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軽度から中等度の COVID-19 患者に対する局所温熱療法 (TherMoCoV)

2020年11月3日 更新者：Norma del Carmen Galindo-Sevilla、Instituto Nacional de Perinatologia

軽度から中等度の COVID-19 患者の局所温熱療法を評価して疾患の進行を予防するための、多施設共同、非盲検、並行群間、無作為化、適応試験

現在のパンデミックの病原体は (+)ssRNA ウイルスです。 SARS-CoV-2 は、影響を受けた国で 0.1 から 5% の致死率で世界の何千人もの人々に感染しており、それによって莫大な経済的損失を引き起こしています。 抗生物質はほとんど効果を示していませんが、病気の蔓延を止めるのに十分であるとはまだ証明されておらず、現時点では承認されたワクチンもありません. RNAウイルスによる感染が進行中の植物での実験から、35〜43℃の温度で熱を加える温熱療法を使用して、研究者は、温度を上げると小さなRNA分子が形成されるため、ウイルスタンパク質の転写に影響を与えることを知っています。 RNA分子の特定の領域にグループ化することで複製プロセスを中断し、転写を防止および阻害します。 これらの小分子は、低分子干渉 RNA (siRNA) と呼ばれます。 この機能は、細胞の急速な複製（すなわち、 がん細胞)、RNA ウイルスに感染した細胞を攻撃し、いくつかの寄生虫感染症の治療に使用されます。人間の温熱療法に使用するさまざまな市販のデバイスがあります。それらは主に筋肉痛を和らげるために使用されています。 それらは、人間の温熱療法に推奨される範囲である39〜43°Cの温度を上げることで機能します。したがって、研究者は、この治療法を使用して、人体からSARS-CoV-2を排除し、ウイルス量を減少させることができると考えています。 、それは免疫システムがその制御と排除のための時間を与える可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

(+)ssRNA ウイルスである COVID-19 の原因物質の性質を考慮して、研究者はウイルス封じ込めのモダリティとして温熱療法の使用を提案し、それによって重症例への感染の進行を防ぎます。 研究者は、主に高リスク患者の補助療法として温熱療法による介入を適用することを検討しています。 研究者が特定した最も利用しやすい温熱療法の実施方法は、関節炎患者に推奨される使用法を含む、広く知られている臨床用途での電気胸パッドの使用です。 患者への不快感を避けるために、電気クッションによって供給される温度の強さは、最初のレベル (最低レベル) に設定する必要があります。 電気クッションは、ウイルスの除去の促進が期待される温度範囲である40〜42°Cにエリアの外気温を上げるのに十分な浸透で、調節された熱を連続1時間提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、08400
        • 募集
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • 副調査官：
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45200
        • 募集
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • コンタクト：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • コンタクト：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • 主任研究者：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • 副調査官：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86126
        • 募集
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • 副調査官：
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • 副調査官：
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の症状（発熱、頭痛、咳、喉の痛み、筋肉痛、関節痛、息切れ、無嗅覚症、疲労、下痢、嘔吐、または結膜炎）を有する患者は、以下の基準に従って軽度または中等度のCOVID-19の基準を満たしています:

    1. 軽度の COVID-19: 軽度の肺炎の有無にかかわらず。 室内空気での末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以上 (メキシコシティとグアダラハラでは 90%)。 中程度、重度、または重大な COVID-19 の基準を満たしていません。
    2. 中等度の COVID-19: 肺炎および疾患進行の危険因子を有する患者。次のすべてを満たす: 息切れ、酸素補給の最大 3 L/分で 94% (メキシコシティとグアダラハラでは 90%) 以上の末梢動脈酸素飽和度 (SaO2)、重度の基準を満たさない、または重大なCOVID-19。
  2. 発症から5日以内の患者
  3. 参加者は介入と手順を理解し、無作為化を受け入れます。

除外基準:

  1. -評価時の妊娠の疑いまたは確認
  2. -患者の基礎疾患のいずれかの重度の代償不全
  3. -少なくとも2日間症状が完全に解消されたCOVID-19の以前の診断。

  4. 評価時に重度または重篤な COVID-19 の基準を満たす患者:

    1. 重度の COVID-19 - 次のうち 1 つ以上の患者: 頻呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸)、末梢血動脈飽和度 (SaO2) が 93% 以下 (メキシコシティとグアダラハラでは 89%)、最大 3 L /分の酸素補給（4 L/分以上を必要とする患者は、重症の COVID-19 に進行したと見なされます）、または PaO2/FiO2 比
    2. 重大な COVID-19 - ARDS、ショック、多臓器不全、または集中治療室への入院を必要とするその他の状態の患者。

除外基準:

  1. 参加者は研究への参加への同意を撤回します
  2. -入院の24時間で4L /分以上の酸素補給を必要とする患者（入院の最初の24時間で無作為化が行われた場合）
  3. SARS-CoV-2 に対する 2 つの陰性検査 (偽陰性検査による損失を減らすために、順次診断戦略が実施されます)。
  4. 温熱療法に耐えられず、介入の中止を希望する患者。
  5. 研究への参加の最初の5日間に別の医療ユニットに移動します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：温熱療法

電熱パッドを胸部に 90 分間、1 日 2 回、5 日間当てます。

+ 通常の入院治療
デバイス：人間の外傷療法用電気パッド
局所熱産生用の電気パッドを患者の背中に 2 時間装着します。
介入なし：コントロール
通常の入院治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行（複合転帰）
時間枠：28日

次のいずれかへの進行:

