IVFにおけるFSHに続いてHMGとFSH Plus HMG
体外受精のための制御された卵巣刺激中の卵胞刺激ホルモン(FSH)とそれに続くヒト閉経性ゴナドトロピン(HMG)対FSH + HMG
調査の概要
詳細な説明
長いGnRHaプロトコルによってCOSを介してIVF / ICSIを受ける予定の女性は、私たちの研究への参加の可能性について評価されます。 私たちの研究の適格な参加者は、定期的な月経周期(21〜35日)と正常な子宮解剖学(経膣超音波検査、および場合によっては子宮卵管造影および子宮鏡検査によって確認された)を持つ人です。
次の基準のいずれかを持つ女性は、研究から除外されます: 1) 年齢 < 20 または > 37 歳; 2) ボディマス指数 (BMI) < 18 または > 25 kg/m2; 3) 卵巣予備能が低い (AFC < 7 および/または AMH < 1.1 ng/ml); 4) 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、子宮内膜腫または卵管水腫の存在; 5) 化学療法、放射線療法または卵巣手術の既往; 6) 夫は精子を得るために精巣生検を必要とします。または 7) 以前の着床失敗。
書面によるインフォームドコンセントは、調査に含める前に、参加するために選択された各女性から取得されます。 研究に参加するすべての女性は、前のサイクルの21日目にGnRHaを開始し、ダウンレギュレーションが発生すると、各女性は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 とグループ 2。グループ 1 の女性は、卵巣刺激の初日から 225 IU の FSH のみを受け取り、卵胞の直径が 10 ~ 12 mm に達したら、150 IU の HP-hMG を FSH に置き換え、トリガーの日まで続けます。 グループ 2 の女性は、卵巣刺激の 1 日目から 150 IU FSH と 75 IU HP-hMG を受け取り、卵胞の直径がトリガーの日まで 10 ~ 12 mm に達したら 150 IU HP-HMG を受け取ります。 無作為化は単純でバランスが取れた (1:1) ものであり、コンピューターで生成された乱数が入った密封されたラベルのない不透明な封筒を通して看護師によって実行されます。 データ評価者は、グループの割り当てを知らされません。
両方のグループで、刺激開始前の月経 3 日目にエストラジオールと LH を測定し、刺激の 6 日目に TVS を実施します。 プロゲステロンとE2が測定され、トリガーの日に。 この研究の主要なアウトカム指標は、進行中の妊娠率です。 副次的な結果の尺度は、キャンセル率、回収された卵母細胞の数、胚の数、ガラス化胚の数、臨床妊娠率、着床率、OHSS率、多胎妊娠率、および流産率です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Department of Obstetrics and gynecology
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コンタクト:
- Hasan El Maghraby, MD
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Zagazig、エジプト
- まだ募集していません
- RAHEM Fertility Centre
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コンタクト:
- Eman Elgindy, PhD
- メール:eman_elgindy2013@hotmail.com
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- まだ募集していません
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
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コンタクト:
- Hamed Yossef, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 長い GnRHa プロトコルにより、COS を介して IVF/ICSI を受ける予定の女性。
- 定期的な月経周期 (21 ~ 35 日) と正常な子宮解剖 (経膣超音波検査、場合によっては子宮卵管造影および子宮鏡検査によって確認される) を持つ女性。
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満または 37 歳以上。
- 体格指数 (BMI) < 18 または > 30 kg/m2。
- 卵巣予備能が低い (AFC < 7 および/または AMH < 1.1 ng/ml)。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の存在。
- 子宮内膜腫または卵管水腫。
- -化学療法、放射線療法または卵巣手術の病歴。
- 夫は精子を得るために精巣生検が必要です。
- 以前の着床失敗。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FSHの次にHP-hMG
女性は、卵巣刺激の初日から 225 IU の FSH を単独で受け取り、卵胞の直径が 10 ~ 12 mm に達すると、150 IU の HP-hMG が FSH の代わりになり、誘発の日まで継続されます。
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FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前:
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前:
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アクティブコンパレータ:FSH + HP-hMG
女性は、卵巣刺激の初日から 150 IU FSH と 75IU HP-hMG を受け取り、卵胞の直径が 10 ~ 12 mm に達したら、トリガーの日まで 150 IU HP-HMG を投与します。
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FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前:
FSH とそれに続く HMG 対 FSH と HMG による制御された卵巣刺激
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠:妊娠12週
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無作為化された女性の数で割った進行中の妊娠数(妊娠期間 12 週を超えた妊娠として定義)
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妊娠12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:胚移植後6週間
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移植された胚の数で割った ET 後 4 ~ 6 週間での TVS スキャン上の胎嚢の数
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胚移植後6週間
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流産率
時間枠:妊娠12週
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妊娠初期の流産(妊娠12週以前)の数を臨床的妊娠の数で割った値
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妊娠12週
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後6週間
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無作為化された女性の数で割った臨床的妊娠の数(ETの4〜6週間後のTVSスキャンで胎児極および心臓活動を伴う少なくとも1つの子宮内胎嚢の存在として定義される)
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胚移植後6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hasan El Maghraby, MD、Alexandria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の臨床試験
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SAわからない
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisわからない
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了
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Cairo Universityわからない