Efeito da CGA em Idosos Frágeis Operados por Câncer Colorretal - The CRC Frailty-study
Efeito da CGA em Idosos Frágeis Operados para Câncer Colorretal - O CRC Fragilty-study Pode Avaliação Geriátrica Abrangente Pré-operatória e Cuidados em Além do Protocolo ERAS Padrão Reduzir a Mortalidade Após Cirurgia Colorretal para Carcinoma em Idosos Frágeis?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a terceira forma de câncer mais comum na Suécia, com uma incidência de aproximadamente 6.000 novos casos anualmente. Afeta principalmente pessoas idosas; 65% dos pacientes diagnosticados com câncer de cólon ou retal têm mais de 65 anos e mais da metade tem 70 anos ou mais quando diagnosticados. A cirurgia é o tratamento de escolha para o câncer de cólon e reto se a cura for alcançada, às vezes em combinação com rádio e/ou quimioterapia. Com o aumento da idade, muitos pacientes adquirem outras condições médicas que, por sua vez, podem afetar o estado geral do paciente e, assim, prejudicar suas chances de se recuperar do tratamento do câncer.
A idade é um fator de risco bem conhecido para complicações pós-operatórias. Além disso, foi estabelecido que avaliar a fragilidade em pacientes idosos é uma forma mais precisa de detectar pacientes com maior vulnerabilidade. Nos últimos anos, o aumento da pesquisa se concentrou na fragilidade em relação a diferentes condições médicas e tratamentos. Uma grande quantidade de estudos também foi realizada sobre o conceito de fragilidade e cirurgia, e há um conhecimento sólido do impacto da fragilidade no resultado após a cirurgia. Sabe-se também que pacientes idosos frágeis sofrem maior risco de complicações pós-operatórias graves e morbidade em comparação com pacientes idosos não frágeis em termos de cirurgia eletiva para câncer de cólon e reto.
Várias ferramentas diferentes para determinar e medir a fragilidade foram desenvolvidas e estudadas. Uma definição comumente usada é o modelo de acúmulo de déficits, que soma as diferentes doenças e deficiências de uma pessoa. Um instrumento amplamente utilizado com base nesse conceito é a Escala de Fragilidade Clínica (CFS-9) do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA). Ele utiliza um instrumento de 9 pontos para avaliar a fragilidade. Uma pontuação de 5 ou mais define fragilidade, e quanto maior a pontuação, mais grave é o grau de fragilidade. O instrumento foi extensivamente estudado e validado e está altamente correlacionado com o grau de fragilidade medido com ferramentas de fragilidade muito mais extensas. O instrumento é fácil de usar e não consome muito tempo, o que o torna prático para uso na prática clínica diária; portanto, tornando-o relevante para uso em estudos clínicos.
Como afirmado, há evidências de que o grupo de idosos frágeis apresenta resultados inferiores após a cirurgia colorretal, em comparação com os idosos não frágeis. A avaliação geriátrica abrangente (CGA) e os cuidados são uma forma bem estabelecida e eficaz de fornecer cuidados de saúde. Provou-se ser benéfico em termos de resultado após a hospitalização para o grupo de idosos frágeis em vários outros cenários. Um estudo controlado randomizado multicêntrico realizado na Noruega avaliou a avaliação geriátrica pré-operatória antes da cirurgia para câncer colorretal em pacientes frágeis ≥ 65 anos de idade. Os pacientes do grupo de intervenção foram avaliados por um médico especialista em medicina geriátrica, que deu orientações individuais sobre mudanças médicas, exercícios, nutrição etc. O tempo médio de intervenção antes da cirurgia foi de seis dias. O estudo não pôde mostrar nenhuma diferença significativa nas complicações pós-operatórias. Exceto por ter um breve intervalo de tempo para a intervenção, o estudo foi menor do que a estimativa inicial, com um total de 116 pacientes incluídos. Outro estudo controlado randomizado foi realizado sobre a pré-habilitação antes da cirurgia para câncer colorretal em pacientes frágeis, analisando as complicações em 30 dias. A pré-habilitação neste estudo consistiu em exercícios, intervenções nutricionais e psicológicas quatro semanas antes da cirurgia e não pôde estabelecer diferenças nas taxas de complicações em 30 dias em comparação com um grupo que recebeu reabilitação quatro semanas após a cirurgia. Além disso, há um estudo internacional randomizado controlado em andamento com o objetivo de avaliar o impacto da pré-habilitação multimodal - em termos de exercícios, intervenções nutricionais e psicológicas antes da cirurgia colorretal em adultos, não especificamente em pacientes frágeis. Há também um estudo controlado randomizado em andamento - o estudo GERICO - em pacientes idosos frágeis recebendo quimioterapia para câncer colorretal com o objetivo de verificar se a intervenção geriátrica afeta o resultado.
