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磁気共鳴検査のためにガドリニウムベースの造影剤を5年以内に複数回投与された患者の体の動きと精神的スキルへの影響 (ODYSSEY)

2026年1月21日 更新者：Guerbet

非 GBCA 暴露対照群と比較した、神経学的に正常な成人の運動機能および認知機能に対する同じ GBCA の反復ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) 投与の潜在的効果の前向き評価

この調査は、4 つの NDA 保持者 (Bayer AG、Bracco、GE Healthcare、および Guerbet) と CRO IQVIA によって共同で実施される市販後要件です。

この研究は、X 線、CT スキャン、または MRI 検査中に人体の臓器や組織の詳細な画像を作成することを目的としています。医師は、血液に注入することで患者に投与できる造影剤 (一種の染料) を使用しています。容器または口から。

この研究では、研究者は、いわゆるガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) が、5 年以内に参加者に複数回投与された場合に、体の動きと精神的スキルに影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。

この研究では、少なくとも年 1 回 MRI または別の画像検査を受ける可能性が高い状態に苦しんでいる約 2076 人の参加者を登録する予定です。 この研究に参加できるのは、65 歳までの成人のみです。 5 年間の研究期間中、参加者は毎年 MRI またはその他の画像検査 (CT スキャン、X 線など) を受け、少なくとも 7 回、身体検査、実験室での調査、体の動きに関する検査のために医師を訪問します。メンタルスキル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、線形または大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) への反復曝露が、神経学的に正常な成人の運動機能と認知機能の複合測定におけるベースラインから 5 年目までの変化に及ぼす潜在的な影響を評価することです。一致する非 GBCA 暴露対照群との比較。

副次的な目的は、コントロールと比較した、GBCA にさらされた参加者における以下のエンドポイントの評価を含みます。 b) 運動機能および認知機能の各個別検査におけるベースラインからの変化 (1 年目から 5 年目)。 血液および尿サンプル中の総 Gd 濃度を年次 (1 年目から 5 年目) で測定し、副次的な目的として有害事象を収集します。

注 : この研究は、すべての参加者に UE-MRI スキャンが追加されていること、採血、運動および認知テストが実施されていることから、介入的であると見なされます。 実験群で造影 MR イメージングの一部として投与された GBCA は、この研究の介入ではありません。 プロトコルも研究者も、研究の一部として患者を特定の GBCA に割り当てることはなく、研究のこの部分は介入ではなく観察に基づいています。 参加者は、試験スクリーニングの前に、臨床ケアの一環として CE-MRI を受ける予定でした。 CE-MRI のための GBCA の選択は、研究への参加とは関係なく、医学的必要性と GBCA の施設での使用に基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2076

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • 主任研究者：
          • Ronald Korn, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 引きこもった
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adil Javed, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 主任研究者：
          • Praveen Sudhindra, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachussets General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-726-8396
        • 主任研究者：
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 終了しました
        • Boston University Medical Center
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 引きこもった
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 終了しました
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 引きこもった
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • 主任研究者：
          • Ryan Lee, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena、Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 主任研究者：
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste、Trieste、イタリア、34125
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • 引きこもった
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • 主任研究者：
          • Thomas Albrecht, MD
        • コンタクト：
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 引きこもった
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • São Bernardo do Campo、ブラジル
        • 引きこもった
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga、Federal District、ブラジル、72025-110
        • 終了しました
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • 引きこもった
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-120
        • 募集
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • 引きこもった
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • 引きこもった
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • 終了しました
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652000
        • 募集
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronaldo Baroni, MD
  • ロシア
      • Omsk、ロシア、644013
        • 一時停止
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア、192019
        • 一時停止
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • 一時停止
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg、ロシア、199178
        • 一時停止
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk、ロシア、214019
        • 一時停止
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk、ロシア、634009
        • 一時停止
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa、ロシア、450054
        • 一時停止
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeong Heo, MD
        • コンタクト：
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju、韓国、61453
        • 募集
        • Chosun University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul、韓国、06973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、韓国、24253
        • 引きこもった
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju、Gyeonggi-do、韓国、61469
        • 引きこもった
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Won Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は神経学的に正常でなければならず、スクリーニング時の正常な神経学的検査によって確認されるように、不安定な神経学的および精神医学的疾患がないものとして定義されます
  • -参加者（GBCA曝露またはコントロール）は、登録時および観察期間（5年）の終わりに脳の非増強磁気共鳴画像法（UE-MRI）を受けることに同意します
  • 参加者は、次の適応症の少なくとも 1 つを持っている必要があります: a) MRI による乳癌スクリーニングを受ける乳癌または高密度乳房のリスクが中程度から高、b) 前立腺特異抗原 (PSA) が上昇し、前立腺癌の積極的な診断監視下にある、c ) 肝細胞癌発生の監視のための慢性肝疾患 (例えば、小児クラス A に限定された肝硬変、肝炎後の慢性肝障害、または原発性硬化性胆管炎)、 d) 肝転移のスクリーニングを受けている低悪性度結腸直腸癌または神経内分泌腫瘍、または e ) 画像監視を受けている膵臓の分枝管管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) (最大サイズ ≤2 cm)。

さらに、GBCA Arms の参加者のみ:

