SARS-CoV-2 (COVID-19) にさらされた、または感染した高リスクの子供のためのヒト回復期血漿

包含基準:

• 同意の時点で生後 1 か月から 18 歳の間。
• 米国小児科学会による免疫不全の子供の定義に基づいて、重度の SARS-CoV-2 疾患のリスクが高いと判断され、高リスクの小児亜集団が報告されました。 これらには、次のグループが含まれます。 先天性心疾患}、慢性呼吸不全を伴う肺疾患、発達遅延および/または遺伝的異常に関連する技術的サポート（気管切開を含む）に長期的に依存している子供として定義される医学的に複雑な子供21、肥満、乳児、すなわち1歳以下の子供歳。

• -SARS-CoV-2感染または定義された高リスク曝露が確認された：

  1. 感染が確認された: COVID-19 の検査で陽性であり、症状の発症後 168 時間以内 (および血漿の受け取り時から 192 時間以内) の子供。
  2. 高リスク曝露：以前にSARS-CoV-2に感染していない、または免疫がなく、登録前96時間以内（および血漿の受領時から120時間以内）に曝露した感受性のある子供。 以下の両方の基準を満たす必要があります: [SARS-CoV-2 が確認されているか、または広く進行中の感染が拡大している地域で臨床的に適合する疾患がある] 患者と家族またはデイケア センター (同じ部屋) で接触し、SARS-CoV-2 陰性である(鼻咽頭スワブ)
• 被験者は治験実施計画書に準拠するための主導権と手段を持っていると研究者によって判断されます。
• 被験者またはその法定代理人は、研究に関連する手順の開始について、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力を持っている必要があります。

除外基準:

• 重度の反応の病歴（例： アナフィラキシー）から血液製剤の輸血まで。 発熱、かゆみ、悪寒など、自然に治まるか前投薬に反応するなどの軽度の反応を示し、より重大なアレルギー反応を示さない被験者は除外されません。
• -上記で概説した規定の時間枠内に研究製品による治療を完了することができない
• -妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している妊娠可能年齢の女性被験者。
• -研究チームによって研究プロトコルに準拠していないと見なされた被験者/介護者