健康なボランティアにおける ASC18 錠剤と参照錠剤の相対的バイオアベイラビリティの研究

包含基準:

1. 18歳から45歳（18歳と45歳を含む）の男女。
2. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上; BMI 19-24 kg/m2 (境界値を含む)。
3. 病歴、聴力検査、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および12誘導心電図（ECG）検査によると、一般的な健康状態は良好であり、各指標に臨床的に重大な異常はありません。
4. 過去半年間、家族計画はなく、最後の投与から半年以内に効果的な避妊措置を講じる意思がある.
5. 非妊娠中または授乳中の女性。
6. スクリーニング評価中に測定された血清クレアチニンおよび実際の体重からのクレアチニンクリアランス率（CrCl）（80ml /分以上（Cockcroft Gault法を使用））。
7. インフォームドコンセントの自発的な署名。

除外基準:

• (1) 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神・代謝異常、その他の疾患（貧血、難聴など）などの重篤な臨床疾患を患っている、または現在患っている、甲状腺機能亢進症など）検査結果に干渉する可能性があります。

  (2) 悪性腫瘍の家族歴、てんかんの既往歴、結核の既往歴または結核患者との接触歴。

  (3) 胃腸の手術、迷走神経切除術、腸切開術、または胃腸の蠕動運動、pH、または吸収を妨げる可能性のある手術 (ヘルニア縫合術、虫垂切除術を除く) を受けたことがある。

  (4) 薬物または食物アレルギーの既往歴のある方を含む、薬物アレルギー体質の方。

  (5) セントジョンズワート、エキナセア、シリマリンなどの処方薬、市販薬、ビタミン製品または生薬 シリマリン）、Xiaochaihu Decoctionは、最初の投与前の14日以内に使用されました. (6) 喫煙者または試験前3ヶ月間に1日5本以上吸っていた者。

  (7) アルコール依存症者またはテスト前 6 か月以内の通常の飲酒者、つまり、1 週間に 14 単位以上のアルコールを飲む (1 単位 = ビール 360 ml またはアルコール度 40% の蒸留酒 45 ml またはワイン 150 ml)。

  (8) 初回投与前3ヶ月以内に、毎日お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料(1カップ＝250ml以上)を飲み過ぎた方。 (9) 最初の研究を行う 48 時間前に、カフェインまたはコーヒー (紅茶、チョコレートなどを多く含む) を含む飲食物、またはキサンチンを多く含む食品 (例: イワシ、動物の肝臓など）または飲料が消費または計画されました。

  (10)初回投与前3ヶ月以内に400ml以上の献血または失血があった。

  (11) 他の臨床試験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に治験薬による治療を受けた者。

  (12)初回投与前30日以内に経口避妊薬を使用した方、または初回投与前6ヶ月以内に持効型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射剤もしくはインプラントを使用した方。

  (13)初回投与前14日以内に無防備な主体(女性)がいた。

  (14)特別な食事制限があり、統一された食事を守れない人。

  (15)高脂肪・高カロリーの朝食に耐えられない者（本項は食品のPK効果試験に​​参加した者に限る）。 (16) 初回投与前7日以内に排便があった。

  (17) 無資格のアルコール検査または陽性薬物乱用検査。 (18) HBsAg、HCV AB、HIV AB、Treponema pallidum が陽性。 (19) 上記のほか、研究者が本治験への参加を適当でないと判断した場合。