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軽度から中等度の COVID-19 患者に対する局所温熱療法 (TherMoCoV)

2020年11月3日 更新者：Norma del Carmen Galindo-Sevilla、Instituto Nacional de Perinatologia

軽度から中等度の COVID-19 患者の局所温熱療法を評価して疾患の進行を予防するための、多施設共同、非盲検、並行群間、無作為化、適応試験

現在のパンデミックの病原体は (+)ssRNA ウイルスです。 SARS-CoV-2 は、影響を受けた国で 0.1 から 5% の致死率で世界の何千人もの人々に感染しており、それによって莫大な経済的損失を引き起こしています。 抗生物質はほとんど効果を示していませんが、病気の蔓延を止めるのに十分であるとはまだ証明されておらず、現時点では承認されたワクチンもありません. RNAウイルスによる感染が進行中の植物での実験から、35〜43℃の温度で熱を加える温熱療法を使用して、研究者は、温度を上げると小さなRNA分子が形成されるため、ウイルスタンパク質の転写に影響を与えることを知っています。 RNA分子の特定の領域にグループ化することで複製プロセスを中断し、転写を防止および阻害します。 これらの小分子は、低分子干渉 RNA (siRNA) と呼ばれます。 この機能は、細胞の急速な複製（すなわち、 がん細胞)、RNA ウイルスに感染した細胞を攻撃し、いくつかの寄生虫感染症の治療に使用されます。人間の温熱療法に使用するさまざまな市販のデバイスがあります。それらは主に筋肉痛を和らげるために使用されています。 それらは、人間の温熱療法に推奨される範囲である39〜43°Cの温度を上げることで機能します。したがって、研究者は、この治療法を使用して、人体からSARS-CoV-2を排除し、ウイルス量を減少させることができると考えています。 、それは免疫システムがその制御と排除のための時間を与える可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

(+)ssRNA ウイルスである COVID-19 の原因物質の性質を考慮して、研究者はウイルス封じ込めのモダリティとして温熱療法の使用を提案し、それによって重症例への感染の進行を防ぎます。 研究者は、主に高リスク患者の補助療法として温熱療法による介入を適用することを検討しています。 研究者が特定した最も利用しやすい温熱療法の実施方法は、関節炎患者に推奨される使用法を含む、広く知られている臨床用途での電気胸パッドの使用です。 患者への不快感を避けるために、電気クッションによって供給される温度の強さは、最初のレベル (最低レベル) に設定する必要があります。 電気クッションは、ウイルスの除去の促進が期待される温度範囲である40〜42°Cにエリアの外気温を上げるのに十分な浸透で、調節された熱を連続1時間提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、08400
        • 募集
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • 副調査官：
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45200
        • 募集
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • コンタクト：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • コンタクト：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • 主任研究者：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • 副調査官：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86126
        • 募集
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • 副調査官：
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • 副調査官：
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の症状（発熱、頭痛、咳、喉の痛み、筋肉痛、関節痛、息切れ、無嗅覚症、疲労、下痢、嘔吐、または結膜炎）を有する患者は、以下の基準に従って軽度または中等度のCOVID-19の基準を満たしています:

    1. 軽度の COVID-19: 軽度の肺炎の有無にかかわらず。 室内空気での末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以上 (メキシコシティとグアダラハラでは 90%)。 中程度、重度、または重大な COVID-19 の基準を満たしていません。
    2. 中等度の COVID-19: 肺炎および疾患進行の危険因子を有する患者。次のすべてを満たす: 息切れ、酸素補給の最大 3 L/分で 94% (メキシコシティとグアダラハラでは 90%) 以上の末梢動脈酸素飽和度 (SaO2)、重度の基準を満たさない、または重大なCOVID-19。
  2. 発症から5日以内の患者
  3. 参加者は介入と手順を理解し、無作為化を受け入れます。

除外基準:

  1. -評価時の妊娠の疑いまたは確認
  2. -患者の基礎疾患のいずれかの重度の代償不全
  3. -少なくとも2日間症状が完全に解消されたCOVID-19の以前の診断。

