e pós-operatória.
Cuidados pré, peri e pós-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Todas as causas de mortalidade
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
Duração da internação e número total de dias de internação dentro de 3 meses após a alta
3 meses
Destino de descarga
Prazo: 2 meses
Domicílio ou casa de repouso, uso de serviços de assistência domiciliar. Informações sobre onde o paciente teve alta após o atendimento hospitalar serão coletadas dos prontuários. Será anotado se o doente teve alta para: habitação própria sem apoio domiciliário ou cuidados de saúde ao domicílio, habitação própria com assistência de serviços de apoio ao domicílio e/ou cuidados de saúde ao domicílio ou para enfermaria.
2 meses
Readmissão
Prazo: 30 dias
Taxas de readmissão em 30 dias
30 dias
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2 meses
Desempenho de AVD no acompanhamento em comparação com a linha de base. O desempenho em AVD será avaliado usando a escada ADL. Este instrumento avalia a independência de uma pessoa em relação a nove funções: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, alimentar-se, cozinhar, fazer compras, limpar e transportar-se. Os resultados dão uma pontuação de 0 a 9, onde 9 indica dependência completa em relação a todas as funções e 0 indica função total.
2 meses
Avaliação de medicamentos seguros
Prazo: 2 meses
Avaliação da medicação no seguimento, pelo instrumento Avaliação segura da medicação (SMA) e via avaliação clínica.
2 meses
Escala de Fragilidade Clínica-9 (CFS-9)
Prazo: 2 meses

Pontuação CFS-9 no acompanhamento.

A escala CFS-9 é um sistema de pontuação validador para detecção de fragilidade em idosos. A escala vai de 0 a 9, os pacientes que atingem uma pontuação de 5 a 8 são considerados frágeis. Um número maior indica maior fragilidade.

2 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
De acordo com a escala de Clavien-Dindo. A escala de Clavien-Dindo é uma ferramenta bem reconhecida para classificar as complicações pós-operatórias. A escala vai de 1 a 5, onde 1 é uma complicação menor e 5 é uma complicação mortal.
2 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
QV relacionada à saúde no acompanhamento, medida usando o formulário "EQ-5D-5L". O formulário avalia o grau de mobilidade autoexperimentado pelo paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão. A pontuação resulta em um valor de índice que pode ser comparado a um valor padrão da população geral de uma região/país.
12 meses
Cálculos econômicos de saúde
Prazo: 1 ano
Incluindo custo-efetividade com base nos custos da atenção hospitalar, atenção básica e atenção municipal; mortalidade e qualidade de vida (QoL).
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Todas as causas de mortalidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Frailty-studien

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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