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閉塞性睡眠時無呼吸を診断するための高解像度オキシメトリー

2020年4月24日 更新者：Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital

クラウドベースのアルゴリズムを使用して閉塞性睡眠時無呼吸を診断する高解像度酸素濃度計の検証

この研究の目的は、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の順番待ちリストに載っていた大規模な集団サンプルで、呼吸流と努力パラメータを使用して、夜間デジタルモニタリングデバイス (ODM) と家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は非常に一般的であり、家庭用睡眠検査 (HST) の普及が促進されています。 HST は限られた数の呼吸信号を記録し、低コストでより快適な検査オプションを患者に提供します。 HST は、OSA が疑われ、重大な併存疾患がない患者において、PSG と同等のパフォーマンスを発揮します。

私たちの研究は、スマートフォンアプリケーションにリンクされた加速度計を内蔵した高解像度のワイヤレスオキシメータと、酸素飽和度の低下を検出するための自動化されたクラウドアルゴリズムで構成されるシンプルなソリューションのパフォーマンスを調査するために設計されました。 ) (BilogixTM)。 ODM の結果と ApneaLink Air by Resmed® によって実行された HST を比較します。

ODM と PSG を比較した結果は、以前の調査で優れたものであり、制御されていない環境 (家庭) で結果を確認する予定です。

母集団: OSAS の診断のための検査を待っている、サンパウロ保健省の男女。ODM と HST を比較する予定です。 CPAP滴定の適応がある患者は除外されます。 参加者は、HST オキシメータと同じ手の指に加速度計を内蔵したワイヤレス オキシメータ (Oxistar、Biologix Sistemas Ltda.、ブラジル) を装着し、OSA を診断するための両方の方法を比較します。

すべての HST 調査は、ODM の結果を知らされていない 2 人の独立した認定技術者によって採点されます。 呼吸低下は、イベント前のベースライン鼻圧信号の 30% 以上のピーク信号エクスカーションの低下が 10 秒以上持続することとして定義されます。 呼吸低下は、許容される呼吸低下の AASM 基準に従って採点されます (SpO2 の 4% 以上の減少)。 軽度、中等度、および重度の OSA は、現在の基準に従って定義されます (それぞれ 5 ≤ AHI <15; 15 ≤ AHI <30 および AHI ≥30 イベント/時間)。ODM からの ODI 結果は、1 回あたりの脱飽和回数として表されます。記録時間とクラウドで自動的に分析されます。 TST-AHI4% と比較するために、ODM は 4% の脱飽和基準 (それぞれ ODM-ODI4%) を使用して一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、55
        • 募集
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠ポリグラフ検査の待機リストに載っている成人の外来患者

説明

包含基準:

  • 睡眠ポリグラフ検査の待機リストに載っている成人の外来患者で、自宅で酸素濃度計と自宅睡眠検査を適切に行うことができる

除外基準:

  • OSA治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA の高解像度オキシメトリの診断精度
時間枠：一夜
精度は、ROC、感度、特異度を使用した家庭用睡眠テストと比較してテストされます
一夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3767871

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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