  4. 評価時に重度または重篤な COVID-19 の基準を満たす患者:

    1. 重度の COVID-19 - 次のうち 1 つ以上の患者: 頻呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸)、末梢血動脈飽和度 (SaO2) が 93% 以下 (メキシコシティとグアダラハラでは 89%)、最大 3 L /分の酸素補給（4 L/分以上を必要とする患者は、重症の COVID-19 に進行したと見なされます）、または PaO2/FiO2 比
    2. 重大な COVID-19 - ARDS、ショック、多臓器不全、または集中治療室への入院を必要とするその他の状態の患者。

除外基準:

  1. 参加者は研究への参加への同意を撤回します
  2. -入院の24時間で4L /分以上の酸素補給を必要とする患者（入院の最初の24時間で無作為化が行われた場合）
  3. SARS-CoV-2 に対する 2 つの陰性検査 (偽陰性検査による損失を減らすために、順次診断戦略が実施されます)。
  4. 温熱療法に耐えられず、介入の中止を希望する患者。
  5. 研究への参加の最初の5日間に別の医療ユニットに移動します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温熱療法

電熱パッドを胸部に 90 分間、1 日 2 回、5 日間当てます。

+ 通常の入院治療
デバイス：人間の外傷療法用電気パッド
局所熱産生用の電気パッドを患者の背中に 2 時間装着します。
介入なし：コントロール
通常の入院治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行（複合転帰）
時間枠：28日

次のいずれかへの進行:

  1. 重度の COVID-19 - 次のうち 1 つ以上の患者: 頻呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸)、末梢血動脈飽和度 (SaO2) が 93% 以下 (メキシコシティとグアダラハラでは 89%)、最大 3 L /分の酸素補給（4 L/分以上を必要とする患者は、重症の COVID-19 に進行したと見なされます）、または PaO2/FiO2 比
  2. 重大な COVID-19 - ARDS、ショック、多臓器不全、または集中治療室への入院を必要とするその他の状態の患者。
  3. 死
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の死亡率
時間枠：15日間
登録後15日目までに死亡した参加者の割合
15日間
28日目の死亡率
時間枠：28日
登録後28日目までに死亡した参加者の割合
28日
重度の COVID-19 に進行するまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から重度の COVID-19 に進行するまでの日数
33日まで
重大な COVID-19 に進行するまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から重篤な COVID-19 に進行するまでの日数
33日まで
入院時間
時間枠：33日まで
入院日数
33日まで
15日目の順序尺度における各臨床状態の参加者の割合
時間枠：15日間
7 段階の序数尺度: 1) 入院しておらず、日常生活に制限がない。 2) 入院しておらず、日常生活に制限がある。 3) 入院し、酸素補給を必要としない; 4) 入院し、低流量の酸素補給が必要。 5) 入院中、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給が必要; 6) 入院中、侵襲的機械換気または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 7) 死
15日間
28日目の順序尺度における各臨床状態の参加者の割合
時間枠：28日
7 段階の序数尺度: 1) 入院しておらず、日常生活に制限がない。 2) 入院しておらず、日常生活に制限がある。 3) 入院し、酸素補給を必要としない; 4) 入院し、低流量の酸素補給が必要。 5) 入院中、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給が必要; 6) 入院中、侵襲的機械換気または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 7) 死
28日
モダリティに応じた酸素補給が必要になるまでの時間 (日数)
時間枠：28日
モダリティ: 1) シンプルな鼻カニューレまたはフェイス マスク。 2) リザーバー付きフェイスマスク; 3) 高流量鼻カニューレ; 4) 非侵襲的機械換気; 5) 侵襲的人工換気
28日
ベースラインに対する全国早期警戒スコア 2 (NEWS-2) の変化
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する全国早期警告スコア 2 (NEWS-2) の変化。すべての患者について 5 日目に測定され、入院したままの患者についてのみ 15 日目と 28 日目に測定されます。

