COVID-19 またはインフルエンザ媒介性 ARDS の治療のための AVM0703 の評価 (AVM0703)

包含基準

以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。

1. 年齢 18 歳以上;
2. 検査室で COVID-19 が確認されている必要があります。

3. 次のように、中等度または重度の、直ちに生命を脅かす COVID-19 またはインフルエンザ (A または B) にかかっている必要があります。

   a. ARDS (ベルリン基準) を有する COVID-19 患者:

   私。胸部 X 線写真または CT スキャンでは、胸水、大葉/肺の虚脱、または結節によって完全には説明されない両側性混濁が示されています。

   ii.心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全;と

   iii. 中等度 (酸素分圧 [PaO2]:吸気酸素分圧 [FiO2] 比 100 mm Hg ～ <200 mm Hg、呼気終末陽圧 [PEEP] >5 cm H2O) または重度 (PaO2: FiO2 比 <100 mm Hg、PEEP >5 cm H2O) で、24 時間以内に少なくとも 6 時間間隔で 2 つ以上の動脈血ガスが測定された;

   b. -ARDS（ベルリン基準）を有するインフルエンザ（AまたはB）患者：

   私。胸部 X 線写真または CT スキャンでは、胸水、大葉/肺の虚脱、または結節によって完全には説明されない両側性混濁が示されています。

   ii.心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全;と

   iii. -24時間以内に少なくとも6時間間隔で2つ以上の動脈血ガスで重度（PaO2：FiO2比<100 mm Hg、PEEP > 5 cm H2O）と定義される酸素化障害;

4. 標準的なケア救助手段（例えば、腹臥位、および/またはPEEPラダー、および/または吸入肺血管拡張薬、および/またはリクルートメント手技および/または神経筋遮断）にもかかわらず、侵襲的な人工呼吸器または体外膜型酸素化（ECMO）が必要です。
5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 出産の可能性のある女性および不妊症の男性は、インフォームド コンセントの時点から治験薬注入後 1 か月まで、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。と
7. -インフォームド コンセントを提供できる、またはそれができない場合は、法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセントを提供できる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

1. -治験責任医師の意見では、少なくとも24時間生存することが期待されていない瀕死の患者;
2. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー;
3. Dダイマーレベルが正常範囲の3倍以上;
4. -既知の胃または十二指腸潰瘍;
5. -治験責任医師の判断による、制御されていない1型または2型糖尿病;
6. -COVID-19またはインフルエンザ（AまたはB）以外の、活動的で未治療の細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染。 B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体陽性の既往歴のある患者は、B型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果が陰性でなければなりません。 C型肝炎ウイルス抗体検査陽性の病歴のある患者は、C型肝炎PCR検査の結果が陰性でなければなりません。
7. スクリーニング中の結核の陽性検査;
8. -過去1か月以内に生ワクチンを受けたことが知られている;
9. -免疫抑制療法で骨髄または固形臓器移植を受けた患者として定義される免疫不全患者;または登録前の少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴および/または最近のCD4数が200細胞/ mL未満および/または過去6以内の最近の検出可能なウイルス量ヶ月;
10. 中等度から末期の肝疾患 (Childs-Pugh スコア > 10);
11. 根底にある慢性腎疾患による透析依存。 注: COVID-19 またはインフルエンザ (A または B) 感染の合併症による腎不全の治療のために透析が必要な患者は、登録から除外されません。

12. -AVM0703投与の開始前3か月以内の重大な心血管疾患（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症）、以下を含む：治療を必要とする狭心症、症候性末梢血管疾患、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、左心室駆出率 <30%、左心室短縮率 <20%、またはコントロールされていないグレード 3 の高血圧 (拡張期血圧 [DBP] >100 mmHg または収縮期血圧 [SBP] >150 mmHg) 降圧療法にもかかわらず。

    注: COVID-19 感染の合併症のみが原因で医療サポートを必要とする心不全の患者は、登録から除外されません。

13. 投薬を必要とする不安定な心臓不整脈、心房細動/粗動、左脚ブロック、2 度房室 (AV) ブロック タイプ 2、3 度房室ブロック、グレード 2 の徐脈、または心拍数の修正を含む、12 誘導心電図の重大なスクリーニング異常Fridericia の式を使用した QT 間隔は、3 通の ECG の平均値を使用して >450 ミリ秒。
14. 躁うつ病、統合失調症、または重度のうつ病または薬物乱用の病歴;
15. 妊娠中または授乳中;
16. -新規の投与を含む他の臨床研究への同時登録（すなわち、承認されていない、または標準治療とは見なされていない）治験薬理学的薬剤。 観察研究およびデバイス研究、および他の適応症で承認されているか、COVID-19 の治療のための新しい標準治療と見なされている薬剤の投与を含む研究 (例: ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、低用量デキサメタゾン) への同時登録は許可されます。スポンサーによって承認された;
17. COVID-19 の標準治療または適応外治療（レムデシビルなど）による治療。正式な臨床試験の一部として投与されていないもので、治験薬の開始から 72 時間以内に最初の投与が開始された。と
18. -患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。