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磁気共鳴検査のためにガドリニウムベースの造影剤を5年以内に複数回投与された患者の体の動きと精神的スキルへの影響 (ODYSSEY)

2023年1月8日 更新者：Guerbet

非 GBCA 暴露対照群と比較した、神経学的に正常な成人の運動機能および認知機能に対する同じ GBCA の反復ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) 投与の潜在的効果の前向き評価

この調査は、4 つの NDA 保持者 (Bayer AG、Bracco、GE Healthcare、および Guerbet) と CRO IQVIA によって共同で実施される市販後要件です。

この研究は、X 線、CT スキャン、または MRI 検査中に人体の臓器や組織の詳細な画像を作成することを目的としています。医師は、血液に注入することで患者に投与できる造影剤 (一種の染料) を使用しています。容器または口から。

この研究では、研究者は、いわゆるガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) が、5 年以内に参加者に複数回投与された場合に、体の動きと精神的スキルに影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。

この研究では、少なくとも年 1 回 MRI または別の画像検査を受ける可能性が高い状態に苦しんでいる約 2076 人の参加者を登録する予定です。 この研究に参加できるのは、65 歳までの成人のみです。 5 年間の研究期間中、参加者は毎年 MRI またはその他の画像検査 (CT スキャン、X 線など) を受け、少なくとも 7 回、身体検査、実験室での調査、体の動きに関する検査のために医師を訪問します。メンタルスキル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、線形または大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) への反復曝露が、神経学的に正常な成人の運動機能と認知機能の複合測定におけるベースラインから 5 年目までの変化に及ぼす潜在的な影響を評価することです。一致する非 GBCA 暴露対照群との比較。

副次的な目的は、コントロールと比較した、GBCA にさらされた参加者における以下のエンドポイントの評価を含みます。 b) 運動機能および認知機能の各個別検査におけるベースラインからの変化 (1 年目から 5 年目)。 血液および尿サンプル中の総 Gd 濃度を年次 (1 年目から 5 年目) で測定し、副次的な目的として有害事象を収集します。

注 : この研究は、すべての参加者に UE-MRI スキャンが追加されていること、採血、運動および認知テストが実施されていることから、介入的であると見なされます。 実験群で造影 MR イメージングの一部として投与された GBCA は、この研究の介入ではありません。 プロトコルも研究者も、研究の一部として患者を特定の GBCA に割り当てることはなく、研究のこの部分は介入ではなく観察に基づいています。 参加者は、試験スクリーニングの前に、臨床ケアの一環として CE-MRI を受ける予定でした。 CE-MRI のための GBCA の選択は、研究への参加とは関係なく、医学的必要性と GBCA の施設での使用に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2076

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • 主任研究者：
          • Ronald Korn, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 引きこもった
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leo Tsai, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-414-9729
        • 主任研究者：
          • Fishman Michael, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachussets General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-726-8396
        • 主任研究者：
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Md Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 主任研究者：
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste、イタリア、34125
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • 引きこもった
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • ブラジル
      • Sao Bernardo Do Campo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • CEMEC - Oncológica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga、Distrito Federal、ブラジル、72025-110
        • 募集
        • Hospital Santa Marta
        • コンタクト：
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-120
        • 募集
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
        • 募集
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551127110253
        • 主任研究者：
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • 募集
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
        • 募集
        • CEMEC - Oncológica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
  • ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • 一時停止
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
        • 一時停止
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • 一時停止
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
        • 一時停止
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • 一時停止
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • 一時停止
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • 一時停止
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeong Heo, MD
        • コンタクト：
      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • 募集
        • Chosun university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul、大韓民国、06973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul、大韓民国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
        • 募集
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju、Gyeonggi-do、大韓民国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Won Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は神経学的に正常でなければならず、スクリーニング時の正常な神経学的検査によって確認されるように、不安定な神経学的および精神医学的疾患がないものとして定義されます
  • -参加者（GBCA曝露またはコントロール）は、登録時および観察期間（5年）の終わりに脳の非増強磁気共鳴画像法（UE-MRI）を受けることに同意します
  • 参加者は、次の適応症の少なくとも 1 つを持っている必要があります: a) MRI による乳癌スクリーニングを受ける乳癌または高密度乳房のリスクが中程度から高、b) 前立腺特異抗原 (PSA) が上昇し、前立腺癌の積極的な診断監視下にある、c ) 肝細胞癌発生の監視のための慢性肝疾患 (例えば、小児クラス A に限定された肝硬変、肝炎後の慢性肝障害、または原発性硬化性胆管炎)、 d) 肝転移のスクリーニングを受けている低悪性度結腸直腸癌または神経内分泌腫瘍、または e ) 画像監視を受けている膵臓の分枝管管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) (最大サイズ ≤2 cm)。

さらに、GBCA Arms の参加者のみ:

  • 各参加者は、5年間の研究期間を通じて少なくとも毎年、同じGBCAで5回以上のGBCA強化MR検査を受ける可能性が高いはずです
  • 研究スクリーニングの前に、十分に文書化された最大 3 回の GBCA 投与を受けた見込みのある参加者は、研究で前向きに使用されるものと同じ GBCA を使用してイメージングが実行された場合に許容されます。 ご利用のGBCAが特定できない場合はご入会いただけません。

コントロール アームの場合:

  • -研究の過程でGBCA注射を受けたことがなく、受ける可能性が低い参加者
  • 各コントロール参加者は、ベースライン時および 5 年目に脳の UE-MRI を受ける意思がある必要があります。 1年から4年で、対照参加者は、臨床的に示されたUE-MRI、コンピュータ断層撮影（CT）、超音波、またはX線処置を受ける。

除外基準:

  • -病歴によって証明されるか、スクリーニング時の神経学的検査で決定されるように、研究の運動および認知検査の結果に影響を与える可能性のある神経学的および/または精神医学的疾患（または治療）の同時発生（例： -脳血管疾患、多発性硬化症、神経変性疾患、適応症に記載されている以外の悪性疾患、カルチノイド腫瘍、てんかん、以前の神経外科手術、精神病性障害または他に指定されていない以前の精神病エピソード - 記録された慢性統合失調症の既往歴、寛解性または現在医学的に確認されたメジャー抑うつ障害または双極性障害 過去 2 年から 5 年の活動性エピソードを伴う長期大うつ病または双極性感情障害の病歴 神経発達障害（例、21 トリソミー） コントロールされていない重度の片頭痛 コントロールされていないまたはコントロールされていない 6 歳以内の不安またはうつ病登録の数か月前、MMSEで≤24および/またはHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で≥11のスクリーニングスコア）。
  • 以前、計画中、または進行中の化学療法または脳への放射線照射
  • -神経認知機能または運動機能に影響を与える併用薬の使用
  • 捜査官によって決定された物質またはアルコール乱用
  • アルコール性肝硬変
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 として定義される腎疾患 m2
  • -重金属（ヒ素[As]、カドミウム[Cd]、鉛[Pb]、マンガン[ Mn]、水銀 [Hg])、殺虫剤、溶剤、または一酸化炭素。
  • -6か月ごとに> 1の造影磁気共鳴画像法（CE-MRI）を必要とする臨床適応
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 金属を含む関節インプラント/プロテーゼの存在

さらに、いずれかの GBCA アームの参加者のみ:

-研究の過程で投与される特定のGBCA以外の研究エントリ前のGBCAまたはジェネリックの受領。

コントロール アームの参加者のみ:

  • -以前にGBCAにさらされた参加者。
  • -UE-MRI検査に対する禁忌のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リニア GBCA
反復強化磁気共鳴画像法 (MRI) が予定されていた成人の参加者は、線形ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA、すなわち Eovist/Primovist、MultiHance または Omniscan) を MRI の前に。 各参加者は、研究を通じて同じ GBCA を受け取ります。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます
薬：ガドキセト酸二ナトリウム
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • プリモビスト
  • エオビスト
  • BAY86-4873
薬：ガドベン酸ジメグルミン
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • マルチハンス
薬：ガドジアミド
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • オムニスキャン
実験的：大環状GBCA
繰り返し強化磁気共鳴画像法 (MRI) が予定されていた成人の参加者は、大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA、すなわち MRIの前にGadavist / Gadovist、Dotarem、MagnescopeまたはProHance）。 各参加者は、研究を通じて同じ GBCA を受け取ります。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます
薬：ガドテラ酸メグルミン
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • ドタレム
  • 磁器鏡
薬：ガドブトロール
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • BAY86-4875
  • ガダビスト
  • ガドビスト
薬：ガドテリドール
定期的な臨床診療の一環として、担当医師の定義に従って投与
他の名前：
  • プロハンス
他の：GBCAなし（コントロールアーム）
ガドリニウムベースの造影剤にさらされたことがなく、2 つの GBCA アームの人口特性に一致する成人の参加者。 彼らは研究コース全体でガドリニウムベースの造影剤を受けませんが、臨床的に必要な画像検査を受ける可能性があります（例： 強化されていない磁気共鳴画像法（MRI）、強化されていないまたは強化されたコンピューター断層撮影、超音波および/またはX線）。
手順：モーターテスト
毎年運動機能を評価する
手順：認知テスト
毎年認知機能を評価する
手順：脳の造影MRI
重大な MRI 異常の存在を除外するために、脳の UE-MRI がベースライン時および 5 年目の来院時に実施されます。
手順：ガドリニウム測定
Gd濃度を測定するために、研究の過程で血液サンプルと自然尿検体が収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 5 年目までの運動機能の変化を、対応する非 GBCA 暴露対照群と比較
時間枠：ベースライン時、5 年目
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、5 年目
ベースラインから 5 年目までの認知機能の変化を、対応する非 GBCA 曝露対照群と比較
時間枠：ベースライン時、5 年目
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、5 年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した、GBCA曝露参加者のベースライン後の各時点（1年から4年）における複合エンドポイント（運動および認知）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4 年
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、1、2、3、4 年
コントロールと比較した、GBCA曝露参加者のベースライン後の各時点（1年から5年）における個々のテスト（運動および認知）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4 年
エンドポイントは、個々のテストの z スコアの加重合計として定義される複合 z スコアです。
ベースライン時、1、2、3、4 年
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、5 年
ベースライン時、1、2、3、4、5 年
毎年の訪問時に曝露された参加者と対照参加者から採取された血液および尿サンプル中の総Gd濃度（中央研究所で測定）
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、5 年
ベースライン時、1、2、3、4、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guerbet

協力者

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (その他の識別子：Bracco)
  • GE-041-081 (その他の識別子：GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (その他の識別子：IQVIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モーターテストの臨床試験

類似の治験を検索

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医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
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