このスコアは、7 つのパラメーター (呼吸数、末梢動脈酸素飽和度、酸素補給要求量、収縮期動脈血圧、心拍数、意識、体温) を評価します。 すべてのパラメータに割り当てられる値は、0 から 3 ポイントの範囲である場合があります。ただし、可能な値が 0 (補助酸素を必要としない) と 2 (補助酸素を必要とする) である補助酸素を除きます。 このスコアのポイントの合計は、0 ～ 20 ポイントの範囲です。 より高いスコアは、臨床的悪化の増加を反映しています。
1、5、15、および 28 日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：28日
全追跡期間中に侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
28日
集中治療室（ICU）への入院が必要な患者の割合
時間枠：28日
追跡期間全体で集中治療室（ICU）への入院が必要な患者の割合
28日
侵襲的人工呼吸が必要になるまでの時間
時間枠：33日まで
症状の発症から進行して侵襲的人工呼吸器が必要になるまでの日数
33日まで
集中治療室（ICU）への入院が必要になるまでの時間
時間枠：33日まで
発症から集中治療室（ICU）への入院が必要になるまでの日数
33日まで
結果に応じた有害事象のある患者の割合
時間枠：28日
  • 重度: 患者を死に至らしめる、発生した瞬間に患者の生命を危険にさらす、入院を必要とする、または入院を長引かせる、永続的または重大な障害を引き起こす。
  • 重篤でない有害事象: 前述の基準を満たしていません。
28日
重症度別の有害事象患者の割合
時間枠：28日
  • 軽度 (グレード 1): 容認しやすい徴候や症状があり、特別な治療を必要とせず、入院を延長せず、介入の中断も必要としない
  • 中等度 (グレード 2): 日常活動 (学校または仕事) に干渉し、生命を直接脅かさず、特定の薬理学的治療を必要とし、必ずしも介入の中断を必要としません。
  • 重度 (グレード 3、4、および 5): 日常活動 (学校および仕事) に支障をきたし、薬理学的治療および介入の一時停止が必要です。
28日
因果関係による有害事象の患者の割合
時間枠：28日
  • 特定
  • ありそう
  • 可能
  • 不確か
  • 分類できない
28日
介入に耐えた患者の割合（比較なし）
時間枠：5日間
介入に耐えた患者の割合 (セッション数とセッションあたりの分数)。
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: 10^3/マイクロリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです: 総白血球、好中球、リンパ球、単球、および血小板
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ミリグラム/デシリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは、グルコース、尿素、血中尿素窒素、クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビンです。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する実験室パラメーターの比較 (単位: グラム/デシリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです: ヘモグロビン、およびアルブミン
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ミリグラム/リットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。 C 反応性タンパク質
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: ナノグラム/ミリリットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。D-ダイマー、およびプロカルシトニン
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに関する実験室パラメーターの比較 (単位: 国際単位/リットル)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、およびクレアチニンホスホキナーゼ (CPK) です。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (比率: 単位なし)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。好中球とリンパ球の比率、および国際正規化比率 (INR)。
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: パーセント)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメータは次のとおりです。ヘマトクリット
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する検査パラメータの比較 (単位: 秒)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです: プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対する実験室パラメータの比較 (単位: ミリメートル/時間)
時間枠：1、5、15、および 28 日目

ベースライン (1 日目) に対する検査パラメータの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院したままの患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。

含まれるパラメーターは次のとおりです。 赤血球沈降速度 (ESR)
1、5、15、および 28 日目
ベースラインに対するサイトカインレベルの比較
時間枠：1、5、15、および 28 日目
ベースライン (1 日目) に対するサイトカイン レベルの変化。すべての患者については 5 日目に測定され、入院中の患者については 15 日目と 28 日目にのみ測定されます。
1、5、15、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Perinatologia

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

捜査官

  • 主任研究者：Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD、Instituto Nacional de Perinatología
  • スタディディレクター：Javier Mancilla-Galindo, MBBS、Instituto Nacional de Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1250-7416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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