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人前で話すことに恐怖を抱く青少年のための VR ベースの露出トレーニング

2021年5月5日 更新者：Haukeland University Hospital

人前で話すことに恐怖を持つ青少年のための VR ベースのトレーニング、ランダム化比較試験

人前で話す不安（PSA）は、青年期および成人初期に発症する一般的な不安症です。 消費者向け仮想現実 (VR) 技術の出現により、VR による曝露療法は成人に対して効果的であることが以前に示されています。 仮想現実は数十年前から存在していましたが、簡単に利用できるようになったのは近年のことです。 新世代の既製消費者向け VR ハードウェアは、暴露療法用の VR セラピスト ツールの設計、可用性、普及に革命をもたらす可能性があります。 重要なのは、おそらく必要な仮想刺激の複雑さのため、他の不安障害と比較して、社会的状況における VR による不安の露出に関する研究は比較的少ないということです。 最近まで、特に青少年を対象とした VR による露出に関する研究はありませんでした。 現在の研究の基礎を築く実現可能性とパイロット試験は、PSA の青少年に対する VR の使用に大きな可能性を示しました。 現在の研究は、2 段階のランダム化デザインを使用して、セルフガイド型のインターネット配信によるテキストベースの介入と比較したセルフガイド型 VR 介入の有効性を調査することを目的としています。 13歳から16歳の青少年が研究に参加するよう招待されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 段階の介入研究です。

PSA の参加者は、以下のように 3 つの自主介入グループと 1 つの遅延待機リスト グループにランダムに割り当てられます。

グループ 1: VR 介入を受ける (3 週間)

グループ 2: VR 介入 (3 週間) + テキストベースのエクスポージャー プログラム (T-B-Exp) (3 週間)

グループ 3: テキストベースの心理教育および暴露プログラム (T-B PE + T-B Exp) を受ける (6 週間)

グループ 4: 待機リスト (3 週間) + テキストベースの心理教育 (T-B PE) を受ける (3 週間)

介入:

  1. VR 介入は、自己誘導型の自宅ベースの VR 介入であり、3 週間続き、露出トレーニングに重点を置いています。 VR グループは、VR 介入の仕組み、VR アプリケーションの使用方法、トレーニングの頻度に関する説明書に加えて、VR ヘッドセットを個人的に受け取ります。 介入プログラム中、彼らは毎週少なくとも 5 つのタスクを指示されます。
  2. テキストベースの心理教育介入は、3 つのモジュールからなる 3 週間のプログラムです。 毎週 1 つのモジュールが毎週割り当てられ、毎週の評価がすべての参加者に同じになります。 モジュールが割り当てられると、参加者はテキスト メッセージで通知を受け取ります。 モジュール 1 には、介入プログラム、人前で話す不安に関する心理教育、認知療法、およびケースの定式化に関する情報が含まれます。 モジュール 2 では、破滅的な信念に焦点を当てます。不安を認識する方法、不安がどのように発達するか、不安の維持にどのように寄与するか、そして不安をテストする方法。 モジュール 3 では安全戦略に焦点を当てます。それらが何であるか、不安の維持にどのように寄与するか、そしてそれらを特定する方法。
  3. テキストベースのエクスポージャー介入は、3 つのモジュールからなる 3 週間のプログラムです。 1 つのモジュールが毎週割り当てられ、毎週の評価が行われます。 このモジュールでは、現実生活 (生体内) での曝露と再発予防の実践方法に焦点を当てます。
  4. 待機リストグループは 3 週間待機リストモードになり、介入グループはフェーズ 1 になります。 フェーズ 1 の間も毎週評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5003
        • Bergen Municipality Division School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 包含:

13 ～ 16 歳、学校での苦痛や悪影響につながる、人前で話す不安尺度 (PSAS) によって定義される PSA の症状。 実現可能性研究 (Kahlon et.al 2019) のデータに基づくと、カットオフは PSAS < 55 になります。

-

除外基準:

