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個別化された前十字靱帯再建術と従来の再建術 (IACLR)

2021年11月16日 更新者：Georgios Chalatsis、Larissa University Hospital

個別の筋骨格モデルに基づく前十字靱帯の外科的再建: ランダム化対照試験

神経筋コンピューターモデルを活用したACL再建におけるより個別化されたアプローチの効率と従来のACL再建実践を比較するランダム化前向き対照試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでACL再建は外科医の経験に基づいていました。 個別化されたACL再建術は、各患者の特殊な特性に基づいてカスタマイズされます。 天然ACL（前内側束と後外側束の両方）、膝の解剖学的構造と機能、活動レベル、および全身性の靱帯弛緩の術前および術中評価が評価されます。 大腿骨トンネルと脛骨トンネルは、本来の ACL 挿入部位と骨のランドマークの両方を考慮した解剖学的位置に配置する必要があります。 2 つのグループが作成されます。1 つは外科医の経験に基づいて ACL 再建を受ける患者で、もう 1 つは各患者の特定の特性に応じたより個別化されたアプローチに基づいています。 さらに、2 番目のグループの患者は、コンピューター支援システム (ナビゲーション) を使用して ACL 再建を受けます。

術前および術後、患者は KT2000 システム、KOOS (膝損傷および変形性関節症の結果)、テグナー・リショルム膝スコアリング システム、および IKDC (国際膝文書委員会) で評価されます。 さらに、すべての患者は 3D 歩行分析システムを使用して膝の機能を検査されます。

フォローアップ検査は手術後6か月後と12か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨端が閉鎖したACL再建手術を受けるACL断裂患者、45歳未満

除外基準:

  • 過去に膝の手術歴がなく（半月板部分切除術を除く）、重大な系統的病変がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来再建グループ
患者は従来のACL手術に基づ​​いてACL再建を受けることになります。
手順：従来のACL再建術
他の患者の特徴を考慮せず、外科医の経験に基づいたACL再建
実験的：個別再建グループ
患者は、特殊な解剖学的および機能的特徴に基づいて、ナビゲーション システムを使用して ACL 再建を受けます。
手順：個別のACL再建
各患者の解剖学的および機能的特徴に基づいたACL再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 1 年までの 2 つのグループ間の手術膝の安定性の変化の比較
時間枠：ベースラインと術後 1 年
2 つのグループの参加者は、膝の安定性に関して ACL 再建の前後に KT2000 関節計を使用して評価されます。 さらに、ACL 再建前後の膝の運動学と歩行分析が、歩行分析ラボで 2 つのグループ間で比較されます。
ベースラインと術後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 1 年までの KOOS (膝損傷および変形性関節症の転帰) の 2 つのグループの患者間のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
1998 年に『The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy』に初めて発表された膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、および関節機能を評価します。スポーツとレクリエーション (5 項目)、および膝関連の生活の質 (4 項目)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
ベースラインと術後 1 年
IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) における 2 つのグループの患者間の、ベースラインから術後 1 年までの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
International Knee Documentation Committee の Subjective Knee Form (IKDC) は、靱帯損傷や半月板損傷、膝蓋大腿痛や変形性関節症などのさまざまな膝疾患を持つ患者を評価するために設計されました。 IKDC は患者が記入するツールで、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションが含まれています。 スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
ベースラインと術後 1 年
ベースラインから術後 1 年までのテグナー リショルム膝スコアリング スケールの 2 つのグループの患者間のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと術後 1 年
Lysholm 膝スコアリング スケールは、膝靱帯手術の結果、特に不安定性に関連する症状を評価するために使用されるように設計されました。 Lyshom Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、固定、腫れ、跛行、階段の上り下り、しゃがむ動作、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の手段です。 スコアの範囲は 0 (障害が重度) から 100 (障害が軽い) までです。
ベースラインと術後 1 年
2 つのグループの術後の MRI を比較します。
時間枠：術後1年
大腿骨と脛骨のトンネルの位置と移植片の統合を評価し、2 つのグループ間で比較します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Larissa University Hospital

協力者

University of Thessaly

捜査官

  • スタディチェア：Michael Hantes, MD、University General Hospital of Larissa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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