パーキンソン病の歩行に対するGOCOVRI（アマンタジン、徐放性カプセル）の効果
パーキンソン病における歩行の量と質に対するGOCOVRIの効果
調査の概要
詳細な説明
レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) はパーキンソン病の症状であり、治療の選択肢が限られています。 LID は、生活の質の低下、介護者の負担の増加、および転倒のリスクの増加につながります (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005)。 GOCOVRI™ は、PD 患者の LID を軽減することが示されている徐放性カプセル処方薬です (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018)。 しかし、多くの研究で、実薬研究群では転倒の増加が確認されていますが、プラセボ群では増加していません (実薬群で 13%、プラセボ群で 7% 増加) (Pahwa et al., 2017)。 この転倒の増加を理解するために、GOCOVRI™ を服用している参加者の活動量 (家庭環境で測定された歩行) と活動の質 (転倒のリスクを高める可能性のある包括的な歩行特性) の包括的な測定値を評価する必要があります。 さらに、PD の歩行とバランスに対する GOCOVRI™ の効果の証拠は限られています (Smulders et al., 2016)。
この研究は、以下の目的を研究する非盲検研究です。
目的 I: パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発ジスキネジア (LID) 患者の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調べる 一次評価項目: 1 日あたりの総活動量
目的 II: 眼瞼下垂を伴う PD 患者の歩行とバランスの質の包括的な測定に対する GOCOVRI™ の効果を調査する 仮説 II: GOCOVRI™ は、1 日の歩行の最初の 1 時間以内でさえ明らかな歩行とバランスの個別の特性を改善する可能性があるという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Graham Harker
- 電話番号：503-418-2601
- メール：harkerg@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Austin Prewitt
- 電話番号：5034182602
- メール：prewitta@ohsu.edu
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Graham Harker
- 電話番号：503-418-2601
- メール：harkerg@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Amie Hiller, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国（UK）ブレインバンク基準に基づく特発性パーキンソン病
- II-IV の Hoehn & Yahr スコア
- 厄介なレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) で少なくとも 1 時間/日 (2、30 時間) のオン時間を経験したという主観的な報告
- 補助具（歩行器や杖など）を使用する、または使用しない歩行
- -1日3回以上投与されるレボドパ用量を含む、抗パーキンソン病薬の安定したレジメンの30日以上
- 研究を通してレボドパの安定した用量
- -研究に登録する前の最低30日間はアマンタジンを摂取していません
除外基準:
- 神経障害または筋骨格障害
- -スクリーニング時の起立性低血圧（仰臥位で5分間安静にした後、2または5分間静かに立っているときに、収縮期水銀（HG）が20mm以上、拡張期HGが10mm以上の低下として定義されます）
- 主要な精神病性障害
- -スクリーニング時のGOCOVRI™の禁忌、特に糸球体濾過率（eGFR）<50 ml / min / 1.73によって推定される腎障害 m2) 腎機能障害は、治験薬に対する副作用の可能性を高める可能性があるため
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコア≤23で測定される軽度から重度の認知障害
- 即放性アマンタジンの同時使用
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 埋め込まれた脳深部刺激装置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴコブリ治療
すべての参加者は、GOCOVRI（274 mg /日）を受ける前後に、歩行、バランス、ジスキネジーを評価します。
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参加者は、歩行とバランスのベースライン評価を受け、GOCOVRI の全用量を 2 週間使用した後、評価を繰り返します。 評価には、歩行、バランス、ジスキネジアの測定が含まれます。 参加者はまた、可動性を定量化するために、7 日間の日常生活の中で (手首、足、腰部に) 身体に装着するセンサーを装着します。 GOCOVRI は 137 mg/日で 2 週間開始し、その後 2 週間で 274 mg/日に増量します。 参加者はベースライン評価を繰り返し、その後、投薬を完全に中止する前に、GOCOVRI の用量を 137mg/日まで 1 週間減らします。 すべての参加者はGOCOVRIを受け取り、治験薬を服用していることを知ります。 プラセボ群なし。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの総活動量の変化
時間枠：6週間
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パーキンソン病 (PD) およびレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) を患う人々の活動レベルに対する GOCOVRI™ の効果を調査します。
身体に装着したセンサーを使用して、1 週間にわたる毎日の活動量を定量化します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の起床時の総活動量の変化
時間枠：6週間
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身体に装着したセンサーを使用すると、1 週間にわたる毎日の最初の起床時間の活動量を定量化できます。
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6週間
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歩幅の変動性の変化
時間枠：6週間
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身体に装着したセンサーを使用して、日常生活での歩行中のストライド持続時間の変動性を定量化します。
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6週間
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旋回速度を変更する
時間枠：6週間
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身体に装着したセンサーを使用して、日常生活で方向転換を識別し、方向転換速度を定量化します。
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6週間
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パーキンソン病アンケート 39 スコアの変化
時間枠：6週間
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ-39) は、39 の質問から構成され、生活の質の 8 つの領域 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、ソーシャル サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感) を反映しています。
各項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (常に) までです。
全体的な健康関連の生活の質を表すサブスケール スコアとパーキンソン病の要約指数 (PDSI; 8 つのサブセクション/8 の合計) が計算され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します。
収束妥当性は非常に良好であり、PD 重症度レベルの識別妥当性が確立されています。
PDQ-39 は、地域移動への参加の制限を反映する患者報告アウトカムになります。
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6週間
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国際身体活動アンケートの変更
時間枠：6週間
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この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、1 週間の代謝消費 (MET) 分と座っている時間で総身体活動を推定するものです。
被験者は、低、中、または高レベルのアクティビティ カテゴリとしてスコア付けされます。
これは、1 日の活動レベルを反映する 2 番目の患者報告アウトカムとして使用されます。
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6週間
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Change in Movement Disorders Society - 統合ジスキネジア評価尺度
時間枠：6週間
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これは、レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) の 2 つの評価のうちの 1 つです。
この尺度は、パーキンソン病の治療に関連することが多い不随意運動を評価します。
歴史[パート1（ジスキネジア）およびパート2（オフジストニア）]と目的[パート3（障害）およびパート4（障害）]の2つの主要なセクションがあります。
スコア範囲は、パート I が 0 ～ 44、パート II が 0 ～ 16、パート III が 0 ～ 28、パート IV が 0 ～ 16 で、合計スコア範囲は 0 ～ 104 です。
より高いスコアは、より重度のジスキネジアを反映しています。
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6週間
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修正された異常な不随意運動スケールの変更
時間枠：6週間
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異常不随意運動スケール (AIMS) は、遅発性ジスキネジアの発生を評価するものです。AIMS テストには、患者の体のさまざまな領域の不随意運動を評価する合計 12 の項目があります。
これらの項目は、0 ～ 4 の 5 段階の重大度で評価されます。
スケールは、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを反映します。
合計点を比較していきます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20105 (その他の助成金/資金番号：Arthritis Research UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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