Estudos de intervenção usando CGA e cuidados como uma intervenção para melhorar o resultado para pacientes idosos frágeis foram conduzidos em termos de fratura de quadril e cirurgia abdominal, até agora com resultados mistos. Uma revisão sistemática desses estudos de 2017 concluiu que há necessidade de um estudo multicêntrico randomizado maior para avaliar a possível vantagem de tal intervenção para pacientes idosos frágeis antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mattias Prytz, MD, PhD
- Número de telefone: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Maria Normann, MD
- Número de telefone: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Locais de estudo
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-
Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 41685
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Número de telefone: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suécia, 46185
- Recrutamento
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Contato:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Número de telefone: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
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Contato:
- Maria Normann, MD
- Número de telefone: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal potencialmente curável (de acordo com cTNM)
- ≥ 70 anos
- Fragilidade (CFS-9 v2.0 pontuação 4-8)
Critério de exclusão:
- situação paliativa
- Incapaz de entender as informações do estudo
- cirurgia aguda
- Paciente em estado terminal (CFS-9 9)
- Menos de 6 meses de sobrevida esperada
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção receberão os mesmos cuidados e tratamento que são fornecidos a todos os pacientes no ambiente clínico, incluindo o conceito ERAS.
Além disso, serão avaliados individualmente por médico com perfil geriátrico, nutricionista, fisioterapeuta e enfermeiro e posteriormente submetidos às devidas intervenções (CGA e cuidados).
A equipe de intervenção terá reuniões semanais com os pacientes incluídos no estudo para avaliar quanto tempo a intervenção deve continuar antes da cirurgia, será permitido um tempo máximo de oito semanas para a intervenção.
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Avaliação e cuidados geriátricos abrangentes, incluindo avaliações geriátricas, de enfermagem, fisioterapeutas e nutricionistas, seguidas de intervenções apropriadas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados e tratamentos padronizados, que incluem avaliação de cirurgiões, anestesiologistas e, se necessário, de outros médicos especializados.
Eles serão tratados de acordo com o conceito ERAS na fase pré-peri e pós-operatória.
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Cuidados pré, peri e pós-operatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Todas as causas de mortalidade
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
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Duração da internação e número total de dias de internação dentro de 3 meses após a alta
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3 meses
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Destino de descarga
Prazo: 2 meses
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Domicílio ou casa de repouso, uso de serviços de assistência domiciliar.
Informações sobre onde o paciente teve alta após o atendimento hospitalar serão coletadas dos prontuários.
Será anotado se o doente teve alta para: habitação própria sem apoio domiciliário ou cuidados de saúde ao domicílio, habitação própria com assistência de serviços de apoio ao domicílio e/ou cuidados de saúde ao domicílio ou para enfermaria.
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2 meses
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxas de readmissão em 30 dias
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30 dias
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2 meses
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Desempenho de AVD no acompanhamento em comparação com a linha de base.
O desempenho em AVD será avaliado usando a escada ADL.
Este instrumento avalia a independência de uma pessoa em relação a nove funções: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, alimentar-se, cozinhar, fazer compras, limpar e transportar-se.
Os resultados dão uma pontuação de 0 a 9, onde 9 indica dependência completa em relação a todas as funções e 0 indica função total.
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2 meses
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Avaliação de medicamentos seguros
Prazo: 2 meses
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Avaliação da medicação no seguimento, pelo instrumento Avaliação segura da medicação (SMA) e via avaliação clínica.
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2 meses
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Escala de Fragilidade Clínica-9 (CFS-9)
Prazo: 2 meses
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Pontuação CFS-9 no acompanhamento. A escala CFS-9 é um sistema de pontuação validador para detecção de fragilidade em idosos. A escala vai de 0 a 9, os pacientes que atingem uma pontuação de 5 a 8 são considerados frágeis. Um número maior indica maior fragilidade. |
2 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
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De acordo com a escala de Clavien-Dindo.
A escala de Clavien-Dindo é uma ferramenta bem reconhecida para classificar as complicações pós-operatórias.
A escala vai de 1 a 5, onde 1 é uma complicação menor e 5 é uma complicação mortal.
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2 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
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QV relacionada à saúde no acompanhamento, medida usando o formulário "EQ-5D-5L".
O formulário avalia o grau de mobilidade autoexperimentado pelo paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
A pontuação resulta em um valor de índice que pode ser comparado a um valor padrão da população geral de uma região/país.
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12 meses
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Cálculos econômicos de saúde
Prazo: 1 ano
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Incluindo custo-efetividade com base nos custos da atenção hospitalar, atenção básica e atenção municipal; mortalidade e qualidade de vida (QoL).
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de mortalidade
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
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- Frailty-studien
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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