ベトナムの不妊PCOS女性における耐糖能障害
2025年8月21日 更新者：Mỹ Đức Hospital
多嚢胞性卵巣症候群のベトナムの不妊女性における耐糖能障害の有病率
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、インスリン抵抗性 (IR) が病気の症状と結果の重要な病態生理学的特徴として提案されている一般的な内分泌および生殖障害です。
IR の重大な結果である耐糖能障害 (IGT) は、真性糖尿病、将来の心血管イベント、および有害な妊娠転帰のリスクが高いことに関連しています。
調査の概要
詳細な説明
IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanに存在するロッテルダム基準によるPCOSを持つすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。 PCOS の表現型は、アンドロゲン過剰症 (HA)、排卵障害 (OD)、および多嚢胞性卵巣形態 (PCOM) により、A、B、C、および D に分類されます。
- A: HA + OD + PCOM
- B: ハ + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
この研究に登録されたすべての患者は、次のようになります。
- 標準的な人体測定データは、標準的な研究プロトコルに従って専門的で経験豊富な医師によって行われます。体重、身長、ウエストとヒップの周囲、ウエストとヒップの比率、BMI の計算、それに続くアジア人女性向けの世界保健機関のガイドライン。
- 血圧
- クリニックで入手できる特定のキャリパーによる脂肪量測定。 体脂肪量指数 (FMI) は次のように分類されます: 赤字 < 5、正常な 5-9、過剰な女性 >9-13、肥満 >13
- 婦人科超音波スキャン
血液検査：
- ホルモンプロファイル評価: 黄体形成ホルモン (LH) (ロシュ コバス e411、S: 25.816 mIU/mL、CV: 5.8%)、卵胞刺激ホルモン (FSH) (ロシュ コバス e411、S: 25.045 mIU/mL、CV: 5.8%) )、エストラジオール (Roche Cobas e411、S: 210.390 ng/L、CV: 6.6%)、総テストステロン、SHBG、アンドロステンジオン、TSH (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL、CV: 5.6%)、総トリヨードサイロニン (総T3) (Beckman Access - S: 7.284 pg/mL、CV: 6.1%)、遊離サイロキシン (free T4) (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL、CV: 5.6%)、プロラクチン (Roche Cobas e411 - S: 37.993 mcg/L、CV: 5.5%)、プロゲステロン (Roche Cobas e411、S:10.553 ng/mL および CV: 5.4%)、17(OH)-プロゲステロン (Elisa、DRG International、S: 0.03 ng/ml および CV : 5.8-9.2%)、 フリー アンドロゲン インデックス (FAI) = 血清テストステロン (nmol/L)/血清 SHBG (nmol/L) × 100、HDL、LDL、空腹時血清インスリン (Roche Cobas e411 - S: 1.39 pmol/L、CV: 1.4%)、インスリン感受性は、インスリン抵抗性 (1/HOMA-IR) 指数の恒常性モデル評価によって推定されます。 HOMA-IR は次の式で計算されます: HOMA-IR = 空腹時血漿グルコース (mmol/L) × 空腹時インスリン (uIU/mL)/22.5
グルコース試験:
- 空腹時血漿グルコース: Humastar 600 System (Humastar Systems)、感度 (S): 6.421 mmol/L、変動係数 (CV): 2.5% で測定され、患者がすでに少なくとも 8 時間絶食しているときに実行されます。 2 ml の血液を採取し、シュウ酸ナトリウムと EDTA を添加したバキュテナーに入れます。 糖尿病の診断は、空腹時グルコース≧126 mg/dL (7 nmol/L) または HbA1C ≧6.5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018) で行われます。 グルコース≧126 mg/dL (7 nmol/L) または HbA1C ≧6.5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018)。
- 75 g ブドウ糖 (75 g OGTT) による経口ブドウ糖負荷試験は、空腹時血糖値と HbA1C 値が正常な人に実施されます。 女性は、3 日間は通常の食事をとり、少なくとも 8 時間は一晩断食することをお勧めします。 採血は、(i) 空腹時および (2i) 溶液投与の 2 時間後の 2 回行います。 各検査の血液量は 2ml です。 耐糖能障害は、2 時間のブドウ糖レベルが 140 ～ 199 mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/l) の場合に診断されます (American Diabetes Association, 2018)。
高アンドロゲン症:
- 臨床的アンドロゲン過剰症：修正フェリマン ガルウェイ スコア（mFG）を使用した多毛症および重度の座瘡
- 生化学的アンドロゲン過剰症: 遊離テストステロン (2,53nmol/ml 未満の正常範囲)、遊離テストステロン指数、SHBG
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- My Duc Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanに存在するロッテルダム基準に従ってPCOSと診断された、18〜40歳のすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断された後にロッテルダム基準 (2003) で不妊治療の適応があるベトナム人女性
除外基準:
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 5mIU / mL、血清プロラクチン（PRL）> 30ng / mL、および甲状腺機能低下症の病歴、クッシング症候群、早発卵巣機能不全、遅発性または非古典的などのその他の付随する内分泌障害を含む内分泌異常先天性副腎過形成は除外されます。
- すでに内分泌学者によって糖尿病と診断されている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不妊PCOS女性
IVFMD Tan BinhおよびIVFMD Phu Nhuanでロッテルダム基準（2003）に従ってPCOSと診断されたすべてのベトナムの不妊女性が研究に登録されます。
