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首の痛みのためのリドカインパッチ

2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University

機械的頸部痛に対する局所リドカインパッチを評価する無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。

この無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、神経根性頸部痛のない最大 84 人の患者が 1:1 の比率で割り当てられ、最大 3 つの局所リドカインまたはプラセボ パッチが適用され、1 回あたり 12 時間適用されます。日。 4週間の終わりに、患者は患者の第I相治療後の評価のために戻ってきます。 患者はクロスオーバーして、患者が受けなかった治療の同一の外観の局所パッチを最大 3 つ受け、同じ 4 週間同じ方法で適用されます。 主要評価項目は、治療後 4 週間の過去 1 週間の首の痛みの平均です。 正のカテゴリ結果 (つまり、 レスポンダー) は、平均的な頸部痛の 2 ポイント以上の減少と、患者全体の変化スコア >/= 5/7 の印象とを組み合わせたものとして定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このクロスオーバー研究の第I相では、84人の患者がリドカインパッチまたは同一のプラセボパッチを受け取るように割り当てられます。 痛みの部位にもよりますが、最大3枚まで貼ることができます。 パッチは、人の痛みが昼夜のどちらで悪化するかに応じて、12 時間オンと 12 時間オフ (例: 午後 8 時から午前 8 時または午前 8 時から午後 8 時) に適用されます。

4週間の治療の終わりに、患者は第I相治療後の評価のためにクリニックに戻り、その時点で結果の測定値が収集されます。 その後、患者は 1 週間のウォッシュアウト期間に入り、その後、患者は 1 ～ 3 週間 (患者の利用可能性に応じて) に戻って、フェーズ I で患者が受けなかった治療パッチ (つまり、 グループ II の患者にはリドカイン、グループ I の患者にはプラセボ）。 短いウォッシュアウト期間は、リドカインの短い半減期 (90 ～ 120 分) に基づいて正当化でき、以前の局所リドカイン クロスオーバー研究と一致しています。 クロスオーバー パッチは、第 1 フェーズと同じ方法で、再び 4 週間適用されます。

交絡変数を減らすために、両方のグループの被験者は、患者が研究にとどまる限り、追加の疼痛管理治療を求めないことに同意する必要があります。 ただし、広く推奨されている理学療法や運動などの一部の治療は継続できるため、患者は、この期間中に患者が希望する新しい治療法について、ペイン クリニックの医師に知らせるように指示されます。 非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェン、またはトラマドール (最大 100 mg/日) の形で患者にレスキュー薬を処方できることも被験者に通知します。炎症薬とアセトアミノフェン、または医学的理由で薬を服用できない（例： 腎疾患、心血管リスクが高い）。

主要評価項目は、治療後 4 週間の過去 1 週間の首の痛みの平均です。 正のカテゴリ結果 (つまり、 レスポンダー) は、変化スコアの患者の全体的な印象と相まって、平均的な首の痛みが 2 ポイント以上減少したものとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳まで
  • 患部の触診に対する優しさ（体重70kgの人に対して平均4kgの力を使用）
  • -登録前の1週間の平均疼痛スコア>/= 4
  • -登録前の2週間の鎮痛剤の安定した用量
  • 慢性的な機械的な首の痛み > 3 か月の持続期間
  • 境界は上部僧帽筋、乳様突起、肩です。

除外基準:

  • 臨床症状によって決定される根性痛
  • 経口モルヒネ当量/日のオピオイド用量 > 30
  • 中等度または重度の肝疾患 (血液検査を行い、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の 3 倍を超える個人を除外します。
  • 以前の首の手術
  • 主な痛みの発生源であると推定される既知の構造上の欠陥（例： 重度の変性椎間板または椎間関節疾患）
  • 深刻な医療 (例: 不安定狭心症）または精神科（例えば 制御が不十分なうつ病、積極的な薬物乱用など）、治療や疼痛反応を妨げる可能性があります
  • セカンダリゲイン
  • 妊娠中または授乳中
  • 痛み検出スコア > 18
  • -リドカインに対する既知のアレルギー
  • びまん性疼痛の表現型（例： 線維筋痛症)
  • 3 パッチ (10 x 14 cm/パッチ) を超える領域の子宮頸部の痛み
  • 皮膚の欠陥（例： 熱傷、活動性感染症など) 適用部位での、重大な全身吸収を引き起こす可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずはリドカインパッチ
このグループは、最大 3 つのリドカイン パッチを 4 週間受け取り、続いて 1 ～ 3 週間のウォッシュ アウト期間後にプラセボ パッチを受け取ります。
薬：リドカインパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
薬：プラセボパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
プラセボコンパレーター：最初にプラセボパッチ
このグループは、最大 3 つのプラセボ パッチを 4 週間受け取り、続いて 1 ～ 3 週間のウォッシュ アウト期間後にリドカイン パッチを受け取ります。
薬：リドカインパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。
薬：プラセボパッチ
最大 3 つのパッチを 12 時間適用し (例: 日中に痛みが悪化する場合は午前 8 時から午後 8 時まで、夜に痛みが悪化する場合は午後 8 時から午前 8 時まで)、12 時間オフ x 4週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコアの平均減少
時間枠：4週間
0～10の数値評価スケールでベースラインと比較した、過去1週間の4週目の平均首痛スコアの平均減少（痛みスコアが高いほど痛みが大きいことを表します）
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの平均スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の首の痛みスコアの平均減少
時間枠：4週間
過去 1 週間の 4 週目の最悪の首の痛みスコアの平均減少 (0 ～ 10 の数値評価スケールでのベースラインと比較) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表す)
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの最悪のスコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの首の痛みの最悪のスコア (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表す)
4週間
首障害指数スコア
時間枠：4週間
0 ～ 100% スケールの首障害指数スコア (スコアが高いほど障害が大きいことを表します)
4週間
頸部障害指数スコアの平均減少
時間枠：4週間
ベースラインと比較した、過去 1 週間の 4 週目の首障害指数スコアの平均減少 (スコアが高いほど障害が大きいことを表す)
4週間
肯定的な結果が得られた参加者の数
時間枠：4週間
肯定的な転帰は、0 ～ 10 の NRS スケールで平均的な首の痛みが 2 ポイント以上減少し、7 ポイントの患者全体の変化の印象スケールで 5 以上のスコアと組み合わされたものとして定義されます。
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：4週間
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
4週間
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：4週間
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：4週間
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
4週間
痛みの圧力閾値
時間枠：4週間
最も圧痛のある領域で 3 回アルゴリズムを介して測定された痛みの圧力の閾値 (3 回の測定値の平均)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

捜査官

  • 主任研究者：Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00233514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルおよび匿名化されたデータは、国防総省 (Walter Reed) および VA (DC VA Hospital) からの承認 (関連する場合) が保留されている間、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後、少なくとも3年間

IPD 共有アクセス基準

全体PI（SP Cohen）への目的を含むリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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