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個別化された前十字靱帯再建術と従来の再建術 (IACLR)

2021年11月16日 更新者：Georgios Chalatsis、Larissa University Hospital

個別の筋骨格モデルに基づく前十字靱帯の外科的再建: ランダム化対照試験

神経筋コンピューターモデルを活用したACL再建におけるより個別化されたアプローチの効率と従来のACL再建実践を比較するランダム化前向き対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでACL再建は外科医の経験に基づいていました。 個別化されたACL再建術は、各患者の特殊な特性に基づいてカスタマイズされます。 天然ACL（前内側束と後外側束の両方）、膝の解剖学的構造と機能、活動レベル、および全身性の靱帯弛緩の術前および術中評価が評価されます。 大腿骨トンネルと脛骨トンネルは、本来の ACL 挿入部位と骨のランドマークの両方を考慮した解剖学的位置に配置する必要があります。 2 つのグループが作成されます。1 つは外科医の経験に基づいて ACL 再建を受ける患者で、もう 1 つは各患者の特定の特性に応じたより個別化されたアプローチに基づいています。 さらに、2 番目のグループの患者は、コンピューター支援システム (ナビゲーション) を使用して ACL 再建を受けます。

術前および術後、患者は KT2000 システム、KOOS (膝損傷および変形性関節症の結果)、テグナー・リショルム膝スコアリング システム、および IKDC (国際膝文書委員会) で評価されます。 さらに、すべての患者は 3D 歩行分析システムを使用して膝の機能を検査されます。

フォローアップ検査は手術後6か月後と12か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨端が閉鎖したACL再建手術を受けるACL断裂患者、45歳未満

除外基準:

  • 過去に膝の手術歴がなく（半月板部分切除術を除く）、重大な系統的病変がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来再建グループ
患者は従来のACL手術に基づ​​いてACL再建を受けることになります。
手順：従来のACL再建術
他の患者の特徴を考慮せず、外科医の経験に基づいたACL再建
実験的：個別再建グループ
患者は、特殊な解剖学的および機能的特徴に基づいて、ナビゲーション システムを使用して ACL 再建を受けます。
手順：個別のACL再建
各患者の解剖学的および機能的特徴に基づいたACL再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 1 年までの 2 つのグループ間の手術膝の安定性の変化の比較
時間枠：ベースラインと術後 1 年
2 つのグループの参加者は、膝の安定性に関して ACL 再建の前後に KT2000 関節計を使用して評価されます。 さらに、ACL 再建前後の膝の運動学と歩行分析が、歩行分析ラボで 2 つのグループ間で比較されます。
ベースラインと術後 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 1 年までの KOOS (膝損傷および変形性関節症の転帰) の 2 つのグループの患者間のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
1998 年に『The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy』に初めて発表された膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、および関節機能を評価します。スポーツとレクリエーション (5 項目)、および膝関連の生活の質 (4 項目)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
ベースラインと術後 1 年
IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) における 2 つのグループの患者間の、ベースラインから術後 1 年までの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
International Knee Documentation Committee の Subjective Knee Form (IKDC) は、靱帯損傷や半月板損傷、膝蓋大腿痛や変形性関節症などのさまざまな膝疾患を持つ患者を評価するために設計されました。 IKDC は患者が記入するツールで、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションが含まれています。 スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
ベースラインと術後 1 年
ベースラインから術後 1 年までのテグナー リショルム膝スコアリング スケールの 2 つのグループの患者間のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
Lysholm 膝スコアリング スケールは、膝靱帯手術の結果、特に不安定性に関連する症状を評価するために使用されるように設計されました。 Lyshom Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、固定、腫れ、跛行、階段の上り下り、しゃがむ動作、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の手段です。 スコアの範囲は 0 (障害が重度) から 100 (障害が軽い) までです。
ベースラインと術後 1 年
2 つのグループの術後の MRI を比較します。
時間枠：術後1年
大腿骨と脛骨のトンネルの位置と移植片の統合を評価し、2 つのグループ間で比較します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Larissa University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Thessaly

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael Hantes, MD、University General Hospital of Larissa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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