子宮内膜がんおよび過形成の試行的生殖能力温存管理 (FETCH)
非定型過形成および低悪性度、ステージ 1A、子宮内膜がんに対する子宮内膜切除術を使用した妊孕性温存
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neeraj Mehra, MD
- 電話番号：604-875-5508
- メール：neeraj.mehra@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Janice Kwon, MD
- 電話番号：604-875-4268
- メール：janice.kwon@vch.ca
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主任研究者：
- Neeraj Mehra, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
このプロトコルのすべての候補者は、子宮鏡切除の前に抗ホルモン療法の適切な試験を受ける必要があります。 EC の場合、最小試験は 6 か月の高用量プロゲスチンです。 AH の場合、これは良性の状態 (前悪性) であるため、患者は 6 か月の抗ホルモン療法を完全に必要としない場合があります。 すべての患者は、この研究に適した候補者であることを確認するために、HR前の子宮鏡検査を受ける必要があります。 実験的介入（子宮鏡切除）が考慮されている患者は、外科的切除を進めるために次の基準が満たされていることを確認するために、研究委員会によってレビューおよび議論されます。
包含基準:
- 年齢40歳未満
病理学者は、以下のいずれかの生検の証拠を確認しました。
- -子宮内膜表面の1/3未満が関与するグレードIの子宮内膜子宮内膜副腎癌（EC）。
- 異型子宮内膜増殖症 (AH)
- 患者がECを持っている場合、1/3未満の子宮筋層浸潤を示すMRI
- 重大な外科的併存疾患がないこと。 肺高血圧症、重大な心臓弁膜症、または手術の禁忌。
- 妊孕性を温存したい
- 不妊専門医との相談による合理的な妊娠の可能性
- 登録前のプロゲステロン療法の適切な用量と期間：
適切な用量:
- 酢酸メドロキシプロゲステロン（プロベラ；200mg/日）
- 酢酸メゲストロール（メガエース；160mg/日）
- 適切な期間: 6 か月
プロゲスチン治療の失敗は、次のように定義されます。
- 子宮内の過形成または癌の根絶の失敗
- 副作用に対する不耐性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 40歳以上
- -グレード2または3の類内膜子宮内膜腺癌または非類内膜の病理
- グレードI ECの患者における子宮内膜表面の1/3以上の関与
- インフォームドコンセントを提供できない女性
- 低悪性度類内膜がんまたはAHの病理学的確認がない女性
- MRIでの子宮筋層浸潤が、子宮筋層の全厚の1/3を超える。
- 卵巣または付属器の関与のMRI証拠
- 子宮鏡手術の成功率の評価を妨げる別のがんまたは病状の診断。
- -HRの成功率を著しく妨げる重大な潜在的な不妊症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮鏡検査による子宮切除
これは、前向きの単腕外科的介入試験です。
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子宮鏡下切除は、プロゲスチン治療に失敗した初期の子宮内膜がんまたは子宮内膜増殖症（非定型または持続型）の患者に対する妊孕性温存治療として評価されます。 プロゲステロン療法の失敗は、(a) 子宮内の過形成または癌の根絶の失敗、または (b) ホルモン療法の副作用に対する不耐性として定義されます。 HR は、いくつかの良性の婦人科疾患の治療のために女性に提供される一般的な婦人科的処置です。 その行為、リスク、複雑さは十分に理解されています。 このプロトコルに関連して、結果の評価を含む実験的介入を構成するのは HR の指標です。 子宮鏡検査による子宮内膜切除術が適切であると判断された患者には、手術の性質とそのリスクおよび合併症についてカウンセリングが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠を希望する女性の受胎率
時間枠：切除後3年
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出生 / 妊娠を希望する女性
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切除後3年
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全体の受胎率
時間枠：切除後3年
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生児出生 / 研究に参加しているすべての女性 (子宮鏡検査による切除に失敗し、子宮摘出術を受けた女性を含む)
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切除後3年
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局所病勢制御率（子宮鏡下切除の短期失敗）
時間枠：切除後3ヶ月
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非定型過形成またはグレードIの子宮内膜がんが持続する患者 / 子宮鏡検査による切除を受けた患者
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切除後3ヶ月
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遠隔病勢制御率（子宮鏡下切除の長期失敗）
時間枠：切除後3年
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遠隔再発を発症している患者 / 子宮鏡検査による切除を受けた患者
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切除後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症/副作用
時間枠：切除後3年
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治験責任医師は、子宮穿孔率、子宮癒着、処置感染などの処置の合併症/副作用を集計します。
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切除後3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Carey, MD、Vancouver Coastal Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H17-00780
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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