仮想過剰摂取反応
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
CONSORTガイドラインに従う概念実証を実証するための小規模な非盲検臨床研究として設計され、研究者らは現在違法物質を使用している、および現在オピオイドを使用している(違法または処方箋による非医療的)約15人を募集することを目指している。 サンプル サイズ 15 は、実際的な問題 (違法薬物を積極的に使用している人を採用することの難しさ) と、母集団の適切なサンプルを取得する必要性のバランスをとります。 これらの参加者は、ベースラインの使用を決定するために介入開始前に研究コーディネーターによって直接面接されます。過剰摂取の歴史;および現在のハームリダクション活動(付録を参照)。 その後、一人で使用する場合は介入番号に電話するように求められます (コール フローについては付録を参照)。
参加者がその番号にダイヤルするたびに、オペレーターは (介入の一環として) 参加者の住所、名前/ペンネーム、および通話が切断された場合にコールバック番号として使用できる電話番号を収集します。 次に、電話回線オペレーターは、a) 何を使用する予定であるか、b) 使用方法、c) 参加者が安全な滅菌用品を使用しているかどうか (そして、地域で新しい用品を入手できる場所に関する情報も提供します)、d を質問します。 )ナロキソンキット(過剰摂取逆転キット)を利用できる場合。 その後、参加者に 5 ~ 10 分ごとに様子を確認し、反応がない場合は救急医療サービスに連絡することを通知します。
参加者が少なくとも 30 分間にわたって各口頭プロンプト (名前を呼ぶ) に応答すると、オペレーターは通話を切断することを参加者に通知します。 オペレーターは、新しい物資の場所、社会サービス、依存症治療、オピオイド作動薬療法など、他の医療サービスに参加者を接続することを提案します。 参加者がプロンプトに応答しない場合(または通話が切断され、再接続できない場合)、オペレーターは派遣監督者に連絡し、緊急サービス派遣のプロセスが開始されます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Undetermined
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる - 英語を話し理解できる18歳以上
- 非医療目的でのオピオイドの使用を認める:違法なオピオイドの使用。現在の処方箋なしで処方オピオイドを使用する。処方された量よりも多い用量を使用する。娯楽目的でオピオイドを使用する
- 主にオピオイドを使用する場所で電話回線にアクセスできるようにする。これは固定電話でも携帯電話でもよい。
- カルガリー在住
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない - 英語を理解できない、18 歳未満、またはその他の法的能力がない
- 故意にオピオイドを非医療目的で使用しないでください
- 電話にアクセスできない
- カルガリー郊外に住んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:参加者
すべての参加者には電話番号が与えられ、物質を単独で使用する予定があるときはいつでも電話することが奨励されます。
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すべての参加者には電話番号が提供され、一人で使用する場合は電話することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用法
時間枠:3ヶ月
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参加者が電話回線に電話した回数
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMSの応答時間
時間枠:3ヶ月
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119番通報してからEMSが現場に到着するまでの時間
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3ヶ月
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EMS発送結果
時間枠:3ヶ月
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派遣結果の定性的説明
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3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通話の長さ
時間枠:3ヶ月
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サービスへの 1 回の呼び出しに必要な合計時間
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3ヶ月
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EMSが派遣された電話の割合
時間枠:3ヶ月
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オペレーターが参加者に119番通報した回数の定量分析
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3ヶ月
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電話をかけるタイミング
時間枠:3ヶ月
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サービスへの通話が最も多い時間帯の分析
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3ヶ月
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ヘルスケアの使用
時間枠:3ヶ月
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参加者による全体的な医療システムの利用状況(管理データに基づく)の分析
|
3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Katherine Rittenbach, PhD、Alberta Health services
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AMH-SCN-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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