精神的健康上の問題に対する現在進行中の治療（向精神薬/心理療法）、VR 体験の困難や平衡感覚の問題を引き起こす視力障害と立体視の欠如

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRベースのトレーニング
VR介入のみを受ける
行動：VRベースのトレーニング

すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。

すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。

他の名前：
  • テキストベースのトレーニング
アクティブコンパレータ：テキストベースのトレーニング
テキストベースの介入のみを受ける
行動：VRベースのトレーニング

すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。

すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。

他の名前：
  • テキストベースのトレーニング
実験的：VR およびテキストベースのトレーニング
VR 介入とテキストベースの介入の両方を受ける
行動：VRベースのトレーニング

すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。

すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。

他の名前：
  • テキストベースのトレーニング
介入なし：順番待ちリスト
フェーズ 1 の待機リストと 3 週間後のテキストベースのトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人前で話す不安の尺度の変化
時間枠：18ヶ月
新しい、現代的で信頼性が高く、有効な自己評価スケール (Bartholomay & Houlihan、2016)。 PSAS は、PSA の認知、行動、生理学的側面をカバーする 17 項目 (そのうち 5 項目は逆コード化) を特徴としています。 PSAS は完全なリッカート項目応答形式を特徴としているため、講演者としての個人信頼度レポート (Phillips、Jones、Rieger、および Snell、1997) などの古い評価尺度よりも変化に敏感であるはずです。 ただし、規範スコアデータは現時点ではまだ不足しています。 このスケールは科学基準に従ってノルウェー語に翻訳されます（逆翻訳）。 成人を対象としていますが、私たちの実現可能性調査では、この文言は青少年にとって何ら問題を引き起こしませんでした。 スコアが低いほど症状レベルが低いことを意味します
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用の不安尺度の変化
時間枠：18ヶ月

社会的相互作用への恐怖は、パフォーマンスのみを目的とした一般的な SAD と区別されます。 そのため、現在の研究では、社会的相互作用の不安の程度が治療反応の調節因子である可能性が高い。 社会的相互作用不安スケール (SIAS) 6 と社会恐怖スケール (SPS) 6 の組み合わせは、より一般化された形態の社会不安を測定するための検証済みの尺度であることが証明されており、評価が簡単な短いスクリーニング ツールを提供します (ピーターズ) 、サンダーランド、アンドリュース、ラピー、マティック、2012）。 このスケールは科学基準に従ってノルウェー語に翻訳されます（逆翻訳）。

前後およびFUの両方でSIASの12項目の短縮版に関するデータを収集することにより、PSAに対するVRETが全般性社会不安に対する治療効果があるかどうかを調査することが目的であり、スコアが低いほど症状レベルが低いことを意味します。 0 ～ 80 のスケール。
18ヶ月
破局的信念の期待値の変化
時間枠：18ヶ月

嫌悪的な結果の期待評価は、条件付けの強さを評価する有効かつ簡単な方法であり (Boddez et al., 2013)、破滅的信念の期待の減少は PSA 症状の軽減も引き起こすだろうという仮説があります。 CBE の 1 項目スケールは、主要評価項目 PSAS とともに毎週評価されます。 彼らは、「スピーチをするときに最も嫌な結果が起こる可能性が高いとどの程度確信しますか?」と答えるように求められます。 0 ～ 100 のスケールで表示されます。

代替案: 「汗をかいたり、震えたり、目に見えて興奮したりすることはどの程度確信できますか? あなたは変な話し方をするだろうとどのくらい確信していますか? （スナック・ラルト）。 話すのが困難になるとどの程度確信していますか? 他の人があなたのことを否定的に考えるとどの程度確信していますか?
18ヶ月
対人恐怖症スケールの変化
時間枠：18ヶ月

社会的パフォーマンスに対する恐怖、前後および FU の両方で SPS の 12 項目の短縮版に関するデータを収集することにより、PSA に対する VRET がパフォーマンスに対する社会的不安に対して治療効果があるかどうかを調査することが目的です。

スコアが低いほど、症状レベルが低いことを意味します。 0 ～ 80 のスケール。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stockholm University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 60628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これをどのように行うかはまだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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