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子宮内膜がんおよび過形成の試行的生殖能力温存管理 (FETCH)

2021年10月14日 更新者：Mark Carey、Vancouver Coastal Health Research Institute

非定型過形成および低悪性度、ステージ 1A、子宮内膜がんに対する子宮内膜切除術を使用した妊孕性温存

この研究プロトコルは、非定型子宮内膜増殖症または抗ホルモン療法に反応しなかったグレード I の子宮内膜がんと診断された女性における子宮鏡下子宮内膜切除術の使用を評価します。 この研究の患者は生殖能力の維持を望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜がん (EC) は、カナダの女性の間で最も一般的な婦人科のがんです。 このがんは、多くの場合、異型子宮内膜増殖症 (AH) と呼ばれる前駆病変から発生します。 子宮摘出術は、EC および AH の最も効果的な治療法です。 妊娠可能年齢の若い女性でECが診断される可能性があることはよく知られています。 子宮摘出術が頻繁に必要とされるため、これらの若い女性の EC または AH の診断は壊滅的です。 これらの女性の一部は高用量のプロゲスチン治療に反応しますが、失敗率が高く（60％）、手術が必要です. 最近のケース シリーズでは、子宮摘出術を必要とせずに、子宮鏡検査によって子宮内の早期癌領域の前駆病変を切除することにより、AH および早期 EC の一部の女性を治療できることが示されています。 不妊治療のアプローチは、この研究プロトコルで概説されています。 私たちの仮説は、子宮鏡下切除（HR）は、妊孕性を維持したいが、プロゲスチン療法による治療が成功していない女性の AH または EC に対する安全で効果的な治療法であるというものです。 これが安全で効果的な治療オプションであることを確認するために、患者は綿密に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neeraj Mehra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

このプロトコルのすべての候補者は、子宮鏡切除の前に抗ホルモン療法の適切な試験を受ける必要があります。 EC の場合、最小試験は 6 か月の高用量プロゲスチンです。 AH の場合、これは良性の状態 (前悪性) であるため、患者は 6 か月の抗ホルモン療法を完全に必要としない場合があります。 すべての患者は、この研究に適した候補者であることを確認するために、HR前の子宮鏡検査を受ける必要があります。 実験的介入（子宮鏡切除）が考慮されている患者は、外科的切除を進めるために次の基準が満たされていることを確認するために、研究委員会によってレビューおよび議論されます。

包含基準:

  • 年齢40歳未満

  • 病理学者は、以下のいずれかの生検の証拠を確認しました。

    1. -子宮内膜表面の1/3未満が関与するグレードIの子宮内膜子宮内膜副腎癌（EC）。
    2. 異型子宮内膜増殖症 (AH)
  • 患者がECを持っている場合、1/3未満の子宮筋層浸潤を示すMRI
  • 重大な外科的併存疾患がないこと。 肺高血圧症、重大な心臓弁膜症、または手術の禁忌。
  • 妊孕性を温存したい
  • 不妊専門医との相談による合理的な妊娠の可能性
  • 登録前のプロゲステロン療法の適切な用量と期間：

  • 適切な用量:

    1. 酢酸メドロキシプロゲステロン（プロベラ；200mg/日）
    2. 酢酸メゲストロール（メガエース；160mg/日）
  • 適切な期間: 6 か月

  • プロゲスチン治療の失敗は、次のように定義されます。

    1. 子宮内の過形成または癌の根絶の失敗
    2. 副作用に対する不耐性
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 40歳以上
  • -グレード2または3の類内膜子宮内膜腺癌または非類内膜の病理
  • グレードI ECの患者における子宮内膜表面の1/3以上の関与
  • インフォームドコンセントを提供できない女性
  • 低悪性度類内膜がんまたはAHの病理学的確認がない女性
  • MRIでの子宮筋層浸潤が、子宮筋層の全厚の1/3を超える。
  • 卵巣または付属器の関与のMRI証拠
  • 子宮鏡手術の成功率の評価を妨げる別のがんまたは病状の診断。
  • -HRの成功率を著しく妨げる重大な潜在的な不妊症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮鏡検査による子宮切除
これは、前向きの単腕外科的介入試験です。
手順：子宮鏡検査による子宮切除

子宮鏡下切除は、プロゲスチン治療に失敗した初期の子宮内膜がんまたは子宮内膜増殖症（非定型または持続型）の患者に対する妊孕性温存治療として評価されます。 プロゲステロン療法の失敗は、(a) 子宮内の過形成または癌の根絶の失敗、または (b) ホルモン療法の副作用に対する不耐性として定義されます。

HR は、いくつかの良性の婦人科疾患の治療のために女性に提供される一般的な婦人科的処置です。 その行為、リスク、複雑さは十分に理解されています。 このプロトコルに関連して、結果の評価を含む実験的介入を構成するのは HR の指標です。 子宮鏡検査による子宮内膜切除術が適切であると判断された患者には、手術の性質とそのリスクおよび合併症についてカウンセリングが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠を希望する女性の受胎率
時間枠：切除後3年
出生 / 妊娠を希望する女性
切除後3年
全体の受胎率
時間枠：切除後3年
生児出生 / 研究に参加しているすべての女性 (子宮鏡検査による切除に失敗し、子宮摘出術を受けた女性を含む)
切除後3年
局所病勢制御率（子宮鏡下切除の短期失敗）
時間枠：切除後3ヶ月
非定型過形成またはグレードIの子宮内膜がんが持続する患者 / 子宮鏡検査による切除を受けた患者
切除後3ヶ月
遠隔病勢制御率（子宮鏡下切除の長期失敗）
時間枠：切除後3年
遠隔再発を発症している患者 / 子宮鏡検査による切除を受けた患者
切除後3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症/副作用
時間枠：切除後3年
治験責任医師は、子宮穿孔率、子宮癒着、処置感染などの処置の合併症/副作用を集計します。
切除後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vancouver Coastal Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Carey, MD、Vancouver Coastal Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-00780

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データベース/レジストリの情報は匿名化されています。 データが不注意に開示されても、患者にリスクはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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