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IVFにおけるFSHに続いてHMGとFSH Plus HMG

2020年6月4日 更新者：Mansoura University

体外受精のための制御された卵巣刺激中の卵胞刺激ホルモン（FSH）とそれに続くヒト閉経性ゴナドトロピン（HMG）対FSH + HMG

この研究の目的は、体外受精サイクルにおける制御された卵巣刺激中の FSH および HP-hMG FSH の単独投与と FSH および HP-hMG の同時投与の臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長いGnRHaプロトコルによってCOSを介してIVF / ICSIを受ける予定の女性は、私たちの研究への参加の可能性について評価されます。 私たちの研究の適格な参加者は、定期的な月経周期（21〜35日）と正常な子宮解剖学（経膣超音波検査、および場合によっては子宮卵管造影および子宮鏡検査によって確認された）を持つ人です。

次の基準のいずれかを持つ女性は、研究から除外されます: 1) 年齢 < 20 または > 37 歳; 2) ボディマス指数 (BMI) < 18 または > 25 kg/m2; 3) 卵巣予備能が低い (AFC < 7 および/または AMH < 1.1 ng/ml); 4) 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、子宮内膜腫または卵管水腫の存在; 5) 化学療法、放射線療法または卵巣手術の既往; 6) 夫は精子を得るために精巣生検を必要とします。または 7) 以前の着床失敗。

書面によるインフォームドコンセントは、調査に含める前に、参加するために選択された各女性から取得されます。 研究に参加するすべての女性は、前のサイクルの21日目にGnRHaを開始し、ダウンレギュレーションが発生すると、各女性は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 とグループ 2。グループ 1 の女性は、卵巣刺激の初日から 225 IU の FSH のみを受け取り、卵胞の直径が 10 ～ 12 mm に達したら、150 IU の HP-hMG を FSH に置き換え、トリガーの日まで続けます。 グループ 2 の女性は、卵巣刺激の 1 日目から 150 IU FSH と 75 IU HP-hMG を受け取り、卵胞の直径がトリガーの日まで 10 ～ 12 mm に達したら 150 IU HP-HMG を受け取ります。 無作為化は単純でバランスが取れた (1:1) ものであり、コンピューターで生成された乱数が入った密封されたラベルのない不透明な封筒を通して看護師によって実行されます。 データ評価者は、グループの割り当てを知らされません。

両方のグループで、刺激開始前の月経 3 日目にエストラジオールと LH を測定し、刺激の 6 日目に TVS を実施します。 プロゲステロンとE2が測定され、トリガーの日に。 この研究の主要なアウトカム指標は、進行中の妊娠率です。 副次的な結果の尺度は、キャンセル率、回収された卵母細胞の数、胚の数、ガラス化胚の数、臨床妊娠率、着床率、OHSS率、多胎妊娠率、および流産率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
530

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig、エジプト
    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
        • まだ募集していません
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • コンタクト：
          • Hamed Yossef, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 長い GnRHa プロトコルにより、COS を介して IVF/ICSI を受ける予定の女性。
  • 定期的な月経周期 (21 ～ 35 日) と正常な子宮解剖 (経膣超音波検査、場合によっては子宮卵管造影および子宮鏡検査によって確認される) を持つ女性。

除外基準:

  • 年齢が 20 歳未満または 37 歳以上。
  • 体格指数 (BMI) < 18 または > 30 kg/m2。
  • 卵巣予備能が低い (AFC < 7 および/または AMH < 1.1 ng/ml)。
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の存在。
  • 子宮内膜腫または卵管水腫。
  • -化学療法、放射線療法または卵巣手術の病歴。
  • 夫は精子を得るために精巣生検が必要です。
  • 以前の着床失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FSHの次にHP-hMG
女性は、卵巣刺激の初日から 225 IU の FSH を単独で受け取り、卵胞の直径が 10 ～ 12 mm に達すると、150 IU の HP-hMG が FSH の代わりになり、誘発の日まで継続されます。
薬：FSH
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前：
  • フォスティモン、ゴナルF、プラゴン
薬：HP-hMG
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前：
  • メリオフェルト、メノピュア
アクティブコンパレータ：FSH + HP-hMG
女性は、卵巣刺激の初日から 150 IU FSH と 75IU HP-hMG を受け取り、卵胞の直径が 10 ～ 12 mm に達したら、トリガーの日まで 150 IU HP-HMG を投与します。
薬：FSH
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前：
  • フォスティモン、ゴナルF、プラゴン
薬：HP-hMG
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前：
  • メリオフェルト、メノピュア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：妊娠12週
無作為化された女性の数で割った進行中の妊娠数（妊娠期間 12 週を超えた妊娠として定義）
妊娠12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：胚移植後6週間
移植された胚の数で割った ET 後 4 ～ 6 週間での TVS スキャン上の胎嚢の数
胚移植後6週間
流産率
時間枠：妊娠12週
妊娠初期の流産（妊娠12週以前）の数を臨床的妊娠の数で割った値
妊娠12週
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
無作為化された女性の数で割った臨床的妊娠の数（ETの4〜6週間後のTVSスキャンで胎児極および心臓活動を伴う少なくとも1つの子宮内胎嚢の存在として定義される）
胚移植後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hasan El Maghraby, MD、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.20.04.823

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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