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パーキンソン病の歩行に対するGOCOVRI（アマンタジン、徐放性カプセル）の効果

2024年9月17日 更新者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University

パーキンソン病における歩行の量と質に対するGOCOVRIの効果

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) を患っている人々の活動レベルおよび歩行とバランスの質に対する GOCOVRI (アマンタジン徐放性) の効果について、身体装着型の日常活動中の効果について学ぶことです。センサー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) はパーキンソン病の症状であり、治療の選択肢が限られています。 LID は、生活の質の低下、介護者の負担の増加、および転倒のリスクの増加につながります (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005)。 GOCOVRI™ は、PD 患者の LID を軽減することが示されている徐放性カプセル処方薬です (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018)。 しかし、多くの研究で、実薬研究群では転倒の増加が確認されていますが、プラセボ群では増加していません (実薬群で 13%、プラセボ群で 7% 増加) (Pahwa et al., 2017)。 この転倒の増加を理解するために、GOCOVRI™ を服用している参加者の活動量 (家庭環境で測定された歩行) と活動の質 (転倒のリスクを高める可能性のある包括的な歩行特性) の包括的な測定値を評価する必要があります。 さらに、PD の歩行とバ​​ランスに対する GOCOVRI™ の効果の証拠は限られています (Smulders et al., 2016)。

この研究は、以下の目的を研究する非盲検研究です。

目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発ジスキネジア (LID) 患者の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調べる 一次評価項目: 1 日あたりの総活動量

目的 II: 眼瞼下垂を伴う PD 患者の歩行とバ​​ランスの質の包括的な測定に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 仮説 II: GOCOVRI™ は、1 日の歩行の最初の 1 時間以内でさえ明らかな歩行とバランスの個別の特性を改善する可能性があるという仮説を立てています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Graham Harker
  • 電話番号：503-418-2601
  • メール：harkerg@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英国（UK）ブレインバンク基準に基づく特発性パーキンソン病
  • II-IV の Hoehn & Yahr スコア
  • 厄介なレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) で少なくとも 1 時間/日 (2、30 時間) のオン時間を経験したという主観的な報告
  • 補助具（歩行器や杖など）を使用する、または使用しない歩行
  • -1日3回以上投与されるレボドパ用量を含む、抗パーキンソン病薬の安定したレジメンの30日以上
  • 研究を通してレボドパの安定した用量
  • -研究に登録する前の最低30日間はアマンタジンを摂取していません

除外基準:

  • 神経障害または筋骨格障害
  • -スクリーニング時の起立性低血圧（仰臥位で5分間安静にした後、2または5分間静かに立っているときに、収縮期水銀（HG）が20mm以上、拡張期HGが10mm以上の低下として定義されます）
  • 主要な精神病性障害
  • -スクリーニング時のGOCOVRI™の禁忌、特に糸球体濾過率（eGFR）<50 ml / min / 1.73によって推定される腎障害 m2) 腎機能障害は、治験薬に対する副作用の可能性を高める可能性があるため
  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコア≤23で測定される軽度から重度の認知障害
  • 即放性アマンタジンの同時使用
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 埋め込まれた脳深部刺激装置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゴコブリ治療
すべての参加者は、GOCOVRI（274 mg /日）を受ける前後に、歩行、バランス、ジスキネジーを評価します。
薬：ゴコブリ

参加者は、歩行とバランスのベースライン評価を受け、GOCOVRI の全用量を 2 週間使用した後、評価を繰り返します。 評価には、歩行、バランス、ジスキネジアの測定が含まれます。 参加者はまた、可動性を定量化するために、7 日間の日常生活の中で (手首、足、腰部に) 身体に装着するセンサーを装着します。

GOCOVRI は 137 mg/日で 2 週間開始し、その後 2 週間で 274 mg/日に増量します。 参加者はベースライン評価を繰り返し、その後、投薬を完全に中止する前に、GOCOVRI の用量を 137mg/日まで 1 週間減らします。

すべての参加者はGOCOVRIを受け取り、治験薬を服用していることを知ります。 プラセボ群なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) 患者の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する 測定値: 1 時間あたりのウォーキング回数
時間枠：ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジア (LID) を持つ人々の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する。

仮説 I: GOCOVRI™ が LID 症状の改善により日常活動の増加をもたらすという仮説を立てました。

測定: 1 時間あたりのウォーキングの回数
ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング
目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) 患者の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する 測定: 1 時間あたりの回転数
時間枠：ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジア (LID) を持つ人々の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する。

仮説 I: GOCOVRI™ が LID 症状の改善により日常活動の増加をもたらすという仮説を立てました。

測定: 1 時間あたりの回転数
ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング
目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) 患者の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する 測定: 1 日中の総回転数
時間枠：ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジア (LID) を持つ人々の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査する。

