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SARS-CoV-2 (COVID-19) にさらされた、または感染した高リスクの子供のためのヒト回復期血漿

2024年3月26日 更新者：Johns Hopkins University

SARS-CoV-2にさらされた、または感染した高リスクの子供におけるヒト回復期血漿の安全性と薬物動態

この研究の目的は、SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体を含む血漿 (すなわち、回復期血漿) の投与の安全性を評価し、それが病気を予防したり、健康状態が良好な個人の病気の重症度を軽減したりすることができるかどうかを評価することです。最近の暴露により COVID-19 を発症するリスク。 この研究では、回復期血漿の投与後の患者の血液中の抗SARS-CoV-2抗体のレベルも測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 などのウイルスに感染した人は通常、免疫反応を起こし、ウイルスに対する抗体を産生します。 抗体は、ウイルスやその他の細菌を攻撃する体の免疫系によって作られる天然のタンパク質です。 これらの抗体は、血液の黄色で透明な部分である血漿に含まれています。 いくつかの肯定的な結果を示した他の種類のウイルスを治療するためにプラズマを使用した他の研究がありました. SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体を含むヒト血漿は、COVID-19 の予防と治療のためのオプションです。 受動的抗体療法として知られるこのタイプの治療は、感染から回復し、抗体を含む血漿を提供できる十分な数の人々がいる場合に、迅速に利用できるようになる可能性があります。 投与後数週間で防御を提供し始めるワクチン接種戦略とは対照的に、抗体含有血漿はその防御効果を即座に提供します。 さらに、受動抗体療法は、ワクチンに反応しない一部の免疫不全患者に免疫を提供する唯一の方法である可能性があります。

この研究では、SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体を含む血漿 (回復期血漿) の投与の安全性を評価します。 この研究では、回復期血漿の投与後の患者の血液中の抗SARS-CoV-2抗体のレベルも測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意の時点で生後 1 か月から 18 歳の間。
  • 米国小児科学会による免疫不全の子供の定義に基づいて、重度の SARS-CoV-2 疾患のリスクが高いと判断され、高リスクの小児亜集団が報告されました。 これらには、次のグループが含まれます。 先天性心疾患}、慢性呼吸不全を伴う肺疾患、発達遅延および/または遺伝的異常に関連する技術的サポート（気管切開を含む）に長期的に依存している子供として定義される医学的に複雑な子供21、肥満、乳児、すなわち1歳以下の子供歳。

  • -SARS-CoV-2感染または定義された高リスク曝露が確認された：

    1. 感染が確認された: COVID-19 の検査で陽性であり、症状の発症後 168 時間以内 (および血漿の受け取り時から 192 時間以内) の子供。
    2. 高リスク曝露：以前にSARS-CoV-2に感染していない、または免疫がなく、登録前96時間以内（および血漿の受領時から120時間以内）に曝露した感受性のある子供。 以下の両方の基準を満たす必要があります: [SARS-CoV-2 が確認されているか、または広く進行中の感染が拡大している地域で臨床的に適合する疾患がある] 患者と家族またはデイケア センター (同じ部屋) で接触し、SARS-CoV-2 陰性である(鼻咽頭スワブ)
  • 被験者は治験実施計画書に準拠するための主導権と手段を持っていると研究者によって判断されます。
  • 被験者またはその法定代理人は、研究に関連する手順の開始について、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力を持っている必要があります。

除外基準:

  • 重度の反応の病歴（例： アナフィラキシー）から血液製剤の輸血まで。 発熱、かゆみ、悪寒など、自然に治まるか前投薬に反応するなどの軽度の反応を示し、より重大なアレルギー反応を示さない被験者は除外されません。
  • -上記で概説した規定の時間枠内に研究製品による治療を完了することができない
  • -妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している妊娠可能年齢の女性被験者。
  • -研究チームによって研究プロトコルに準拠していないと見なされた被験者/介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗 SARS-CoV-2 血漿
ヒト回復期血漿
生物学的：抗SARS-CoV-2ヒト回復期血漿

抗SARS-CoV-19抗体価が1:320以上の血漿1～2単位（単位あたり200～250mL）。

注入される総量 (mL) は、体重 (5 mL/kg) に基づいており、最大量は 500 mL です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価された高力価抗 SARS-CoV-2 血漿による治療の安全性
時間枠：28日
研究期間中にグレード3および4の有害事象が発生した被験者の数。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患悪化事象のある被験者の数
時間枠：28日
入院、酸素補給の必要性、呼吸困難、人工呼吸器の必要性、および死亡によって定義される病気の悪化。
28日
抗体力価の変化によって定義される抗 SARS-CoV-2 抗体の薬物動態
時間枠：30分
抗 SARS-CoV-2 抗体価の変化。 血漿の 30 分後にレシピエントの力価を測定します。
30分
抗体力価の経時変化によって定義される抗SARS-CoV-2抗体の薬物動態
時間枠：血漿投与後30分、7日、14日、21日、28日。
データ全体に基づく半減期
血漿投与後30分、7日、14日、21日、28日。
SARS-CoV-2感染に対する自然抗体反応を示す被験者の数
時間枠：2ヶ月まで
内因性抗 SARS-CoV-2 抗体力価の有無。
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sanjay K Jain, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00247557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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