Fu による上腕二頭筋腱障害に対する皮下針治療
2021年3月2日 更新者：Li-Wei Chou、China Medical University Hospital
上腕二頭筋腱障害患者におけるリモート Fu の皮下針刺入の症候性解放に対する効果
上腕二頭筋腱障害は、肩の痛みの症状の一般的な原因です。
主なメカニズムは上腕二頭筋の使い過ぎです。
長期にわたって蓄積され、修復が不十分な外傷は、関連する筋肉に筋膜性トリガーポイントを引き起こします。我々は、Fu の皮下針治療 (FSN) の即時的、短期的、および長期的な効果を評価するために、無作為化非盲検実験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
上腕二頭筋腱障害は、肩の痛みの症状の一般的な原因です。 主なメカニズムは上腕二頭筋の使い過ぎです。 長期にわたって蓄積され、修復が不十分な外傷は、関連する筋肉に筋膜トリガーポイントを引き起こします。 一般的な症状は、肩の前部の痛みと上腕二頭筋の放散痛です。 持ち上げたり、引っ張ったり、頭上での動作を繰り返したりすると、痛みがさらに誘発されることがあります。 したがって、患者の日常生活活動に大きな影響を与える可能性があります。
Fu皮下針治療（FSN）は乾式針治療の一つで、皮膚から皮下筋膜まで刺通した後、使い捨てのFu皮下針を下の筋肉と平行に振ることで行われます。 再灌流活動により、筋膜痛と筋膜トリガーポイントによる軟部組織痛を同時に効果的に軽減することができます。 これまでのところ、治療の有効性を評価するための確実な研究や臨床試験はまだありません。
FSN の即時的、短期的、長期的な効果を評価するために、ランダム化されたオープンラベル実験を実施します。 結果の測定には、視覚的なアナログスケール、肩の痛みと障害指数、圧迫痛の閾値、筋緊張の変化、上腕二頭筋の腱周囲水貯留の超音波検査による評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、999079
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上で実験ボランティアに協力できる方。
- 上腕二頭筋腱損傷が 1 か月以上続き、主観的疼痛強度 (VAS) が 5 ポイントを超えている。
- 肩の前方に局所的な圧痛点があり、肩関節回内テストにより痛みが誘発される場合があります。
- 軟組織の超音波検査では、上腕二頭筋腱の患側にある上腕二頭筋腱周囲水（BPE）の厚さが 1 mm を超えています。
除外基準:
- 深刻な医学的問題、最近の深刻な外傷、妊娠中の女性など、一般的な治療には禁忌があります。
- 疼痛評価者に影響を与える薬物乱用（過剰なアルコールを含む）の歴史があります。
- 肩、首、背中上部の手術を受けたことがある。
- 中枢神経疾患または末梢神経疾患のある人。
- 認知障害があり、実験者と協力することができない。
- 現在上腕二頭筋腱障害の他の治療を受けている患者。
- 過去6か月以内に肩への注射治療を受けている患者。
- リウマチ性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フーの皮下注射(FSN)
このアームでは、被験者は 1 日目、2 日目、4 日目の合計 3 回の治療で FSN の介入を受けます。
被験者は、各介入の前後に評価を受けます。
全治療が終了した後、被験者は 8 日目と 15 日目に別々に評価を受けます。
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この研究では、医師は使い捨てのFu皮下針(FSN)を使用して、内側上顆と橈骨茎状突起の中央の被験者の皮膚を貫通します。
次に医師は、対象者の内側上顆に向かって、皮膚表面と平行に針を（皮下層に維持しながら）前方に押します。
docotr は 30 秒間に 50 回針を振ります。
針を振った後、医師は被験者に、医師の反対の力に抵抗しながら肘を曲げる動作を 10 秒間行うように指示し、被験者は 10 秒間休息します。
上記の動作（肘の屈曲と休息）を3回繰り返します。
次に被験者は医師の反対の力に抗して肘屈曲位で掌屈を10秒間行い、10秒間休憩します。
これらの動作も3回繰り返します。
上記の筋肉の再灌流アプローチの後、医師は針を抜いて治療を終了します。
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激
このアームでは、被験者は 1 日目、2 日目、4 日目の合計 3 回の治療で経皮的電気神経刺激の介入を受けます。
被験者は、各介入の前後に評価を受けます。
全治療が終了した後、被験者は 8 日目と 15 日目に別々に評価を受けます。
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経皮的電気神経刺激 (TENS または TNS) は、治療目的で神経を刺激するための装置によって生成される電流の使用です。
TENS は定義上、神経興奮に使用される経皮的に印加される電流の全範囲をカバーしますが、この用語はより限定的な意図、つまり痛みの治療に使用される携帯用刺激装置によって生成されるパルスの種類を説明するためによく使用されます。
通常、ユニットは 2 つ以上の電極を使用して皮膚に接続されます。
一般的なバッテリー駆動の TENS ユニットは、パルス幅、周波数、強度を変調できます。
一般に、TENS は、運動収縮を下回る強度 (感覚強度) または低周波数 (>50 Hz) で高周波 (>50 Hz) で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
このツールは、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立ちます。
100mmの直線は実際には左端が0mm、右端が100mmとなります。
両端に2つの顔が描かれています。
0 mm は痛みがないことを意味し、100 mm は非常に痛いことを意味することを患者に説明します。
左端から右に移るほど痛みが強くなります。
評価者は、患者に痛みの位置を表す直線上に垂直に短い線を描かせ、測定された cm 値を記録します。
このテストでは、被験者のスコアが低下した場合、治療が患者の痛みの改善に役立つことを表すことができます。
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Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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圧迫痛閾値（PPT）は、痛みを誘発するために加えられる最小の力として定義されます。
この尺度は、圧痛症状の評価に一般的に役立つことが証明されています。
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Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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筋肉の緊張
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 8日目と15日目に別々に
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筋肉の緊張は、安静状態での受動的ストレッチに対する筋肉の抵抗です。
Myotoneと呼ばれる測定ツールは、緊張、弾力性、硬さなどの3つのパラメータを計算し、筋肉の緊張を表す値を取得します。
値が減少した場合、治療が主観的な筋肉の弛緩に役立つことを表すことができます。
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Day1、Day2、Day4 の治療前後。 8日目と15日目に別々に
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、患者が報告する結果の尺度です。
調査のすべての質問項目は、10cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で表示されます。
痛みの次元の言葉のアンカーは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」です。
そして、機能的活動の言葉によるアンカーは「難しいことはない」と「助けが必要なほど難しい」です。
両方の側面からのスコアを平均して合計スコアを導き出します。0 が最良の結果 (障害が少ない)、100 が最悪 (障害が大きい) です。
値が減少した場合、治療が肩の痛みの軽減と機能的活動に役立つことを示している可能性があります。
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Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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上腕二頭筋腱周囲水貯留の超音波検査評価
時間枠：Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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上腕二頭筋腱は、腕を中立位置に置き、手を手のひらを上にして患者の大腿部に置き、二頭筋溝で評価されます。
上腕二頭筋の腱周囲水が減少した場合は、治療が有効であることを示している可能性があります。
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Day1、Day2、Day4 の治療前後。 Day8 と Day15 に分けて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Wei Chou, PhD、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。