  • 各参加者は、5年間の研究期間を通じて少なくとも毎年、同じGBCAで5回以上のGBCA強化MR検査を受ける可能性が高いはずです
  • 研究スクリーニングの前に、十分に文書化された最大 3 回の GBCA 投与を受けた見込みのある参加者は、研究で前向きに使用されるものと同じ GBCA を使用してイメージングが実行された場合に許容されます。 ご利用のGBCAが特定できない場合はご入会いただけません。

コントロール アームの場合:

  • -研究の過程でGBCA注射を受けたことがなく、受ける可能性が低い参加者
  • 各コントロール参加者は、ベースライン時および 5 年目に脳の UE-MRI を受ける意思がある必要があります。 1年から4年で、対照参加者は、臨床的に示されたUE-MRI、コンピュータ断層撮影（CT）、超音波、またはX線処置を受ける。

除外基準:

  • -病歴によって証明されるか、スクリーニング時の神経学的検査で決定されるように、研究の運動および認知検査の結果に影響を与える可能性のある神経学的および/または精神医学的疾患（または治療）の同時発生（例： -脳血管疾患、多発性硬化症、神経変性疾患、適応症に記載されている以外の悪性疾患、カルチノイド腫瘍、てんかん、以前の神経外科手術、精神病性障害または他に指定されていない以前の精神病エピソード - 記録された慢性統合失調症の既往歴、寛解性または現在医学的に確認されたメジャー抑うつ障害または双極性障害 過去 2 年から 5 年の活動性エピソードを伴う長期大うつ病または双極性感情障害の病歴 神経発達障害（例、21 トリソミー） コントロールされていない重度の片頭痛 コントロールされていないまたはコントロールされていない 6 歳以内の不安またはうつ病登録の数か月前、MMSEで≤24および/またはHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で≥11のスクリーニングスコア）。
  • 以前、計画中、または進行中の化学療法または脳への放射線照射
  • -神経認知機能または運動機能に影響を与える併用薬の使用
  • 捜査官によって決定された物質またはアルコール乱用
  • アルコール性肝硬変
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 として定義される腎疾患 m2
  • -重金属（ヒ素[As]、カドミウム[Cd]、鉛[Pb]、マンガン[ Mn]、水銀 [Hg])、殺虫剤、溶剤、または一酸化炭素。
  • -6か月ごとに> 1の造影磁気共鳴画像法（CE-MRI）を必要とする臨床適応
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 金属を含む関節インプラント/プロテーゼの存在

さらに、いずれかの GBCA アームの参加者のみ:

-研究の過程で投与される特定のGBCA以外の研究エントリ前のGBCAまたはジェネリックの受領。

コントロール アームの参加者のみ:

  • -以前にGBCAにさらされた参加者。
  • -UE-MRI検査に対する禁忌のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リニア GBCA
反復強化磁気共鳴画像法 (MRI) が予定されていた成人の参加者は、線形ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA、すなわち Eovist/Primovist、MultiHance または Omniscan) を MRI の前に。 各参加者は、研究を通じて同じ GBCA を受け取ります。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます
薬：ガドキセト酸二ナトリウム
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • プリモビスト
  • エオビスト
  • BAY86-4873
薬：ガドベン酸ジメグルミン
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • マルチハンス
薬：ガドジアミド
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • オムニスキャン
実験的：大環状GBCA
繰り返し強化磁気共鳴画像法 (MRI) が予定されていた成人の参加者は、大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA、すなわち MRIの前にGadavist / Gadovist、Dotarem、MagnescopeまたはProHance）。 各参加者は、研究を通じて同じ GBCA を受け取ります。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます
薬：ガドテラ酸メグルミン
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • ドタレム
  • 磁器鏡
薬：ガドブトロール
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • BAY86-4875
  • ガダビスト
  • ガドビスト
薬：ガドテリドール
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • プロハンス
他の：GBCAなし（コントロールアーム）
ガドリニウムベースの造影剤にさらされたことがなく、2 つの GBCA アームの人口特性に一致する成人の参加者。 彼らは研究コース全体でガドリニウムベースの造影剤を受けませんが、臨床的に必要な画像検査を受ける可能性があります（例： 強化されていない磁気共鳴画像法（MRI）、強化されていないまたは強化されたコンピューター断層撮影、超音波および/またはX線）。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 5 年目までの運動機能の変化を、対応する非 GBCA 暴露対照群と比較
時間枠：ベースライン時、5 年目
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、5 年目
ベースラインから 5 年目までの認知機能の変化を、対応する非 GBCA 曝露対照群と比較
時間枠：ベースライン時、5 年目
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、5 年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した、GBCA曝露参加者のベースライン後の各時点（1年から4年）における複合エンドポイント（運動および認知）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4 年
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、1、2、3、4 年
コントロールと比較した、GBCA曝露参加者のベースライン後の各時点（1年から5年）における個々のテスト（運動および認知）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4 年
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、1、2、3、4 年
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、5 年
ベースライン時、1、2、3、4、5 年
毎年の訪問時に曝露された参加者と対照参加者から採取された血液および尿サンプル中の総Gd濃度（中央研究所で測定）
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、5 年
ベースライン時、1、2、3、4、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guerbet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DGD-44-065
  • 20405 (その他の識別子：Bayer)
  • GMRA-105 (その他の識別子：Bracco)
  • GE-041-081 (その他の識別子：GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (その他の識別子：IQVIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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