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膨張式陰茎プロテーゼ : 陰嚢ポンプを正しく使用できるのはどの患者ですか?

2026年6月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

膨張式陰茎プロテーゼ : ポンプの誤用と不満足の要因の予測

性的健康と満足度は、年齢を問わず、生活の質を評価するための重要な基準としてよく知られています。 性的健康の複数の側面の中で、主に 1998 年のホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤の出現により、勃起不全 (ED) はもはや運命ではありません。 それにもかかわらず、患者の大部分は不耐性であるか、PDE5阻害剤に反応しないため、他の治療オプションを探しています.

1966 年に Beheri が初めて異物を骨内に移植して以来、より自然な外観でより信頼性の高いデバイスを製造するために、複数の修正と強化が行われました。 Scott らによって 1973 年に最初に導入された膨張式プロテーゼは、現在では高い一般的満足度 (69 ~ 94%) を提供しており、一部の著者を除いて可鍛性プロテーゼよりも優れています。

材料と構造の変更に加えて、IPP の 2 つの主要メーカー、Boston Scientific AMS (米国マサチューセッツ州マールボロ) と Coloplast (米国ミネソタ州ミネアポリス) は、デバイスのポンプ機構を近代化しました。 AMS IPP の導入以来、3 つの主要なポンプ形式が使用されてきました。標準ポンプは 2004 年に「タクタイル」ポンプに、次に 2006 年に「モメンタリー スクイーズ」(MS)ポンプに置き換えられました。患者は、収縮中ずっと収縮ボタンを押し続ける必要があります。 Coloplast はまた、2008 年に「ジェネシス」ポンプを「ワン タッチ リリース」(OTR) ポンプに置き換え、2014 年には現在の「タッチ」ポンプに置き換えました。

すべての技術的進歩、適切な術前カウンセリング、慎重な術後指導にもかかわらず、患者の大部分は依然としてポンプの取り扱いに困難を抱えており、材料の不具合に関係なく、IPP を使用していません。 そのような状況は明らかに患者の不満につながり、役に立たない外科的処置の手術リスクを浮き彫りにします。

この研究の目的は、IPP 移植後にデバイスを膨張および/または収縮させる患者の困難さについて、修正可能および修正不可能なリスク要因を特定し、取り扱いの容易さと術後の満足度との相関関係を示すことでした。 そして最後になりましたが、術前のポンプ パターンの表示と取り扱いと、術後の容易な取り扱いとの関連性を示すことです。 その情報は、医師が患者の術前選択を改善し、患者の満足度を向上させるために周術期ケアを適応させるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nice、フランス、06300
        • 募集
        • CHU de Nice
        • コンタクト:
          • Lionel MENDEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年から 2019 年の間に、フランスのニース大学病院の外科医 2 人によって Coloplast または Boston Scientific - AMS IPP のいずれかで移植を受けたすべての患者。

説明

含まれるすべてのケースは、学際的なチームによって議論され、承認されました。 プロテーゼの交換または2回目の移植を受けた患者は含まれていません。 アンケートへの回答を拒否または回答できなかった患者、信頼できない回答を提供した患者、IP の二次的な機能不全を経験した患者は除外しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペニエール移植患者
2014 年から 2019 年の間に、フランスのニース大学病院の外科医 2 人によって Coloplast または Boston Scientific - AMS IPP のいずれかで移植を受けたすべての患者。
フランスのニース大学病院の外科医 2 名による、2014 年から 2019 年までの Coloplast または Boston Scientific - AMS IPP による陰茎移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPP 移植後にデバイスを膨張および/または収縮させる患者の難しさについて、修正可能および修正不可能なリスク要因を特定する。
時間枠:3ヶ月
ポンプの誤用と、年齢、BMI、モデル ポンプ、不適切なポジショニング、術後合併症などの潜在的に関連するさまざまな要因との間の統計的関連性
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扱いやすさと術後満足度の相関関係を示す
時間枠:3ヶ月
簡単な取り扱いと術後の満足度との統計的相関
3ヶ月
術前のポンプ パターンの表示と取り扱いと、術後の容易な取り扱いとの関連性を示す
時間枠:3ヶ月
術前のポンプパターンの表示と取り扱いと、術後の簡単な取り扱いとの間の統計的関連性。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月24日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20Urobase01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有計画は確立されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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