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75 g ブドウ糖 (75 g OGTT) による経口ブドウ糖負荷試験は、空腹時血糖値と HbA1C 値が正常な人に実施されます。
女性は、3 日間は通常の食事をとり、少なくとも 8 時間は一晩断食することをお勧めします。
採血は、(i) 空腹時および (2i) 溶液投与の 2 時間後の 2 回行います。
各検査の血液量は 2ml です。
耐糖能障害は、2 時間のブドウ糖レベルが 140 ～ 199 mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/l) の場合に診断されます (American Diabetes Association, 2018)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への登録後24か月での出生率
時間枠：登録から配達まで（登録から最大24か月後）
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生まれた出生は、受胎方法に関係なく、妊娠22週間後に生きている乳児の出産として定義されました。
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登録から配達まで（登録から最大24か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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医療記録に記録された標準基準に基づく診断。
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登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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妊娠の高血圧障害
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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妊娠高血圧、子lamp前症、および子lamp症が含まれます。
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登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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流産
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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妊娠22週前の妊娠損失。
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登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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早産
時間枠：登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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37件の妊娠の週を完了する前に配達。
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登録から配達まで（登録後最大24か月後）。
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出生重量
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
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配達時にグラムで測定された新生児の出生級。低出生体重（2500 g <2500 g）または大型（≥4000g）に分類されます。
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配達時（登録から最大24か月後）。
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出生時の妊娠年齢
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
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配達時に完了した週の妊娠年齢。
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配達時（登録から最大24か月後）。
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新生児集中治療室（NICU）入場
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
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出生後のNICUへの入場（はい/いいえ）。
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配達時（登録から最大24か月後）。
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新生児呼吸困難
時間枠：配達時（登録から最大24か月後）。
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介入を必要とする呼吸困難の臨床診断。
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配達時（登録から最大24か月後）。
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ベースライン血糖状態（不妊治療前の糖尿病、前糖尿病、または正常なグルコース耐性）
時間枠：ベースライン（治療前の登録時）。
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米国糖尿病協会（ADA）2023基準によると、75 gの経口グルコース耐性試験（OGTT）、空腹時血漿グルコース、およびHBA1Cに基づいて、不妊治療の開始前に血糖状態が決定されます。 参加者は、糖尿病、前糖尿病、正常なグルコース耐性に分類されます。 測定単位：各カテゴリの参加者数（％）。 |
ベースライン（治療前の登録時）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lan TN Vuong, MS, PhD、Mỹ Đức Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。