健康なボランティアにおける ASC18 錠剤と参照錠剤の相対的バイオアベイラビリティの研究
ASC18 錠 (RDV/SOF 複合錠) における RDV と SOF の薬物相互作用、および ASC18 錠の薬物動態に対する食事の影響を健康な被験者で評価しました。単回および複数回経口投与後の健康な被験者におけるASC18錠剤(ラビダスビルとソフォスブビルの固定用量配合剤)と参照錠剤(ラビダスビル ソフォスブビル)の薬物動態パラメータの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳(18歳と45歳を含む)の男女。
- 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上; BMI 19-24 kg/m2 (境界値を含む)。
- 病歴、聴力検査、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および12誘導心電図(ECG)検査によると、一般的な健康状態は良好であり、各指標に臨床的に重大な異常はありません。
- 過去半年間、家族計画はなく、最後の投与から半年以内に効果的な避妊措置を講じる意思がある.
- 非妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング評価中に測定された血清クレアチニンおよび実際の体重からのクレアチニンクリアランス率(CrCl)(80ml /分以上(Cockcroft Gault法を使用))。
- インフォームドコンセントの自発的な署名。
除外基準:
(1) 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神・代謝異常、その他の疾患(貧血、難聴など)などの重篤な臨床疾患を患っている、または現在患っている、甲状腺機能亢進症など)検査結果に干渉する可能性があります。
(2) 悪性腫瘍の家族歴、てんかんの既往歴、結核の既往歴または結核患者との接触歴。
(3) 胃腸の手術、迷走神経切除術、腸切開術、または胃腸の蠕動運動、pH、または吸収を妨げる可能性のある手術 (ヘルニア縫合術、虫垂切除術を除く) を受けたことがある。
(4) 薬物または食物アレルギーの既往歴のある方を含む、薬物アレルギー体質の方。
(5) セントジョンズワート、エキナセア、シリマリンなどの処方薬、市販薬、ビタミン製品または生薬 シリマリン)、Xiaochaihu Decoctionは、最初の投与前の14日以内に使用されました. (6) 喫煙者または試験前3ヶ月間に1日5本以上吸っていた者。
(7) アルコール依存症者またはテスト前 6 か月以内の通常の飲酒者、つまり、1 週間に 14 単位以上のアルコールを飲む (1 単位 = ビール 360 ml またはアルコール度 40% の蒸留酒 45 ml またはワイン 150 ml)。
(8) 初回投与前3ヶ月以内に、毎日お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料(1カップ=250ml以上)を飲み過ぎた方。 (9) 最初の研究を行う 48 時間前に、カフェインまたはコーヒー (紅茶、チョコレートなどを多く含む) を含む飲食物、またはキサンチンを多く含む食品 (例: イワシ、動物の肝臓など)または飲料が消費または計画されました。
(10)初回投与前3ヶ月以内に400ml以上の献血または失血があった。
(11) 他の臨床試験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に治験薬による治療を受けた者。
(12)初回投与前30日以内に経口避妊薬を使用した方、または初回投与前6ヶ月以内に持効型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射剤もしくはインプラントを使用した方。
(13)初回投与前14日以内に無防備な主体(女性)がいた。
(14)特別な食事制限があり、統一された食事を守れない人。
(15)高脂肪・高カロリーの朝食に耐えられない者(本項は食品のPK効果試験に参加した者に限る)。 (16) 初回投与前7日以内に排便があった。
(17) 無資格のアルコール検査または陽性薬物乱用検査。 (18) HBsAg、HCV AB、HIV AB、Treponema pallidum が陽性。 (19) 上記のほか、研究者が本治験への参加を適当でないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASC18 (D1,D4-13);RDV + SOF(D27,D30-39)
ASC18 1回1錠(RDV 200mg+SOF 400mg/錠)を1日1回、1日目と4~13日目 RDV 1錠(200mg/錠) SOF 1錠(400mg/錠)を1回1回日、27日目、30日目から39日目。
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ASC18:ラビダスビルとソフォスブビルの固定用量配合剤 200 mg/400 mg
RDV 200 mg および SOF 400 mg
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実験的:RDV + SOF (D1,D4-13);ASC18(D27,D30-39)
RDV 1 錠 (200mg/錠) SOF 1 錠 (400mg/錠) を 1 日 1 回、1 日目および 4 日目から 13 日目 ASC18 1 錠 (200mg RDV+400mg SOF/錠) を 1 回につき 1 回日、27日目、30日目から39日目。
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ASC18:ラビダスビルとソフォスブビルの固定用量配合剤 200 mg/400 mg
RDV 200 mg および SOF 400 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける ASC18 の安全性と忍容性の評価: 有害事象の数
時間枠:最長93日
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ASC18 の安全性と忍容性の尺度として、有害事象の数を評価します。
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最長93日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC18のCmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC18の単回および複数回の経口投与後のピーク血漿濃度を評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます。
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ASC18のTmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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中国の健康なボランティアに投与された ASC18 の単回および複数回の経口投与後、最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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ASC18のAUC
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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中国の健康なボランティアに投与されたASC18の単回および複数回の経口投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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ASC18のt1/2
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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中国の健康なボランティア ボランティアに投与された ASC18 の単回および複数回の経口投与後の終末期半減期を評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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ASC18のCL/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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中国の健康なボランティアに投与された ASC18 の単回経口投与後の見かけの全身クリアランスを評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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ASC18のVd/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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中国の健康なボランティアに投与された ASC18 の単回経口投与後の見かけの分布体積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大93日間続きます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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