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心臓手術における看護師主導の移行ケアモデル

2020年5月11日 更新者：Abant Izzet Baysal University

心臓切開手術を受ける高齢患者に対する看護師主導の移行ケアモデルの効果：ランダム化比較試験

心臓切開手術を受ける高齢患者の機能的自律性、生活の質、および再入院率に対する看護師主導の移行ケア モデル (TCM) の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

開胸手術の成功率と成功例は、医療技術と手術の進歩により増加しています。 患者の回復期の結果を改善し、退院後の再入院率と計画外の退院後の再入院の割合を減らすために、患者の在宅ケアとフォローアッププロセスをうまく管理する必要があります。

2017 年 11 月から 2018 年 12 月の間に研究への参加に同意した合計 66 人の高齢患者が、介入群 (n: 33) と対照群 (n: 33) に無作為に割り当てられました。 介入群の患者は、入院日から退院後 9 週目まで、TCM に基づいてケアを受けました。 対照群の患者には、標準的なケア サービスが提供されました。 患者の機能的自律性と生活の質のレベルは、診療所への入院時と退院後 9 週目に評価されましたが、診療所への再入院率と再入院率は、退院後 2、6、9 週目、そして最後に評価されました。 6ヶ月。 CONSORT チェックリストを使用して手順を確認しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Town Center
      • Bolu、Town Center、七面鳥、14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて入院し、待機的開心術を受ける。
  • 開心術以外の外科的介入を受けていない、
  • 精神的および精神的な障害がなく、
  • 腎臓の問題、神経学的問題、または癌などの主要な慢性的な問題がないこと、
  • トルコ語を話せること、
  • 電話でのコミュニケーションが可能であること、
  • 研究に参加することに同意し、
  • 病院から最大50 kmの距離に住んでいる（退院後のフォローアップ訪問中に簡単にアクセスできるようにするため）.

除外基準:

  • 研究をやめるように頼み、
  • 研究中に彼/彼女の機能的自律性に影響を与える可能性のある病気や外傷にさらされている、
  • 研究を通して死ぬ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：「スタンダードケア」
「標準治療」グループには、標準治療サービスが提供されました。
実験的：「トランジションケアモデル」
「移行ケアモデル」群は、入院日から退院後9週目まで、移行ケアモデルに基づくケアを受けました。
手順：トランジショナルケアモデルに基づく介護
開心術を受けた高齢患者の過渡期ケアモデルに沿って、多職種チームと連携して実施される看護ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後9週目の機能的自律性測定システム（SMAF）の機能的自律性のベースライン（入院後最大24時間）からの変化。
時間枠：ベースライン（入院後 24 時間まで）および退院後 9 週目
Functional Autonomy Measurement System (SMAF) は、日常生活活動、コミュニケーション、精神機能など、個人の 25 の機能を評価する検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 ～ -87 です。 高齢者が得た合計スコアが -5 未満の場合、患者は機能的自律性を失うリスクがあることを示します。 変化 = (退院後 9 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースライン（入院後 24 時間まで）および退院後 9 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 9 週目の SF-36 生活の質スケールにおけるベースライン (入院後 24 時間まで) の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン（入院後 24 時間まで）および退院後 9 週目
SF-36 クオリティ オブ ライフ スケールは、検証済みの自己報告ツールで、合計 36 項目で構成され、8 つの側面で健康状態を評価します。身体機能（10項目）、社会的機能（2項目）、身体的問題による役割制限（4項目）、感情的問題による役割制限（3項目）、精神的健康（5項目）、エネルギー・活力（4項目） 、痛み（2項目）、総合健康項目（5項目）。 スケールの各部分は異なる方法で評価されるため、計算できる合計スコアはありません。 変化 = (退院後 9 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン（入院後 24 時間まで）および退院後 9 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率と再入院率
時間枠：退院後 2 週目、6 週目、9 週目、そして最終的に 6 か月
退院後の再送・再入院率
退院後 2 週目、6 週目、9 週目、そして最終的に 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abant Izzet Baysal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：SERGÜL DUYGULU, Assoc. Prof、the advisor of this doctoral thesis study

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIBU-KDC-SC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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