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Fu による上腕二頭筋腱障害に対する皮下針治療

2021年3月2日 更新者：Li-Wei Chou、China Medical University Hospital

上腕二頭筋腱障害患者におけるリモート Fu の皮下針刺入の症候性解放に対する効果

上腕二頭筋腱障害は、肩の痛みの症状の一般的な原因です。 主なメカニズムは上腕二頭筋の使い過ぎです。 長期にわたって蓄積され、修復が不十分な外傷は、関連する筋肉に筋膜性トリガーポイントを引き起こします。我々は、Fu の皮下針治療 (FSN) の即時的、短期的、および長期的な効果を評価するために、無作為化非盲検実験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上腕二頭筋腱障害は、肩の痛みの症状の一般的な原因です。 主なメカニズムは上腕二頭筋の使い過ぎです。 長期にわたって蓄積され、修復が不十分な外傷は、関連する筋肉に筋膜トリガーポイントを引き起こします。 一般的な症状は、肩の前部の痛みと上腕二頭筋の放散痛です。 持ち上げたり、引っ張ったり、頭上での動作を繰り返したりすると、痛みがさらに誘発されることがあります。 したがって、患者の日常生活活動に大きな影響を与える可能性があります。

Fu皮下針治療（FSN）は乾式針治療の一つで、皮膚から皮下筋膜まで刺通した後、使い捨てのFu皮下針を下の筋肉と平行に振ることで行われます。 再灌流活動により、筋膜痛と筋膜トリガーポイントによる軟部組織痛を同時に効果的に軽減することができます。 これまでのところ、治療の有効性を評価するための確実な研究や臨床試験はまだありません。

FSN の即時的、短期的、長期的な効果を評価するために、ランダム化されたオープンラベル実験を実施します。 結果の測定には、視覚的なアナログスケール、肩の痛みと障害指数、圧迫痛の閾値、筋緊張の変化、上腕二頭筋の腱周囲水貯留の超音波検査による評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、999079
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は20歳以上で実験ボランティアに協力できる方。
  2. 上腕二頭筋腱損傷が 1 か月以上続き、主観的疼痛強度 (VAS) が 5 ポイントを超えている。
  3. 肩の前方に局所的な圧痛点があり、肩関節回内テストにより痛みが誘発される場合があります。
  4. 軟組織の超音波検査では、上腕二頭筋腱の患側にある上腕二頭筋腱周囲水（BPE）の厚さが 1 mm を超えています。

除外基準:

  1. 深刻な医学的問題、最近の深刻な外傷、妊娠中の女性など、一般的な治療には禁忌があります。
  2. 疼痛評価者に影響を与える薬物乱用（過剰なアルコールを含む）の歴史があります。
  3. 肩、首、背中上部の手術を受けたことがある。
  4. 中枢神経疾患または末梢神経疾患のある人。
  5. 認知障害があり、実験者と協力することができない。
  6. 現在上腕二頭筋腱障害の他の治療を受けている患者。
  7. 過去6か月以内に肩への注射治療を受けている患者。
  8. リウマチ性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フーの皮下注射(FSN)
このアームでは、被験者は 1 日目、2 日目、4 日目の合計 3 回の治療で FSN の介入を受けます。 被験者は、各介入の前後に評価を受けます。 全治療が終了した後、被験者は 8 日目と 15 日目に別々に評価を受けます。
手順：フーの皮下注射(FSN)
この研究では、医師は使い捨てのFu皮下針(FSN)を使用して、内側上顆と橈骨茎状突起の中央の被験者の皮膚を貫通します。 次に医師は、対象者の内側上顆に向かって、皮膚表面と平行に針を（皮下層に維持しながら）前方に押します。 docotr は 30 秒間に 50 回針を振ります。 針を振った後、医師は被験者に、医師の反対の力に抵抗しながら肘を曲げる動作を 10 秒間行うように指示し、被験者は 10 秒間休息します。 上記の動作（肘の屈曲と休息）を3回繰り返します。 次に被験者は医師の反対の力に抗して肘屈曲位で掌屈を10秒間行い、10秒間休憩します。 これらの動作も3回繰り返します。 上記の筋肉の再灌流アプローチの後、医師は針を抜いて治療を終了します。
アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激
このアームでは、被験者は 1 日目、2 日目、4 日目の合計 3 回の治療で経皮的電気神経刺激の介入を受けます。 被験者は、各介入の前後に評価を受けます。 全治療が終了した後、被験者は 8 日目と 15 日目に別々に評価を受けます。
手順：経皮的電気神経刺激
経皮的電気神経刺激 (TENS または TNS) は、治療目的で神経を刺激するための装置によって生成される電流の使用です。 TENS は定義上、神経興奮に使用される経皮的に印加される電流の全範囲をカバーしますが、この用語はより限定的な意図、つまり痛みの治療に使用される携帯用刺激装置によって生成されるパルスの種類を説明するためによく使用されます。 通常、ユニットは 2 つ以上の電極を使用して皮膚に接続されます。 一般的なバッテリー駆動の TENS ユニットは、パルス幅、周波数、強度を変調できます。 一般に、TENS は、運動収縮を下回る強度 (感覚強度) または低周波数 (>50 Hz) で高周波 (>50 Hz) で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 このツールは、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立ちます。 100mmの直線は実際には左端が0mm、右端が100mmとなります。 両端に2つの顔が描かれています。 0 mm は痛みがないことを意味し、100 mm は非常に痛いことを意味することを患者に説明します。 左端から右に移るほど痛みが強くなります。 評価者は、患者に痛みの位置を表す直線上に垂直に短い線を描かせ、測定された cm 値を記録します。 このテストでは、被験者のスコアが低下した場合、治療が患者の痛みの改善に役立つことを表すことができます。
Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
圧迫痛閾値（PPT）は、痛みを誘発するために加えられる最小の力として定義されます。 この尺度は、圧痛症状の評価に一般的に役立つことが証明されています。
Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
筋肉の緊張
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 8日目と15日目に別々に
筋肉の緊張は、安静状態での受動的ストレッチに対する筋肉の抵抗です。 Myotoneと呼ばれる測定ツールは、緊張、弾力性、硬さなどの3つのパラメータを計算し、筋肉の緊張を表す値を取得します。 値が減少した場合、治療が主観的な筋肉の弛緩に役立つことを表すことができます。
Day1、Day2、Day4 の治療前後。 8日目と15日目に別々に
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、患者が報告する結果の尺度です。 調査のすべての質問項目は、10cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で表示されます。 痛みの次元の言葉のアンカーは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」です。 そして、機能的活動の言葉によるアンカーは「難しいことはない」と「助けが必要なほど難しい」です。 両方の側面からのスコアを平均して合計スコアを導き出します。0 が最良の結果 (障害が少ない)、100 が最悪 (障害が大きい) です。 値が減少した場合、治療が肩の痛みの軽減と機能的活動に役立つことを示している可能性があります。
Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
上腕二頭筋腱周囲水貯留の超音波検査評価
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
上腕二頭筋腱は、腕を中立位置に置き、手を手のひらを上にして患者の大腿部に置き、二頭筋溝で評価されます。 上腕二頭筋の腱周囲水が減少した場合は、治療が有効であることを示している可能性があります。
Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li-Wei Chou, PhD、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH107-REC3-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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