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首の痛みのためのリドカインパッチ

2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University

機械的頸部痛に対する局所リドカインパッチを評価する無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。

この無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、神経根性頸部痛のない最大 84 人の患者が 1:1 の比率で割り当てられ、最大 3 つの局所リドカインまたはプラセボ パッチが適用され、1 回あたり 12 時間適用されます。日。 4週間の終わりに、患者は患者の第I相治療後の評価のために戻ってきます。 患者はクロスオーバーして、患者が受けなかった治療の同一の外観の局所パッチを最大 3 つ受け、同じ 4 週間同じ方法で適用されます。 主要評価項目は、治療後 4 週間の過去 1 週間の首の痛みの平均です。 正のカテゴリ結果 (つまり、 レスポンダー) は、平均的な頸部痛の 2 ポイント以上の減少と、患者全体の変化スコア >/= 5/7 の印象とを組み合わせたものとして定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このクロスオーバー研究の第I相では、84人の患者がリドカインパッチまたは同一のプラセボパッチを受け取るように割り当てられます。 痛みの部位にもよりますが、最大3枚まで貼ることができます。 パッチは、人の痛みが昼夜のどちらで悪化するかに応じて、12 時間オンと 12 時間オフ (例: 午後 8 時から午前 8 時または午前 8 時から午後 8 時) に適用されます。

4週間の治療の終わりに、患者は第I相治療後の評価のためにクリニックに戻り、その時点で結果の測定値が収集されます。 その後、患者は 1 週間のウォッシュアウト期間に入り、その後、患者は 1 ～ 3 週間 (患者の利用可能性に応じて) に戻って、フェーズ I で患者が受けなかった治療パッチ (つまり、 グループ II の患者にはリドカイン、グループ I の患者にはプラセボ）。 短いウォッシュアウト期間は、リドカインの短い半減期 (90 ～ 120 分) に基づいて正当化でき、以前の局所リドカイン クロスオーバー研究と一致しています。 クロスオーバー パッチは、第 1 フェーズと同じ方法で、再び 4 週間適用されます。

交絡変数を減らすために、両方のグループの被験者は、患者が研究にとどまる限り、追加の疼痛管理治療を求めないことに同意する必要があります。 ただし、広く推奨されている理学療法や運動などの一部の治療は継続できるため、患者は、この期間中に患者が希望する新しい治療法について、ペイン クリニックの医師に知らせるように指示されます。 非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェン、またはトラマドール (最大 100 mg/日) の形で患者にレスキュー薬を処方できることも被験者に通知します。炎症薬とアセトアミノフェン、または医学的理由で薬を服用できない（例： 腎疾患、心血管リスクが高い）。

主要評価項目は、治療後 4 週間の過去 1 週間の首の痛みの平均です。 正のカテゴリ結果 (つまり、 レスポンダー) は、変化スコアの患者の全体的な印象と相まって、平均的な首の痛みが 2 ポイント以上減少したものとして定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳まで
  • 患部の触診に対する優しさ（体重70kgの人に対して平均4kgの力を使用）
  • -登録前の1週間の平均疼痛スコア>/= 4
  • -登録前の2週間の鎮痛剤の安定した用量
  • 慢性的な機械的な首の痛み > 3 か月の持続期間
  • 境界は上部僧帽筋、乳様突起、肩です。

除外基準:

  • 臨床症状によって決定される根性痛
  • 経口モルヒネ当量/日のオピオイド用量 > 30
  • 中等度または重度の肝疾患 (血液検査を行い、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の 3 倍を超える個人を除外します。
  • 以前の首の手術
  • 主な痛みの発生源であると推定される既知の構造上の欠陥（例： 重度の変性椎間板または椎間関節疾患）
  • 深刻な医療 (例: 不安定狭心症）または精神科（例えば 制御が不十分なうつ病、積極的な薬物乱用など）、治療や疼痛反応を妨げる可能性があります
  • セカンダリゲイン
  • 妊娠中または授乳中
  • 痛み検出スコア > 18
  • -リドカインに対する既知のアレルギー
  • びまん性疼痛の表現型（例： 線維筋痛症)
  • 3 パッチ (10 x 14 cm/パッチ) を超える領域の子宮頸部の痛み
  • 皮膚の欠陥（例： 熱傷、活動性感染症など) 適用部位での、重大な全身吸収を引き起こす可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：まずはリドカインパッチ
このグループは、最大 3 つのリドカイン パッチを 4 週間受け取り、続いて 1 ～ 3 週間のウォッシュ アウト期間後にプラセボ パッチを受け取ります。
薬：リドカインパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
薬：プラセボパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
プラセボコンパレーター：最初にプラセボパッチ
このグループは、最大 3 つのプラセボ パッチを 4 週間受け取り、続いて 1 ～ 3 週間のウォッシュ アウト期間後にリドカイン パッチを受け取ります。
薬：リドカインパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
薬：プラセボパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコアの平均減少
時間枠：4週間
0～10の数値評価スケールでベースラインと比較した、過去1週間の4週目の平均首痛スコアの平均減少（痛みスコアが高いほど痛みが大きいことを表します）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の首の痛みスコアの平均減少
時間枠：4週間
過去 1 週間の 4 週目の最悪の首の痛みスコアの平均減少 (0 ～ 10 の数値評価スケールでのベースラインと比較) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表す)
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの最悪のスコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの最悪のスコア (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表す)
4週間
首障害指数スコア
時間枠：4週間
0 ～ 100% スケールの首障害指数スコア (スコアが高いほど障害が大きいことを表します)
4週間
頸部障害指数スコアの平均減少
時間枠：4週間
ベースラインと比較した、過去 1 週間の 4 週目の首障害指数スコアの平均減少 (スコアが高いほど障害が大きいことを表す)
4週間
肯定的な結果が得られた参加者の数
時間枠：4週間
肯定的な転帰は、0 ～ 10 の NRS スケールで平均的な首の痛みが 2 ポイント以上減少し、7 ポイントの患者全体の変化の印象スケールで 5 以上のスコアと組み合わされたものとして定義されます。
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：4週間
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
4週間
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：4週間
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：4週間
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
4週間
痛みの圧力閾値
時間枠：4週間
最も圧痛のある領域で 3 回アルゴリズムを介して測定された痛みの圧力の閾値 (3 回の測定値の平均)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00233514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルおよび匿名化されたデータは、国防総省 (Walter Reed) および VA (DC VA Hospital) からの承認 (関連する場合) が保留されている間、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後、少なくとも3年間

IPD 共有アクセス基準

全体PI（SP Cohen）への目的を含むリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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