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OSCC 患者における骨髄由来抑制細胞 (MDSC)

2020年5月10日 更新者：National Taiwan University Hospital

口腔扁平上皮癌患者におけるベータグルカン投与前後の骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の検出

口腔扁平上皮がん (OSCC) は、台湾の上位 10 の主要がんの中で、死亡率の年間増加率が最も高くなっています。 この研究は、OSCC の抗腫瘍免疫の増加が再発率を低下させるか、生存率を改善するかを調査することを目的としていました。 最初に、フローサイトメトリーを使用して OSCC の MDSC 頻度を健康なドナー (HD) からの血液サンプルと比較することにより、CD33+/CD11b+/HLA-DR-/low/CD14+/- を骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) 表面マーカーとして特定しました。 次に、OSCCで教育されたMDSCとの共培養によって達成されるT細胞の増殖と機能の抑制を再確認しました。 その後、粒子状β-グルカンを食品グレードのサプリメントとして使用すると、免疫調節MDSCの破壊を介してヒトの免疫系が促進されるかどうかを調査します. 最後に、抗腫瘍免疫を調べ、OSCC患者の治療効果と予後を予測するために、臨床病理学的パラメーターをMDSCおよびβ-グルカン投与と相関させました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔扁平上皮がん (OSCC) は、台湾の上位 10 の主要がんの中で、死亡率の年間増加率が最も高くなっています。 この研究は、OSCC の抗腫瘍免疫の増加が再発率を低下させるか、生存率を改善するかを調査することを目的としていました。 最初に、フローサイトメトリーを使用して OSCC の MDSC 頻度を健康なドナー (HD) からの血液サンプルと比較することにより、CD33+/CD11b+/HLA-DR-/low/CD14+/- を骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) 表面マーカーとして特定しました。 次に、OSCCで教育されたMDSCとの共培養によって達成されるT細胞の増殖と機能の抑制を再確認しました。

臨床的には、100 人の OSCC 患者と 30 人の HD を登録し、HD よりも OSCC 候補の MDSC 頻度が有意に高いことを示しました。 β-グルカンを食品グレードのサプリメントとして使用することがOSCC患者の免疫系を促進するかどうかを判断するために、全グルカン粒子β-グルカンの手術前投与を行ったOSCC患者と行わなかったOSCC患者をそれぞれグループIIとIIIに割り当てました（グループ私はHDです）。

粒子状β-グルカンを食品グレードのサプリメントとして使用すると、免疫調節MDSCの破壊を介してヒトの免疫系が促進されるかどうかを調査します. 最後に、抗腫瘍免疫を調べ、OSCC患者の治療効果と予後を予測するために、臨床病理学的パラメーターをMDSCおよびβ-グルカン投与と相関させました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -他のがんの診断を受けていない口腔扁平上皮がん（OSCC）の被験者
  • 健康なドナー (HD)

除外基準:

  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Β-グルカン サプリメントを摂取している OSCC 対象者
全グルカン粒子β-グルカンの術前投与を受けた口腔扁平上皮癌患者
ダイエットサプリメント：β-グルカン
酵母由来の生物学的応答レギュレーターであるβ-グルカンは、45年以上前から知られており、抗感染および抗腫瘍活性を持っています。 β-グルカンは、β-1,3結合のD-グルコース主鎖とβ-1,6結合の側鎖を持つ分子です。 これまでのところ、β-グルカンの少なくとも 4 つの受容体がヒトで発見されており、これらは補体受容体 3 (CR3; CD11b/CD18、Mac-1、αMβ2 インテグリン) としてマクロファージまたは骨髄前駆細胞に関連する表面抗原です (Vetvicka et al. . 1996; Xia et al. 1999)、ラクトシルセラミド (Zimmerman et al. 1998)、スカベンジャー受容体 (Rice et al. 2002)、デクチン-1 (Brown et al. 2003; Taylor et al. 2007; Saijo et al. 2007) ）。
介入なし：健康なドナー
全グルカン粒子β-グルカンの手術前投与なしの健康なドナー
介入なし：Β-グルカンのサプリメントを摂取していない OSCC 対象者
術前に全グルカン粒子β-グルカンを投与していない口腔扁平上皮癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率または全生存率
時間枠：2年
この研究は、粒子状β-グルカンがOSCCの抗腫瘍免疫を増加させる重要な術前アジュバントとして再発率を低下させるか、または生存率を改善するかどうかを調査することを目的としていました. 臨床的には、100 人の OSCC 患者と 30 人の HD を登録し、全グルカン粒子β-グルカンの手術前投与の有無にかかわらず、OSCC 患者をそれぞれグループ II と III に割り当てました (グループ I は HD)。 抗腫瘍免疫を調べ、OSCC患者の無再発生存率または全生存率を評価するために、臨床病理学的パラメーターをMDSCおよびβ-グルカン投与と相関させました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shih-Jung Cheng, DDS, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201701065RIPB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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