  1. 重度の COVID-19 - 次のうち 1 つ以上の患者: 頻呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸)、末梢血動脈飽和度 (SaO2) が 93% 以下 (メキシコシティとグアダラハラでは 89%)、最大 3 L /分の酸素補給（4 L/分以上を必要とする患者は、重症の COVID-19 に進行したと見なされます）、または PaO2/FiO2 比
  2. 重大な COVID-19 - ARDS、ショック、多臓器不全、または集中治療室への入院を必要とするその他の状態の患者。
  3. 死
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の死亡率
時間枠：15日間
登録後15日目までに死亡した参加者の割合
15日間
28日目の死亡率
時間枠：28日
登録後28日目までに死亡した参加者の割合
28日
重度の COVID-19 に進行するまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から重度の COVID-19 に進行するまでの日数
33日まで
重大な COVID-19 に進行するまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から重篤な COVID-19 に進行するまでの日数
33日まで
入院時間
時間枠：33日まで
入院日数
33日まで
15日目の順序尺度における各臨床状態の参加者の割合
時間枠：15日間
7 段階の序数尺度: 1) 入院しておらず、日常生活に制限がない。 2) 入院しておらず、日常生活に制限がある。 3) 入院し、酸素補給を必要としない; 4) 入院し、低流量の酸素補給が必要。 5) 入院中、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給が必要; 6) 入院中、侵襲的機械換気または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 7) 死
15日間
28日目の順序尺度における各臨床状態の参加者の割合
時間枠：28日
7 段階の序数尺度: 1) 入院しておらず、日常生活に制限がない。 2) 入院しておらず、日常生活に制限がある。 3) 入院し、酸素補給を必要としない; 4) 入院し、低流量の酸素補給が必要。 5) 入院中、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給が必要; 6) 入院中、侵襲的機械換気または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 7) 死
28日
モダリティに応じた酸素補給が必要になるまでの時間 (日数)
時間枠：28日
モダリティ: 1) シンプルな鼻カニューレまたはフェイス マスク。 2) リザーバー付きフェイスマスク; 3) 高流量鼻カニューレ; 4) 非侵襲的機械換気; 5) 侵襲的人工換気
28日
ベースラインに対する全国早期警戒スコア 2 (NEWS-2) の変化
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する全国早期警告スコア 2 (NEWS-2) の変化。すべての患者について 5 日目に測定され、入院したままの患者についてのみ 15 日目と 28 日目に測定されます。

このスコアは、7 つのパラメーター (呼吸数、末梢動脈酸素飽和度、酸素補給要求量、収縮期動脈血圧、心拍数、意識、体温) を評価します。 すべてのパラメータに割り当てられる値は、0 から 3 ポイントの範囲である場合があります。ただし、可能な値が 0 (補助酸素を必要としない) と 2 (補助酸素を必要とする) である補助酸素を除きます。 このスコアのポイントの合計は、0 ～ 20 ポイントの範囲です。 より高いスコアは、臨床的悪化の増加を反映しています。
1、5、15、および 28 日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：28日
全追跡期間中に侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
28日
集中治療室（ICU）への入院が必要な患者の割合
時間枠：28日
追跡期間全体で集中治療室（ICU）への入院が必要な患者の割合
28日
侵襲的人工呼吸が必要になるまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から進行して侵襲的人工呼吸器が必要になるまでの日数
33日まで
集中治療室（ICU）への入院が必要になるまでの時間
時間枠：33日まで
発症から集中治療室（ICU）への入院が必要になるまでの日数
33日まで
結果に応じた有害事象のある患者の割合
時間枠：28日
  • 重度: 患者を死に至らしめる、発生した瞬間に患者の生命を危険にさらす、入院を必要とする、または入院を長引かせる、永続的または重大な障害を引き起こす。
  • 重篤でない有害事象: 前述の基準を満たしていません。
28日
重症度別の有害事象患者の割合
時間枠：28日
  • 軽度 (グレード 1): 容認しやすい徴候や症状があり、特別な治療を必要とせず、入院を延長せず、介入の中断も必要としない
  • 中等度 (グレード 2): 日常活動 (学校または仕事) に干渉し、生命を直接脅かさず、特定の薬理学的治療を必要とし、必ずしも介入の中断を必要としません。
  • 重度 (グレード 3、4、および 5): 日常活動 (学校および仕事) に支障をきたし、薬理学的治療および介入の一時停止が必要です。
28日
因果関係による有害事象の患者の割合
時間枠：28日
  • 特定
  • ありそう
  • 可能
  • 不確か
  • 分類できない
28日
介入に耐えた患者の割合（比較なし）
時間枠：5日間
介入に耐えた患者の割合 (セッション数とセッションあたりの分数)。
5日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: 10^3/マイクロリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです: 総白血球、好中球、リンパ球、単球、および血小板
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ミリグラム/デシリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは、グルコース、尿素、血中尿素窒素、クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビンです。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する実験室パラメーターの比較 (単位: グラム/デシリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです: ヘモグロビン、およびアルブミン
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ミリグラム/リットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。 C 反応性タンパク質
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ナノグラム/ミリリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。D-ダイマー、およびプロカルシトニン
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに関する実験室パラメーターの比較 (単位: 国際単位/リットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、およびクレアチニンホスホキナーゼ (CPK) です。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (比率: 単位なし)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。好中球とリンパ球の比率、および国際正規化比率 (INR)。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: パーセント)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです。ヘマトクリット
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: 秒)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです: プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する実験室パラメータの比較 (単位: ミリメートル/時間)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。 赤血球沈降速度 (ESR)
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対するサイトカインレベルの比較
時間枠：1、5、15、および 28 日目
ベースライン (1 日目) に対するサイトカイン レベルの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院中の患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。
1、5、15、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Perinatologia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD、Instituto Nacional de Perinatología
  • スタディディレクター：Javier Mancilla-Galindo, MBBS、Instituto Nacional de Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1250-7416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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