内視鏡下副鼻腔および頭蓋底手術におけるインドシアニングリーン蛍光の有用性 (NIRFICG)

研究者らは、内視鏡下副鼻腔、頭蓋底、副鼻腔腫瘍切除、または後鼻出血手術において、蛍光染料、インドシアニン グリーン (ICG) を使用することの有効性と実現可能性を評価することを目指しています。

CRS、良性または悪性の副鼻腔、頭蓋底腫瘍、または後部鼻血のいずれかを呈する主治医および副治験責任医師のオフィスで見られる19歳以上の成人は、治験責任医師によって特定され、この前向き研究に参加するよう招待されます。 患者は連続的に研究に募集されます。 同意後、ベースライン特性が収集されます。 治験責任医師は、患者の診断が与えられた各研究グループにそれぞれ 10 人の患者を募集することを目指しています。

副鼻腔腫瘍の切除 - 最初にマージンを肉眼で推定します。 次に、色素で蛍光を発しているマージンと比較します。

頭蓋底腫瘍切除 - 治験責任医師は、再建のために参加者の中隔の一部を使用します。 研究者はフラップが蛍光を発するのにかかる時間を測定し、手術の最後にフラップがまだ点灯していることを確認します. これは、まだ十分な供給を受けていることを意味し、フラップの寿命を保証します.

副鼻腔手術 - 参加者の手術中に、治験責任医師は保存される重要な血管に出くわします。 調査員は、ICG がそれらの容器を照らすことができるかどうかを確認し、そうであれば、点灯するのにかかる時間を測定します。

後鼻出血 - 参加者が手術室に入る必要がある鼻血を経験した場合、調査員は ICG を使用して、焼灼する必要がある血管を見つけます。 調査員は、その船が点灯するまでの時間を測定します。

治験責任医師は、参加者が手術の日に戻ってくるのを確認します。 手術中、インドシアニングリーン（ICG）が静脈ラインから注入されます。 治験責任医師は、最小線量から開始し、血管や腫瘍縁などの関心のある構造を確認できる線量まで増やします。 腫瘍の血管または縁が明るくなるまでの時間を測定します。 実施される手術の種類ごとに固有の術中データが収集されます。

用量漸増プロトコル 静脈注射

• 1.25mg（0.5mL）
• 2.5mg（1mL）
• 3.75mg（1.5mL）
• 5mg（2mL）
• 6.25mg (2.5mL) [外科医の裁量による]
• 7.5mg (3mL) [外科医の判断による]

病巣内注射

• 1.25mg（0.5mL）
• 2.5mg（1mL）
• 3.75mg（1.5mL）
• 5mg（2mL）
• 6.25mg (2.5mL) [外科医の裁量による]
• 7.5mg (3mL) [外科医の判断による]

記述統計 (カウント、絶対頻度、および 95% 信頼区間) を使用して、ベースライン特性データを分析します。