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水ベースのシーケンシャル準備アプローチとストローク

2020年4月23日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

脳卒中患者における水ベースの連続的な準備アプローチと従来の水中トレーニングの比較：1か月のフォローアップを伴う無作為化比較試験

多くの研究では、脳卒中を起こした人は、日常生活の活動を実行する力と能力を向上させるために、水ベースの運動から利益を得ることができると仮定しています.

コクランレビューは、脳卒中後の患者の日常生活動作（ADL）に対する水中療法と陸上療法の効果を体系的に統合して比較し、水中療法が筋力とADLを改善することを発見しました. 最近のレビューでは、両方の環境での水生方法を比較する RCT が不足していることを示しています。 姿勢の安定性と歩行を目標とする水中と陸地での同じ動きには、異なる能力が必要です。 たとえば、水中でしゃがんだときに発生する姿勢の不安定性は、セラピー ボールに座って陸上で行われました。 さらに、陸上での従来のリハビリテーションは、一般的にタスク指向で、カスタマイズされ、やりがいがあり、患者の障害に応じた特定の準備手順に従います。 したがって、研究者は、難易度を上げ、準備演習の特定の順序（最も単純なものから最も複雑なものまで）に従うことに基づく、逐次準備アプローチ（SPA）も水中環境で使用されるべきであると考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Rm
      • Roma、Rm、イタリア、00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去6か月以内に片側性片麻痺を伴う脳卒中;
  • 体重を支えたり、バランスを維持したりするための装置や継続的な身体的支援を必要とせずに歩く能力 (機能的歩行分類 ≥ 3);
  • 水への順化。

除外基準:

  • タスクの指示を理解する能力に影響を与える認知障害 (Mini-Mental State Examination > 24);
  • 重度の片側空間無視 (文字取り消しテスト、弾幕テスト、文章読解テスト、ヴント-ジャストロー エリア錯覚テストを含むテスト バッテリーで診断);
  • 重度の失語症（神経心理学的評価により診断）;
  • 他の神経疾患の存在;
  • 皮膚および真菌感染症の存在;
  • 開放創、湿疹、皮膚潰瘍、褥瘡病変、重度の火傷の存在;
  • PEG（経皮内視鏡胃瘻）の存在;
  • 気管切開の存在;
  • 尿失禁;
  • 中耳炎の存在
  • -実験的および従来のトレーニングへの参加を制限する整形外科または心臓の併存疾患の存在（すべて臨床的に評価された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
Fondazione Santa Lucia Neurorehabilitation 病院のリハビリテーション プールで、外来患者として 8 回の個別の実験的リハビリテーション セッション (週 2 日、4 週間)。 各セッションは 45 分間続きました。 水温は30℃～32℃でした。
他の：水ベースの順次準備アプローチ

実験的なトレーニングは、動的な姿勢の安定性を高めることを目的としたシーケンシャルおよび準備アプローチで構成されています。 演習は、膝立ちの位置から始まり、座位に進み、仰臥位で終わる特定の順序に従いました。 ステップと 2 つのフローティング補助具を使用して、歩行の準備段階のステップ エクササイズを実行しました。 歩行運動は、最初に上肢を 2 つの浮遊補助具に乗せて実行し、次に二重運動課題 (つまり、セラピストが投げたボールをキャッチする) 中に実行しました。

コントロール アクアティック セラピーは、Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy の提案に沿った水ベースのエクササイズで構成されています。

これらは、準備運動、下肢のストレッチ運動、リクルートメント運動、および歩行の各段階（片足立ち、スイング、両足立ち）での歩行運動で構成されていました。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
Fondazione Santa Lucia Neurorehabilitation 病院のリハビリテーションプールで、外来患者としての標準的な水中リハビリテーションセッション (週 2 日、4 週間) の 8 人。 各セッションは 45 分間続きました。 水温は30℃～32℃でした。
他の：水ベースの順次準備アプローチ

実験的なトレーニングは、動的な姿勢の安定性を高めることを目的としたシーケンシャルおよび準備アプローチで構成されています。 演習は、膝立ちの位置から始まり、座位に進み、仰臥位で終わる特定の順序に従いました。 ステップと 2 つのフローティング補助具を使用して、歩行の準備段階のステップ エクササイズを実行しました。 歩行運動は、最初に上肢を 2 つの浮遊補助具に乗せて実行し、次に二重運動課題 (つまり、セラピストが投げたボールをキャッチする) 中に実行しました。

コントロール アクアティック セラピーは、Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy の提案に沿った水ベースのエクササイズで構成されています。

これらは、準備運動、下肢のストレッチ運動、リクルートメント運動、および歩行の各段階（片足立ち、スイング、両足立ち）での歩行運動で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヶ月でのバーグバランススケールの変化
時間枠：2ヶ月で
2 か月でのベースラインからの Berg Balance Scale (BBS) の変化。 0 ～ 56 の範囲の BBS 値。0 は機能の最低レベル、56 は最高レベルを意味します。
2ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特有の生活の質の尺度 (SS-QOL)
時間枠：ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 4 週間でのベースラインからの脳卒中特有の生活の質 (SS-QOL) の変化。 SS-QOL 値は 0 ～ 245 の範囲で、0 は最悪の結果、245 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 4 週間でのベースラインからの修正バーセル指数 (MBI) の変化。 0 から 105 までの MBI 値。0 は最悪の結果、105 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
ティネッティ バランス アンド ゲイト スケール (TBG)
時間枠：ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
トレーニング開始後 4 週間およびトレーニング終了後 4 週間のベースラインからのティネッティ バランスおよび歩行スケール (TBG) の変化。 0 ～ 28 の範囲の TBG 値。0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後
トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 4 週間のベースラインからの修正アッシュワース スケール (MAS) の変化。 MAS 値は 0 ～ 5 の範囲で、0 は最良の結果、5 は最悪の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Tramontano、Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FSLCE/PROG.728

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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