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COVID-19 の入院患者におけるファビピラビルの使用に関する研究

2022年3月25日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

COVID-19 の入院患者におけるファビピラビルの使用と標準治療との比較に関する非盲検、無作為化、対照第 2 相概念実証研究

COVID-19 ウイルスクリアランスに対するファビピラビル + SOC 対 SOC の効果を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コロナウイルス病 (COVID) -19 の入院患者を対象としたファビピラビルの非盲検、無作為化、制御、多施設第 2 相概念実証研究です。 被験者は研究施設内で無作為化され、疾患の重症度によって層別化され、ファビピラビル + 標準治療 (SOC) または SOC 単独のいずれかを受けます。

用量レジメンは、1 日目に 1800 mg ファビピラビル bis in die (BID) と SOC または SOC 単独、その後 1000 mg BID ファビピラビル (Child-Pugh A 肝障害のある被験者では 800 mg BID) と次の 13 日間は SOC または SOC です。日々。

この研究では、14 日間の治療と 46 日間のフォローアップが行われます。

約 50 人の患者が、米国の約 8 か所の研究施設で試験に登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 大人（18～80歳）：

  1. 重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス - 2 (SARS-CoV-2) の感染による入院から 72 時間以内、および、
  2. 最新のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性結果から 72 時間以内、および SARS-CoV-2 の最初の PCR 陽性結果から 7 日以内。 (最新の PCR が唯一の PCR 結果である可能性があります。) と、
  3. COVID-19 の症状が現れてから 10 日以内。

除外基準:

  1. -スポンサーによって許可されていない限り、被験者は付随する細菌性呼吸器感染症を患っています
  2. -被験者は、スポンサーによってクリアされない限り、尿酸代謝の異常の病歴があります。
  3. -被験者は、ウイルスRNAポリメラーゼを標的とする抗ウイルスヌクレオシドアナログ薬に対する過敏症の病歴を持っています
  4. -被験者は副腎皮質ステロイド（局所または吸入製剤または10 mg以下の経口プレドニゾンと同等またはそれ未満の経口製剤を除く）または免疫抑制薬または免疫調節薬（例：免疫抑制剤、抗がん剤、インターロイキン、インターロイキン拮抗薬またはインターロイキン受容体遮断薬）を使用しています。 デキサメタゾン 6 mg を 1 日 1 回 (PO または IV) 10 日間使用することが許可されています。
  5. -被験者は深刻な慢性疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、中等度または重度の肝不全および/または不安定な腎臓、心臓、肺、神経、血管、または内分泌疾患の状態を持っています投薬が必要過去 30 日以内の用量調整）。
  6. 過去 30 日以内にファビピラビルの投与を受けたことがある
  7. -血液透析または継続的な携帯型腹膜透析（CAPD）または20 mL /分未満の糸球体濾過率を必要とする腎不全があります。
  8. Child-Pugh Aよりも大きな肝障害があります。
  9. 過去 6 か月間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
  10. 十分に制御されていない精神疾患を患っており、制御されているとは次のように定義されます。レジメンで 1 年以上安定している。
  11. -過去30日以内に別の治験薬を服用した.
  12. 別の抗ウイルス薬を服用しているか、COVID-19 の治療のための別の臨床試験に参加している
  13. 対象者は試験開始時に人工呼吸器を装着している
  14. 治験責任医師が何らかの理由で不適格とみなした場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファビピラビル治療群
1 日目: ファビピラビル 1800 mg BID と標準治療 (SOC) 2～14 日目: 1000 mg BID と SOC。 Child-Pugh A 肝障害のある被験者の場合: 2 日目から 14 日目: 800 mg BID と SOC
薬：ファビピラビル
ファビピラビルは経口錠剤として投与するか、錠剤を飲み込めない被験者にはスラリーにする
他の：スタンダード オブ ケア アーム
14日間の標準治療
他の：標準治療
各病院のプロトコルによって決定される、個々の研究施設の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：29日目
鼻咽頭および口腔咽頭サンプリングによって測定された、COVID-19 のウイルスクリアランスに対するファビピラビル + SOC 対 SOC の効果を判断する
29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究固有の 6 点順序スケールによって測定される臨床的回復の状態
時間枠：15日目
SOC 単独と比較したファビピラビルと SOC の併用の臨床的利益を判断するために、臨床的利益は、COVID-19 で入院した成人患者の 15 日目に、研究で指定された序数スケールを使用して測定されます。
15日目
国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) の 2 以下、または退院までの時間
時間枠：29日目まで
NEWS2 は単純な集計スコアリング システムに基づいており、患者が病院に来院したり、病院で監視されたりするときに、日常診療ですでに記録されている生理学的測定値にスコアが割り当てられます。 呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たな錯乱、体温の 6 つの単純な生理学的パラメーターが採点システムの基礎を形成します。 NEWS2 スコアが 2 以下 (少なくとも 72 時間持続) または退院までの時間を分析します。
29日目まで
血漿中のファビピラビルの薬物動態 (PK) の特徴付け: Cmax
時間枠：14日目まで
最大血漿濃度の測定
14日目まで
血漿中のファビピラビルの薬物動態 (PK) の特徴付け: Cmin
時間枠：14日目まで
最小血漿濃度の測定
14日目まで
血漿中のファビピラビルの薬物動態 (PK) の特徴付け: 曲線下面積 (AUC 0-24)
時間枠：14日目まで
血漿濃度対時間プロファイルの曲線下面積の測定
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAVI-COV-US201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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