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ベトナムの不妊PCOS女性における耐糖能障害

2025年8月21日 更新者：Mỹ Đức Hospital

多嚢胞性卵巣症候群のベトナムの不妊女性における耐糖能障害の有病率

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、インスリン抵抗性 (IR) が病気の症状と結果の重要な病態生理学的特徴として提案されている一般的な内分泌および生殖障害です。 IR の重大な結果である耐糖能障害 (IGT) は、真性糖尿病、将来の心血管イベント、および有害な妊娠転帰のリスクが高いことに関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanに存在するロッテルダム基準によるPCOSを持つすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。 PCOS の表現型は、アンドロゲン過剰症 (HA)、排卵障害 (OD)、および多嚢胞性卵巣形態 (PCOM) により、A、B、C、および D に分類されます。

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: ハ + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

この研究に登録されたすべての患者は、次のようになります。

  • 標準的な人体測定データは、標準的な研究プロトコルに従って専門的で経験豊富な医師によって行われます。体重、身長、ウエストとヒップの周囲、ウエストとヒップの比率、BMI の計算、それに続くアジア人女性向けの世界保健機関のガイドライン。
  • 血圧
  • クリニックで入手できる特定のキャリパーによる脂肪量測定。 体脂肪量指数 (FMI) は次のように分類されます: 赤字 < 5、正常な 5-9、過剰な女性 >9-13、肥満 >13
  • 婦人科超音波スキャン

  • 血液検査：

    • ホルモンプロファイル評価: 黄体形成ホルモン (LH) (ロシュ コバス e411、S: 25.816 mIU/mL、CV: 5.8%)、卵胞刺激ホルモン (FSH) (ロシュ コバス e411、S: 25.045 mIU/mL、CV: 5.8%) )、エストラジオール (Roche Cobas e411、S: 210.390 ng/L、CV: 6.6%)、総テストステロン、SHBG、アンドロステンジオン、TSH (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL、CV: 5.6%)、総トリヨードサイロニン (総T3) (Beckman Access - S: 7.284 pg/mL、CV: 6.1%)、遊離サイロキシン (free T4) (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL、CV: 5.6%)、プロラクチン (Roche Cobas e411 - S: 37.993 mcg/L、CV: 5.5%)、プロゲステロン (Roche Cobas e411、S:10.553 ng/mL および CV: 5.4%)、17(OH)-プロゲステロン (Elisa、DRG International、S: 0.03 ng/ml および CV : 5.8-9.2%)、 フリー アンドロゲン インデックス (FAI) = 血清テストステロン (nmol/L)/血清 SHBG (nmol/L) × 100、HDL、LDL、空腹時血清インスリン (Roche Cobas e411 - S: 1.39 pmol/L、CV: 1.4%)、インスリン感受性は、インスリン抵抗性 (1/HOMA-IR) 指数の恒常性モデル評価によって推定されます。 HOMA-IR は次の式で計算されます: HOMA-IR = 空腹時血漿グルコース (mmol/L) × 空腹時インスリン (uIU/mL)/22.5

    • グルコース試験:

      • 空腹時血漿グルコース: Humastar 600 System (Humastar Systems)、感度 (S): 6.421 mmol/L、変動係数 (CV): 2.5% で測定され、患者がすでに少なくとも 8 時間絶食しているときに実行されます。 2 ml の血液を採取し、シュウ酸ナト​​リウムと EDTA を添加したバキュテナーに入れます。 糖尿病の診断は、空腹時グルコース≧126 mg/dL (7 nmol/L) または HbA1C ≧6.5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018) で行われます。 グルコース≧126 mg/dL (7 nmol/L) または HbA1C ≧6.5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018)。
      • 75 g ブドウ糖 (75 g OGTT) による経口ブドウ糖負荷試験は、空腹時血糖値と HbA1C 値が正常な人に実施されます。 女性は、3 日間は通常の食事をとり、少なくとも 8 時間は一晩断食することをお勧めします。 採血は、(i) 空腹時および (2i) 溶液投与の 2 時間後の 2 回行います。 各検査の血液量は 2ml です。 耐糖能障害は、2 時間のブドウ糖レベルが 140 ～ 199 mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/l) の場合に診断されます (American Diabetes Association, 2018)。

    • 高アンドロゲン症:

      • 臨床的アンドロゲン過剰症：修正フェリマン ガルウェイ スコア（mFG）を使用した多毛症および重度の座瘡
      • 生化学的アンドロゲン過剰症: 遊離テストステロン (2,53nmol/ml 未満の正常範囲)、遊離テストステロン指数、SHBG

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • My Duc Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanに存在するロッテルダム基準に従ってPCOSと診断された、18〜40歳のすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群と診断された後にロッテルダム基準 (2003) で不妊治療の適応があるベトナム人女性

除外基準:

  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 5mIU / mL、血清プロラクチン（PRL）> 30ng / mL、および甲状腺機能低下症の病歴、クッシング症候群、早発卵巣機能不全、遅発性または非古典的などのその他の付随する内分泌障害を含む内分泌異常先天性副腎過形成は除外されます。
  • すでに内分泌学者によって糖尿病と診断されている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
不妊PCOS女性
IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanでロッテルダム基準（2003）に従ってPCOSと診断されたすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
75 g ブドウ糖 (75 g OGTT) による経口ブドウ糖負荷試験は、空腹時血糖値と HbA1C 値が正常な人に実施されます。 女性は、3 日間は通常の食事をとり、少なくとも 8 時間は一晩断食することをお勧めします。 採血は、(i) 空腹時および (2i) 溶液投与の 2 時間後の 2 回行います。 各検査の血液量は 2ml です。 耐糖能障害は、2 時間のブドウ糖レベルが 140 ～ 199 mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/l) の場合に診断されます (American Diabetes Association, 2018)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への登録後24か月での出生率
時間枠：登録から配達まで（登録から最大24か月後）
生まれた出生は、受胎方法に関係なく、妊娠22週間後に生きている乳児の出産として定義されました。
登録から配達まで（登録から最大24か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
医療記録に記録された標準基準に基づく診断。
登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
妊娠の高血圧障害
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
妊娠高血圧、子lamp前症、および子lamp症が含まれます。
登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
流産
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
妊娠22週前の妊娠損失。
登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
早産
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
37件の妊娠の週を完了する前に配達。
登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
出生重量
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
配達時にグラムで測定された新生児の出生級。低出生体重（2500 g <2500 g）または大型（≥4000g）に分類されます。
配達時（登録から最大24か月後）。
出生時の妊娠年齢
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
配達時に完了した週の妊娠年齢。
配達時（登録から最大24か月後）。
新生児集中治療室（NICU）入場
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
出生後のNICUへの入場（はい/いいえ）。
配達時（登録から最大24か月後）。
新生児呼吸困難
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
介入を必要とする呼吸困難の臨床診断。
配達時（登録から最大24か月後）。
ベースライン血糖状態（不妊治療前の糖尿病、前糖尿病、または正常なグルコース耐性）
時間枠：ベースライン（治療前の登録時）。

米国糖尿病協会（ADA）2023基準によると、75 gの経口グルコース耐性試験（OGTT）、空腹時血漿グルコース、およびHBA1Cに基づいて、不妊治療の開始前に血糖状態が決定されます。 参加者は、糖尿病、前糖尿病、正常なグルコース耐性に分類されます。

測定単位：各カテゴリの参加者数（％）。
ベースライン（治療前の登録時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mỹ Đức Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lan TN Vuong, MS, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08/20/ĐĐ-BVMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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