膨張式陰茎プロテーゼ : 陰嚢ポンプを正しく使用できるのはどの患者ですか?
膨張式陰茎プロテーゼ : ポンプの誤用と不満足の要因の予測
性的健康と満足度は、年齢を問わず、生活の質を評価するための重要な基準としてよく知られています。 性的健康の複数の側面の中で、主に 1998 年のホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤の出現により、勃起不全 (ED) はもはや運命ではありません。 それにもかかわらず、患者の大部分は不耐性であるか、PDE5阻害剤に反応しないため、他の治療オプションを探しています.
1966 年に Beheri が初めて異物を骨内に移植して以来、より自然な外観でより信頼性の高いデバイスを製造するために、複数の修正と強化が行われました。 Scott らによって 1973 年に最初に導入された膨張式プロテーゼは、現在では高い一般的満足度 (69 ~ 94%) を提供しており、一部の著者を除いて可鍛性プロテーゼよりも優れています。
材料と構造の変更に加えて、IPP の 2 つの主要メーカー、Boston Scientific AMS (米国マサチューセッツ州マールボロ) と Coloplast (米国ミネソタ州ミネアポリス) は、デバイスのポンプ機構を近代化しました。 AMS IPP の導入以来、3 つの主要なポンプ形式が使用されてきました。標準ポンプは 2004 年に「タクタイル」ポンプに、次に 2006 年に「モメンタリー スクイーズ」(MS)ポンプに置き換えられました。患者は、収縮中ずっと収縮ボタンを押し続ける必要があります。 Coloplast はまた、2008 年に「ジェネシス」ポンプを「ワン タッチ リリース」(OTR) ポンプに置き換え、2014 年には現在の「タッチ」ポンプに置き換えました。
すべての技術的進歩、適切な術前カウンセリング、慎重な術後指導にもかかわらず、患者の大部分は依然としてポンプの取り扱いに困難を抱えており、材料の不具合に関係なく、IPP を使用していません。 そのような状況は明らかに患者の不満につながり、役に立たない外科的処置の手術リスクを浮き彫りにします。
この研究の目的は、IPP 移植後にデバイスを膨張および/または収縮させる患者の困難さについて、修正可能および修正不可能なリスク要因を特定し、取り扱いの容易さと術後の満足度との相関関係を示すことでした。 そして最後になりましたが、術前のポンプ パターンの表示と取り扱いと、術後の容易な取り扱いとの関連性を示すことです。 その情報は、医師が患者の術前選択を改善し、患者の満足度を向上させるために周術期ケアを適応させるのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lionel MENDEL, MD
- 電話番号:00 33 (0)6 24 25 01 03
- メール:mendel.l@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aysha SHAIKH
- メール:shaikh.a@chu-nice.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06300
- 募集
- Chu De Nice
-
コンタクト:
- Lionel MENDEL
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ペニエール移植患者
2014 年から 2019 年の間に、フランスのニース大学病院の外科医 2 人によって Coloplast または Boston Scientific - AMS IPP のいずれかで移植を受けたすべての患者。
|
フランスのニース大学病院の外科医 2 名による、2014 年から 2019 年までの Coloplast または Boston Scientific - AMS IPP による陰茎移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPP 移植後にデバイスを膨張および/または収縮させる患者の難しさについて、修正可能および修正不可能なリスク要因を特定する。
時間枠:3ヶ月
|
ポンプの誤用と、年齢、BMI、モデル ポンプ、不適切なポジショニング、術後合併症などの潜在的に関連するさまざまな要因との間の統計的関連性
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
扱いやすさと術後満足度の相関関係を示す
時間枠:3ヶ月
|
簡単な取り扱いと術後の満足度との統計的相関
|
3ヶ月
|
|
術前のポンプ パターンの表示と取り扱いと、術後の容易な取り扱いとの関連性を示す
時間枠:3ヶ月
|
術前のポンプパターンの表示と取り扱いと、術後の簡単な取り扱いとの間の統計的関連性。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20Urobase01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。