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マンモグラフィーにおける痛みと不快感に対処するための戦略

2020年5月7日 更新者：Anila Rahim、Dow University of Health Sciences

マンモグラフィを受ける女性の痛みと不快感に対処するための効果的な戦略

ほとんどの女性は、マンモグラフィー検査中の痛みや不快感を訴えます。 ほとんどの場合、これらの痛みや不快感は不安関連の原因によるものであることが文献で報告されています。 マンモグラフィー スキャン前のカウンセリング中に、ほとんどの女性がマンモグラフィーは非常に痛みを伴う処置であるという一般的な信念を持っており、マンモグラフィーに対して否定的な認識を持っていることも観察されました。 したがって、痛みの大部分は不安関連の問題によるものと思われます。 研究もこの証拠を裏付けており、ほとんどの女性がこの否定的な認識のためにマンモグラフィースキャンを避けていることが文献で報告されており、それが遅延と最終的に診断の遅れを引き起こしています.

マンモグラフィー中の痛みと不快感の正確な性質を検証し、この不安関連の痛みと不快感に対処する戦略を見つけるために、この問題に対処できる研究が切実に必要とされています. さらに、私たちの設定では、マンモグラフィーに来た女性のほとんどは読み書きができず、社会経済的地位が低い人でした. これらの女性では、否定的な認識のために、マンモグラフィ スキャンの拒否または離脱率が高くなります。

徹底的な文献検索により、この問題に関する研究は国内的にも国際的にも不足していることが明らかになりました. 現在の研究では、パラセタモールが可能な介入として使用されます。これは、良好な画質に必要な標準的な圧縮を達成しながら痛みを軽減するための最も安全な前投薬です. したがって、この研究は、痛みや不快感によるマンモグラフィの中止を制御する戦略の開発に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マンモグラフィは、現代の医療サービスにおける診断の基本的な部分と考えられています。 乳房内の正常な構造と病状の低線量軟組織イメージングを提供します。 マンモグラムは、無症候性および触知可能なしこりやその他の愁訴のある症状のある女性の両方で実行できます。 これは、画像診断における乳がんの早期発見の適切な情報源です。 多くのガイドラインがすでに発表されているように、このスクリーニングの実践は乳がんの死亡率の大幅な減少と関連しています。 したがって、マンモグラフィは、乳がんの画像​​診断に使用される「ゴールド スタンダード」技術として実証されています。

さらに、ほとんどの女性が乳房の痛みや不快感を経験する可能性があるというマンモグラフィ検査への強い依存が、最適な画質に必要なマンモグラフィの標準的な圧縮を達成する可能性があるという多くの試験が公開されています. さらに、不安に関連する心理的痛み、誤った認識、または不快感への恐怖が、マンモグラフィーの実施中の痛みと不快感の実際の理由であることが以前に報告されました。 乳房の痛みは、月経周期と非周期性 (外傷、手術、および感染症) にも関連しています。 痛み、不快感、不安、誤った信念がこの処置を中止する主な理由ですが、過去数十年にわたってマンモグラフィーに参加することは多くの女性にとって非常に困難です.

鎮痛剤を使用した計画的なマンモグラフィーは、痛みを軽減するための最も適切な介入の 1 つです。 この現在の研究では、マンモグラフィー中の痛みを軽減するための介入としてパラセタモールが使用されています。 以前、研究では、パラセタモールは軽度の痛みを軽減し、ほとんどの人がこの薬を安全に服用できると宣言しました. マンモグラフィーを受ける女性の痛みと不快感に対処するための効果的な戦略を評価するために、この研究を計画しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
632

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • 募集
        • Dow Institute of Radiology, Dow University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amjad Sattar
        • 副調査官：
          • Neha Khan
        • 副調査官：
          • Mehak Mazhar
        • 副調査官：
          • Armeen U Jafri
        • 副調査官：
          • Syed O Adil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニングまたは診断目的でダウ・ラジオロジー部門のマンモグラフィー検査に初めて参加する 40 歳以上のすべての女性患者

除外基準:

  • 錐体圧迫、拡大、腋窩、胸の谷間投影、拡張ビューなどの追加の投影が取得される患者。
  • 術後の症例
  • 女性はすでに痛みを伴う柔らかい胸のしこりを持っています.
  • 当院への服薬（プラセボ・パラセタモールのいずれか）にご協力いただけない患者様
  • インフォームドコンセントに同意していない患者
  • パラセタモール反応および毒性の既往歴
  • 授乳中の母親
  • マンモグラフィ検査歴のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パラセタモール
カプセル パラセタモール 1000 mg マンモグラフィー手順の 1 時間前
薬：パラセタモール
介入群には、500mg のパラセタモール 2 カプセルが投与されます。
他の名前：
  • パナドール
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール アームには 2 カプセルのプラセボが投与されます。
薬：パラセタモール
介入群には、500mg のパラセタモール 2 カプセルが投与されます。
他の名前：
  • パナドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィ処置中の痛みと不快感を軽減するマンモグラフィ実施前のパラセタモールの有効性
時間枠：投薬後1時間
疼痛スコアは、マンモグラフィを実施する前に、パラセタモールとプラセボの 2 つのグループでビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して評価されます。
投薬後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anila Rahim、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-1391/DUHS/Approval/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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