フランスの中毒センターにおけるC型肝炎ウイルスの成人参加者におけるケアカスケードとグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性を説明する研究 (NeoVie)
2024年1月31日 更新者：AbbVie
地域社会でHCV排除を達成するための新しいケア経路：フランスの中毒センターで治療されたHCV感染患者の実際の転帰
C 型肝炎ウイルスは肝疾患であり、世界中で約 7,100 万人が罹患しており、死亡および罹患の主な原因となっています。 非常に効果的な直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が広く利用できるようになったことで、HCV の治療状況が劇的に変化し、治癒率は 95% を超えました。 2019 年 5 月、フランスの保健当局は、肝硬変のない成人の HCV 患者を治療するすべての医師に処方能力を拡大しました。 この研究では、地域ベースの依存症センターにおけるフランスの非HCV専門医による治療の受け入れと治療への障壁を評価します。 これらの評価を超えて、依存症センターでの医療リソースの利用に関するデータ、HCV 感染と治療に関する患者とプロバイダーの両方の知識レベル、ケアカスケード、依存症センターで治療を受けた患者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性、および治療後の依存症行動の進化は特に興味深いものです。
グレカプレビル/ピブレンタスビルは、HCV の治療薬として承認されています。 HCV リボ核酸（RNA）検査で陽性が確認された約 400 人の成人参加者が、フランスの約 30 の中毒センターでこの研究に登録されます。
すべての参加者はインクルージョンビジットに参加します。 インクルージョン訪問時にグレカプレビル/ピブレンタスビルが処方されていない参加者は、研究でそれ以上のフォローアップはありません。 グレカプレビル/ピブレンタスビルを処方されている参加者は、1 日 1 回 3 錠を服用します。 研究期間は約12ヶ月です。
すべての研究訪問は通常の臨床診療中に行われますが、グレカプレビル/ピブレンタスビルを処方された参加者にはより高い負担がかかる場合があります。 これらの参加者は、各訪問後にアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antibes、フランス、06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
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Bayonne、フランス、64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
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Cognac、フランス、16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
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Colmar、フランス、68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
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Fontaine-lès-Dijon、フランス、21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
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Le Coudray、フランス、28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
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Limoges、フランス、87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
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Marseille、フランス、13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
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Mulhouse、フランス、68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
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Nantes、フランス、44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
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Nice、フランス、06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
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Paris、フランス、75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
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Paris、フランス、75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
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Pau、フランス、64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
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Drome
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Valence、Drome、フランス、26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
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Gard
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Bagnols Sur Ceze、Gard、フランス、30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
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Nimes、Gard、フランス、30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
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Ile-de-France
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Bagneux、Ile-de-France、フランス、92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
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Morbihan
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Ploermel、Morbihan、フランス、56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
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Moselle
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Metz、Moselle、フランス、57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
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Nouvelle-Aquitaine
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Saintes、Nouvelle-Aquitaine、フランス、17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
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Occitanie
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Montauban、Occitanie、フランス、82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-C型肝炎ウイルス陽性が確認されたためにグレカプレビル/ピブレンタスビルで治療された成人参加者。
説明
包含基準:
- 依存症センターに続きます。
- HCVリボ核酸（RNA）陽性を確認。
除外基準:
-なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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-治療の有無にかかわらずC型肝炎ウイルスの参加者
この調査には、分析用の 3 つの母集団が含まれています。 対象集団 (TP): HCV の治療の有無にかかわらず、研究に登録されたすべての参加者として定義されます。 コア集団 (CP): グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) を処方され、治療を開始した TP のすべての参加者として定義されます。 安全集団 (SP): G/P の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての参加者として定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含訪問の最後に処方されたC型肝炎ウイルス（HCV）治療の有無にかかわらず参加者の割合。
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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包含訪問の終了時に処方されたHCV治療の有無にかかわらず参加者の割合。
治療選択の基準と治療拒否の理由について説明します。
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インクルージョン訪問（0週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療資源と利用
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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依存症センターの HCRU は、調査実施時に記入された宣言型アンケートに基づいて説明されます (調査対象の年間人数、医療リソース、人員配置、センター チームの編成、HCV スクリーニングに関する能力、肝臓学および肝臓の専門的相談に関する能力)。線維症試験）。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV感染知識のレベル
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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HCV 感染に関する患者とプロバイダーの両方の知識のレベルは、宣言型質問票に基づいて説明されます。
患者の場合、分析はTP集団で、患者のサブグループ（HCV治療の有無にかかわらず）に従って行われます。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV治療の開始に関連する決定要因
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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医師、患者、および疾患の特性によって評価された治療選択または治療摂取なしの基準。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV 治療を受けている患者と受けていない患者のデータと疾患の特徴
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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HCV 治療を受けている患者と受けていない患者のデータと疾患の特徴。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV抗体（HCV Ab）を有する参加者数
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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HCV抗体（HCV Ab）を持つ参加者の数。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV RNA の参加者数
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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HCV RNA を持つ参加者の数。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV Ab から HCV RNA までの時間
時間枠：インクルージョン訪問（0週）
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HCV Ab から HCV RNA までの時間。
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インクルージョン訪問（0週）
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HCV RNAから治療終了までの時間
時間枠：約12ヶ月
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HCV RNAから治療終了までの時間。
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約12ヶ月
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治療を完了した参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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治療を完了した参加者の数。
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約12ヶ月
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SVR12を達成した参加者の割合
時間枠：約12ヶ月
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SVR12 は、感受性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによる治療の最終投与から 12 週間後の定量下限 (LLOQ) 未満の HCV RNA として定義されます。
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約12ヶ月
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自分の経験を他の薬物乱用患者と共有することをいとわない治癒した参加者の割合。
時間枠：約12ヶ月
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SVR12 訪問時および SVR12 訪問後最大 6 か月で、他の薬物乱用患者と経験を共有することをいとわない治癒した参加者の割合。
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約12ヶ月
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12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR12）
時間枠：約12ヶ月
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12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR12）。
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約12ヶ月
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SVR12までの時間
時間枠：約12ヶ月
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SVR12までの時間
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約12ヶ月
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患者フォローアップ担当者数
時間枠：約12ヶ月
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医師、看護師、ソーシャルワーカーなど、患者のフォローアップを担当する人数。
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約12ヶ月
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治療を遵守している参加者の割合
時間枠：約12ヶ月
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参加者の報告に従って目標用量を服用した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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患者が報告した生活の質
時間枠：約12ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用した不安とうつ病のアンケートと全体的な評価。
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約12ヶ月
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習慣性行動のある参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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参加者の習慣性行動 (アルコールおよび薬物消費) は、参加者が記入したアンケートによって評価されます。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20-127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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