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フランスの中毒センターにおけるC型肝炎ウイルスの成人参加者におけるケアカスケードとグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性を説明する研究 (NeoVie)

2024年1月31日 更新者：AbbVie

地域社会でHCV排除を達成するための新しいケア経路：フランスの中毒センターで治療されたHCV感染患者の実際の転帰

C 型肝炎ウイルスは肝疾患であり、世界中で約 7,100 万人が罹患しており、死亡および罹患の主な原因となっています。 非常に効果的な直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が広く利用できるようになったことで、HCV の治療状況が劇的に変化し、治癒率は 95% を超えました。 2019 年 5 月、フランスの保健当局は、肝硬変のない成人の HCV 患者を治療するすべての医師に処方能力を拡大しました。 この研究では、地域ベースの依存症センターにおけるフランスの非HCV専門医による治療の受け入れと治療への障壁を評価します。 これらの評価を超えて、依存症センターでの医療リソースの利用に関するデータ、HCV 感染と治療に関する患者とプロバイダーの両方の知識レベル、ケアカスケード、依存症センターで治療を受けた患者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性、および治療後の依存症行動の進化は特に興味深いものです。

グレカプレビル/ピブレンタスビルは、HCV の治療薬として承認されています。 HCV リボ核酸（RNA）検査で陽性が確認された約 400 人の成人参加者が、フランスの約 30 の中毒センターでこの研究に登録されます。

すべての参加者はインクルージョンビジットに参加します。 インクルージョン訪問時にグレカプレビル/ピブレンタスビルが処方されていない参加者は、研究でそれ以上のフォローアップはありません。 グレカプレビル/ピブレンタスビルを処方されている参加者は、1 日 1 回 3 錠を服用します。 研究期間は約12ヶ月です。

すべての研究訪問は通常の臨床診療中に行われますが、グレカプレビル/ピブレンタスビルを処方された参加者にはより高い負担がかかる場合があります。 これらの参加者は、各訪問後にアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Antibes、フランス、06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac、フランス、16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar、フランス、68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon、フランス、21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges、フランス、87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille、フランス、13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse、フランス、68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes、フランス、44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice、フランス、06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris、フランス、75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris、フランス、75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau、フランス、64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence、Drome、フランス、26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze、Gard、フランス、30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes、Gard、フランス、30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux、Ile-de-France、フランス、92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel、Morbihan、フランス、56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz、Moselle、フランス、57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes、Nouvelle-Aquitaine、フランス、17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban、Occitanie、フランス、82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-C型肝炎ウイルス陽性が確認されたためにグレカプレビル/ピブレンタスビルで治療された成人参加者。

説明

包含基準:

  • 依存症センターに続きます。
  • HCVリボ核酸（RNA）陽性を確認。

除外基準:

-なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
-治療の有無にかかわらずC型肝炎ウイルスの参加者

この調査には、分析用の 3 つの母集団が含まれています。

対象集団 (TP): HCV の治療の有無にかかわらず、研究に登録されたすべての参加者として定義されます。

コア集団 (CP): グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) を処方され、治療を開始した TP のすべての参加者として定義されます。

安全集団 (SP): G/P の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての参加者として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含訪問の最後に処方されたC型肝炎ウイルス（HCV）治療の有無にかかわらず参加者の割合。
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
包含訪問の終了時に処方されたHCV治療の有無にかかわらず参加者の割合。 治療選択の基準と治療拒否の理由について説明します。
インクルージョン訪問（0週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源と利用
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
依存症センターの HCRU は、調査実施時に記入された宣言型アンケートに基づいて説明されます (調査対象の年間人数、医療リソース、人員配置、センター チームの編成、HCV スクリーニングに関する能力、肝臓学および肝臓の専門的相談に関する能力)。線維症試験）。
インクルージョン訪問（0週）
HCV感染知識のレベル
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
HCV 感染に関する患者とプロバイダーの両方の知識のレベルは、宣言型質問票に基づいて説明されます。 患者の場合、分析はTP集団で、患者のサブグループ（HCV治療の有無にかかわらず）に従って行われます。
インクルージョン訪問（0週）
HCV治療の開始に関連する決定要因
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
医師、患者、および疾患の特性によって評価された治療選択または治療摂取なしの基準。
インクルージョン訪問（0週）
HCV 治療を受けている患者と受けていない患者のデータと疾患の特徴
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
HCV 治療を受けている患者と受けていない患者のデータと疾患の特徴。
インクルージョン訪問（0週）
HCV抗体（HCV Ab）を有する参加者数
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
HCV抗体（HCV Ab）を持つ参加者の数。
インクルージョン訪問（0週）
HCV RNA の参加者数
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
HCV RNA を持つ参加者の数。
インクルージョン訪問（0週）
HCV Ab から HCV RNA までの時間
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
HCV Ab から HCV RNA までの時間。
インクルージョン訪問（0週）
HCV RNAから治療終了までの時間
時間枠：約12ヶ月
HCV RNAから治療終了までの時間。
約12ヶ月
治療を完了した参加者の数
時間枠：約12ヶ月
治療を完了した参加者の数。
約12ヶ月
SVR12を達成した参加者の割合
時間枠：約12ヶ月
SVR12 は、感受性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによる治療の最終投与から 12 週間後の定量下限 (LLOQ) 未満の HCV RNA として定義されます。
約12ヶ月
自分の経験を他の薬物乱用患者と共有することをいとわない治癒した参加者の割合。
時間枠：約12ヶ月
SVR12 訪問時および SVR12 訪問後最大 6 か月で、他の薬物乱用患者と経験を共有することをいとわない治癒した参加者の割合。
約12ヶ月
12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR12）
時間枠：約12ヶ月
12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR12）。
約12ヶ月
SVR12までの時間
時間枠：約12ヶ月
SVR12までの時間
約12ヶ月
患者フォローアップ担当者数
時間枠：約12ヶ月
医師、看護師、ソーシャルワーカーなど、患者のフォローアップを担当する人数。
約12ヶ月
治療を遵守している参加者の割合
時間枠：約12ヶ月
参加者の報告に従って目標用量を服用した参加者の割合として定義されます。
約12ヶ月
患者が報告した生活の質
時間枠：約12ヶ月
視覚的アナログスケールを使用した不安とうつ病のアンケートと全体的な評価。
約12ヶ月
習慣性行動のある参加者の数
時間枠：約12ヶ月
参加者の習慣性行動 (アルコールおよび薬物消費) は、参加者が記入したアンケートによって評価されます。
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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