仮説 I: GOCOVRI™ が LID 症状の改善により日常活動の増加をもたらすという仮説を立てました。

測定: 1 日の合計ターン数
ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング
目的 II: LID を伴う PD 患者の歩行とバ​​ランスの質の包括的な測定に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 測定: ステップごとの回転率の変動 (CoV、変動係数)
時間枠：ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

目的 II: LID を伴う PD 患者の歩行とバ​​ランスの質の包括的な測定に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 仮説 II: GOCOVRI™ が、一日の歩行の最初の 1 時間以内であっても明らかな歩行とバランスの個別の特徴を改善する可能性があると仮説を立てます。 。

測定: ステップごとの回転速度の変動 (CoV、変動係数) 収集方法: 日常生活中に着用されるウェアラブル センサーを使用して、参加者の歩行特性を測定します。分析により歩行と方向転換の動作が抽出され、それぞれの具体的な歩行測定値が 1 週間のコレクション全体で平均化されます。標準偏差とステップごとの回転速度の平均を使用して CoV を計算
ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング
目的 II: 眼瞼下垂症の PD 患者の歩行とバ​​ランスの質の包括的な尺度に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 尺度: ターン中の総歩数の変動 (CoV、変動係数)
時間枠：ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

目的 II: LID を伴う PD 患者の歩行とバ​​ランスの質の包括的な測定に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 仮説 II: GOCOVRI™ が、一日の歩行の最初の 1 時間以内であっても明らかな歩行とバランスの個別の特徴を改善する可能性があると仮説を立てます。 。

測定: ターン中の総歩数の変動 (CoV、変動係数) 収集方法: 日常生活中に着用されるウェアラブル センサーを使用して、参加者の歩行特性を測定します。分析により歩行と方向転換の動作が抽出され、それぞれの具体的な歩行測定値が 1 週間のコレクション全体で平均化されます。 CoV は、ターンを完了するまでのステップ数の標準偏差と平均を使用して計算されます。
ベースラインと投薬中。各時点で 1 週間の日常生活モニタリング

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の起床時の総活動量の変化
時間枠：6週間
身体に装着したセンサーを使用すると、1 週間にわたる毎日の最初の起床時間の活動量を定量化できます。
6週間
歩幅の変動性の変化
時間枠：6週間
身体に装着したセンサーを使用して、日常生活での歩行中のストライド持続時間の変動性を定量化します。
6週間
旋回速度を変更する
時間枠：6週間
身体に装着したセンサーを使用して、日常生活で方向転換を識別し、方向転換速度を定量化します。
6週間
パーキンソン病アンケート 39 スコアの変化
時間枠：6週間
パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ-39) は、39 の質問から構成され、生活の質の 8 つの領域 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、ソーシャル サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感) を反映しています。 各項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (常に) までです。 全体的な健康関連の生活の質を表すサブスケール スコアとパーキンソン病の要約指数 (PDSI; 8 つのサブセクション/8 の合計) が計算され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します。 収束妥当性は非常に良好であり、PD 重症度レベルの識別妥当性が確立されています。 PDQ-39 は、地域移動への参加の制限を反映する患者報告アウトカムになります。
6週間
国際身体活動アンケートの変更
時間枠：6週間
この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、1 週間の代謝消費 (MET) 分と座っている時間で総身体活動を推定するものです。 被験者は、低、中、または高レベルのアクティビティ カテゴリとしてスコア付けされます。 これは、1 日の活動レベルを反映する 2 番目の患者報告アウトカムとして使用されます。
6週間
Change in Movement Disorders Society - 統合ジスキネジア評価尺度
時間枠：6週間
これは、レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) の 2 つの評価のうちの 1 つです。 この尺度は、パーキンソン病の治療に関連することが多い不随意運動を評価します。 歴史[パート1（ジスキネジア）およびパート2（オフジストニア）]と目的[パート3（障害）およびパート4（障害）]の2つの主要なセクションがあります。 スコア範囲は、パート I が 0 ～ 44、パート II が 0 ～ 16、パート III が 0 ～ 28、パート IV が 0 ～ 16 で、合計スコア範囲は 0 ～ 104 です。 より高いスコアは、より重度のジスキネジアを反映しています。
6週間
修正された異常な不随意運動スケールの変更
時間枠：6週間
異常不随意運動スケール (AIMS) は、遅発性ジスキネジアの発生を評価するものです。AIMS テストには、患者の体のさまざまな領域の不随意運動を評価する合計 12 の項目があります。 これらの項目は、0 ～ 4 の 5 段階の重大度で評価されます。 スケールは、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを反映します。 合計点を比較していきます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20105 (Arthritis Research UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、匿名化後に利用可能になり (データ ディクショナリを含む)、トライアル中に収集されたすべてのデータが含まれます。 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント、臨床研究報告書、および分析コードはすべて、研究発表後 3 か月から発表後 5 年まで利用できます。 このデータは、方法論的に適切な提案を提供する人と共有されます。 データ提案にアクセスするには、carlsonp@ohsu.edu に送信する必要があり、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究発表後 3 か月から 5 年

IPD 共有アクセス基準

リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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