COVID-19 입원 대상자에서 파비피라비르 사용 연구
2022년 3월 25일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
COVID-19로 입원한 피험자의 표준 치료와 비교하여 파비피라비르 사용에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제 2상 개념 증명 연구
COVID-19 바이러스 제거에 대한 파비피라비르 + SOC 대 SOC의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 코로나 바이러스 질병(COVID) -19로 입원한 피험자에서 파비피라비르에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 2상 개념 증명 연구입니다. 피험자는 연구 기관 내에서 무작위 배정되고 질병의 중증도에 따라 계층화되어 파비피라비르 + 표준 치료(SOC) 또는 SOC 단독 투여를 받게 됩니다.
용량 요법은 제1일에 1800mg 파비피라비르 비스 인 다이(BID) + SOC 또는 SOC 단독 투여 후 다음 13일 동안 1000mg BID 파비피라비르(Child-Pugh A 간 손상 대상체의 경우 800mg BID) + SOC 또는 SOC입니다. 날.
이 연구는 14일간의 치료와 46일간의 추적 관찰 기간을 갖게 됩니다.
약 50명의 환자가 미국의 약 8개 연구 사이트에서 시험에 등록할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Health Care
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 성인(18~80세):
- 중증급성호흡기증후군 - 코로나 바이러스 - 2(SARS-CoV-2) 감염으로 입원한 지 72시간 이내, 그리고,
- 최신 PCR(Polymerase Chain Reaction) 양성 결과로부터 72시간 이내 및 SARS-CoV-2에 대한 1차 PCR 양성 결과로부터 7일 이내. (최신 PCR이 유일한 PCR 결과일 수 있습니다.), 그리고,
- COVID-19 증상이 시작된 후 10일 이내.
제외 기준:
- 후원자가 승인하지 않는 한 피험자는 수반되는 세균성 호흡기 감염이 있습니다.
- 피험자는 후원자가 승인하지 않는 한 요산 대사 이상 병력이 있습니다.
- 피험자는 바이러스 RNA 중합효소를 표적으로 하는 항바이러스 뉴클레오시드 유사체 약물에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 부신피질 스테로이드(국소 또는 흡입 제제 또는 경구 프레드니손 10mg 이하와 동등하거나 미만인 경구 제제 제외) 또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제)를 사용하고 있습니다. Dexamethasone 6 mg 매일(PO 또는 IV) 10일 동안 허용됩니다.
- 피험자는 심각한 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 암, 약물 치료가 필요한 중등도 또는 중증 간 기능 부전 및/또는 불안정한 신장, 심장, 폐, 신경계, 혈관 또는 내분비계 질환 상태)이 있습니다. 지난 30일 이내 용량 조정).
- 이전에 지난 30일 이내에 파비피라비르를 투여받았음
- 혈액투석 또는 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 사구체 여과율이 20mL/분 미만인 신부전증이 있습니다.
- Child-Pugh A보다 더 큰 간 장애가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 정신과적 질환이 있는 경우 조절이 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
- 다른 항바이러스제를 사용 중이거나 COVID-19 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 피험자는 연구 시작 시점에 인공 호흡기를 착용하고 있습니다.
- 어떤 이유로든 수사관이 부적격하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Favipiravir 치료 팔
1일: 파비피라비르 1800mg BID + 표준 치료(SOC) 2-14일: 1000mg BID + SOC.
Child-Pugh A 간 장애가 있는 피험자의 경우: 2-14일: 800 mg BID + SOC
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파비피라비르는 정제를 삼킬 수 없는 피험자를 위해 경구용 정제로 투여하거나 슬러리로 만든다.
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다른: 케어 암의 표준
14일 동안 표준 치료
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각 병원의 프로토콜에 따라 결정된 개별 연구 기관에 대한 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 제거 시간
기간: 29일
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비인두 및 구인두 샘플링으로 측정한 COVID-19의 바이러스 제거에 대한 파비피라비르 + SOC 대 SOC의 효과를 확인하기 위해
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29일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구별 6점 서수 척도로 측정한 임상적 회복 상태
기간: 15일
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SOC 단독 투여와 비교하여 파비피라비르 + SOC 투여의 임상적 이점을 결정하기 위해 임상적 이점은 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 15일에 연구에 지정된 서수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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15일
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2 이하의 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 또는 병원 퇴원까지의 시간
기간: 29일까지
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NEWS2는 환자가 병원에 오거나 병원에서 모니터링을 받고 있을 때 일상적인 진료에서 이미 기록된 생리적 측정에 점수를 할당하는 간단한 종합 채점 시스템을 기반으로 합니다.
호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 또는 새로운 혼돈, 체온 등 6가지 간단한 생리적 매개변수가 채점 시스템의 기초를 형성합니다.
NEWS2 점수 ≤ 2(최소 72시간 지속) 또는 퇴원까지의 시간을 분석합니다.
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29일까지
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혈장 내 파비피라비르의 약동학(PK) 특성화: Cmax
기간: 14일까지
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최대 혈장 농도 측정
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14일까지
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혈장 내 파비피라비르의 약동학(PK) 특성화: Cmin
기간: 14일까지
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최소 혈장 농도 측정
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14일까지
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혈장에서 파비피라비르의 약동학(PK) 특성화: 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 14일까지
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혈장 농도 대 시간 프로필 곡선 아래 면적 측정
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FAVI-COV-US201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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