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医療サービス体制の整備

2020年5月6日 更新者：Ji-Won Lee、Gangnam Severance Hospital

参加型ビッグデータを活用したヘルスケアサービスシステムの開発

「健康リスクや病気の増加は、遺伝的要因と環境要因（生活習慣を含む）の多層的な相互作用によって引き起こされると考えられています。 近年の遺伝子解析、ウェアラブルデバイス、ビッグデータ解析技術の進歩を考慮すると、個人の遺伝情報、ライフログ、環境データなどを収集・分析し、個人の正確な健康リスクを予測することが可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの変化により、ユーザーがヘルスケアに積極的に参加し、慢性疾患を十分に遅らせたり予防したりするための適切なケア措置を提供できるヘルスケア ソリューションの開発が可能になり、それによって個人と社会の経済的損失を最小限に抑えることができます。 特に、メタボリックシンドロームなどの慢性疾患は、健康的な生活習慣によって予防したり遅らせたりすることができます。 生活習慣の維持や減量のためのウェアラブル デバイスやモバイル ヘルス アプリケーションの使用の有効性については議論があります。 また、ウェアラブルデバイスによる遺伝データやライフログデータを利用して参加者の健康状態や疾病予防ケアを評価する研究はまだ実施されていない。 そこで、かかりつけ医健診センターを受診した受診者を対象とした生活習慣矯正プログラムを運用し、遺伝子データやライフログデータを活用した利用者参加型の健康・疾病予防ケアシステムの構築を目的としています。 かかりつけ医・健診センターを受診した成人からは、(1)慢性疾患に影響を与える生活データ、身体情報、代謝パラメータ、遺伝情報、メタゲノムなどのさまざまな臨床情報を収集する。 （2）スマートフォンアプリを通じて、生活データ、検査データ、遺伝子データを組み合わせて健康度を分析・特定するサービスモデルを確立する。 （3）デバイス使用後の代謝パラメータ、ライフスタイルデータ、メタゲノム（腸内マイクロバイオーム）への影響を調べる（スマートヘルスケア）。このパイロット研究は、臨床データと個人のライフスタイルパターンをリンクすることで、パーソナライズされた「マイデータ」を提供することを目的としました。家庭医療・検査センターを訪れた参加者。

かかりつけ医・健康診断センターを受診した成人の方は、以下のことを行ってください。

  1. ライフスタイルデータ、身体情報、代謝パラメータ、遺伝情報、メタゲノムなど、慢性疾患に影響を与えるさまざまな臨床情報を収集
  2. 生活データ、検査データ、遺伝子データを組み合わせ、スマホアプリで健康度を分析・把握するサービスモデルを確立
  3. デバイス使用後の代謝パラメータ、ライフスタイルデータ、メタゲノム（腸内微生物叢）への影響を調べる（スマートヘルスケア）」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiwon Lee, Professor
  • 電話番号：82-2-2019-3480
  • メール：INDI5645@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Jiwon Lee, Professor
          • 電話番号：82-2-2019-3480
          • メール：INDI5645@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 家庭医療・健康診断センターを受診した20歳から65歳までの韓国成人
  2. 韓国語を理解し、流暢に話せる人
  3. 研究に参加することに同意した個人
  4. 研究期間全体を通じて他の介入研究（薬物、食事、運動）に参加することなく研究を完了できる個人
  5. 研究期間全体を通じて身体活動への参加に制限がない個人

除外基準:

  1. 研究に含めることに同意を提供しなかった個人、または完全なデータを提供しなかった個人
  2. 認知機能障害のある人、またはウェアラブルデバイスを使用できない人
  3. 感染性脳疾患、頭部外傷、甲状腺疾患、薬物乱用の病歴のある人
  4. 検査に影響を与える可能性のある視覚、聴覚、言語障害のある方
  5. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者
  6. スマートフォンを使用していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウェアラブルデバイス（スマートウォッチ）を8週間装着する
この研究で使用されるスマートウォッチは Fitbit Inspire HR です。 世界的に使用率が高く、精度の研究も盛んに行われている装置です。 通常の時計と同じように身に着けることができ、心拍数、運動量、消費エネルギー、睡眠の質などをチェックできる。 スマホアプリ上でリアルタイムに数値を確認できます。
デバイス：ウェアラブル デバイス (Fitbit inspire HR) の装着

「ウェアラブルデバイス（スマートウォッチ）を8週間着用する」

この研究で使用されるスマートウォッチは Fitbit Inspire HR です。 世界的に使用率が高く、精度の研究も盛んに行われている装置です。 通常の時計と同じように身に着けることができ、心拍数、運動量、消費エネルギー、睡眠の質などをチェックできる。 数値はスマホアプリ上でリアルタイムに確認できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートヘルスケア介入後 8 週間の代謝パラメータ (HOMA-IR) の変化
時間枠：スマートヘルスケア介入後 8 週間
スマートヘルスケア介入後 8 週間の HOMA-IR の変化 (空腹時血糖値とインスリンレベルを使用して計算)。
スマートヘルスケア介入後 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートヘルスケア介入後 8 週間後の他の代謝パラメータ、炎症パラメータ、腸内微生物叢に関連するメタゲノム、睡眠の質、食事、運動の変化
時間枠：スマートヘルスケア介入後 8 週間
スマートヘルスケア介入後 8 週間の脂質プロファイル (総コレステロール、TG、LDL-C、HDL-C レベル) の変化。
スマートヘルスケア介入後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gangnam Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3-2019-0226

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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