人前で話すことに恐怖を抱く青少年のための VR ベースの露出トレーニング
人前で話すことに恐怖を持つ青少年のための VR ベースのトレーニング、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階の介入研究です。
PSA の参加者は、以下のように 3 つの自主介入グループと 1 つの遅延待機リスト グループにランダムに割り当てられます。
グループ 1: VR 介入を受ける (3 週間)
グループ 2: VR 介入 (3 週間) + テキストベースのエクスポージャー プログラム (T-B-Exp) (3 週間)
グループ 3: テキストベースの心理教育および暴露プログラム (T-B PE + T-B Exp) を受ける (6 週間)
グループ 4: 待機リスト (3 週間) + テキストベースの心理教育 (T-B PE) を受ける (3 週間)
介入:
- VR 介入は、自己誘導型の自宅ベースの VR 介入であり、3 週間続き、露出トレーニングに重点を置いています。 VR グループは、VR 介入の仕組み、VR アプリケーションの使用方法、トレーニングの頻度に関する説明書に加えて、VR ヘッドセットを個人的に受け取ります。 介入プログラム中、彼らは毎週少なくとも 5 つのタスクを指示されます。
- テキストベースの心理教育介入は、3 つのモジュールからなる 3 週間のプログラムです。 毎週 1 つのモジュールが毎週割り当てられ、毎週の評価がすべての参加者に同じになります。 モジュールが割り当てられると、参加者はテキスト メッセージで通知を受け取ります。 モジュール 1 には、介入プログラム、人前で話す不安に関する心理教育、認知療法、およびケースの定式化に関する情報が含まれます。 モジュール 2 では、破滅的な信念に焦点を当てます。不安を認識する方法、不安がどのように発達するか、不安の維持にどのように寄与するか、そして不安をテストする方法。 モジュール 3 では安全戦略に焦点を当てます。それらが何であるか、不安の維持にどのように寄与するか、そしてそれらを特定する方法。
- テキストベースのエクスポージャー介入は、3 つのモジュールからなる 3 週間のプログラムです。 1 つのモジュールが毎週割り当てられ、毎週の評価が行われます。 このモジュールでは、現実生活 (生体内) での曝露と再発予防の実践方法に焦点を当てます。
- 待機リストグループは 3 週間待機リストモードになり、介入グループはフェーズ 1 になります。 フェーズ 1 の間も毎週評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5003
- Bergen Municipality Division School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 包含:
13 ～ 16 歳、学校での苦痛や悪影響につながる、人前で話す不安尺度 (PSAS) によって定義される PSA の症状。 実現可能性研究 (Kahlon et.al 2019) のデータに基づくと、カットオフは PSAS < 55 になります。
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除外基準:
精神的健康上の問題に対する現在進行中の治療（向精神薬/心理療法）、VR 体験の困難や平衡感覚の問題を引き起こす視力障害と立体視の欠如
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRベースのトレーニング
VR介入のみを受ける
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すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。 すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テキストベースのトレーニング
テキストベースの介入のみを受ける
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すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。 すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。
他の名前：
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実験的：VR およびテキストベースのトレーニング
VR 介入とテキストベースの介入の両方を受ける
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すべての介入は自宅ベースで自己指導的になります。 参加者は放課後に自宅で介入に取り組みます。 すべての参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます (図 1 を参照)。 すべての参加者は、研究グループに合わせた情報を含む紹介モジュールを受け取ります。 保護者には、青少年が所属する学習グループに関する情報が記載された入門モジュールが提供されます。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
フェーズ 1 の待機リストと 3 週間後のテキストベースのトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人前で話す不安の尺度の変化
時間枠：18ヶ月
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新しい、現代的で信頼性が高く、有効な自己評価スケール (Bartholomay & Houlihan、2016)。
PSAS は、PSA の認知、行動、生理学的側面をカバーする 17 項目 (そのうち 5 項目は逆コード化) を特徴としています。
PSAS は完全なリッカート項目応答形式を特徴としているため、講演者としての個人信頼度レポート (Phillips、Jones、Rieger、および Snell、1997) などの古い評価尺度よりも変化に敏感であるはずです。
ただし、規範スコアデータは現時点ではまだ不足しています。
このスケールは科学基準に従ってノルウェー語に翻訳されます（逆翻訳）。
成人を対象としていますが、私たちの実現可能性調査では、この文言は青少年にとって何ら問題を引き起こしませんでした。
スコアが低いほど症状レベルが低いことを意味します
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的相互作用の不安尺度の変化
時間枠：18ヶ月
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社会的相互作用への恐怖は、パフォーマンスのみを目的とした一般的な SAD と区別されます。 そのため、現在の研究では、社会的相互作用の不安の程度が治療反応の調節因子である可能性が高い。 社会的相互作用不安スケール (SIAS) 6 と社会恐怖スケール (SPS) 6 の組み合わせは、より一般化された形態の社会不安を測定するための検証済みの尺度であることが証明されており、評価が簡単な短いスクリーニング ツールを提供します (ピーターズ) 、サンダーランド、アンドリュース、ラピー、マティック、2012）。 このスケールは科学基準に従ってノルウェー語に翻訳されます（逆翻訳）。 前後およびFUの両方でSIASの12項目の短縮版に関するデータを収集することにより、PSAに対するVRETが全般性社会不安に対する治療効果があるかどうかを調査することが目的であり、スコアが低いほど症状レベルが低いことを意味します。 0 ～ 80 のスケール。 |
18ヶ月
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破局的信念の期待値の変化
時間枠：18ヶ月
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嫌悪的な結果の期待評価は、条件付けの強さを評価する有効かつ簡単な方法であり (Boddez et al., 2013)、破滅的信念の期待の減少は PSA 症状の軽減も引き起こすだろうという仮説があります。 CBE の 1 項目スケールは、主要評価項目 PSAS とともに毎週評価されます。 彼らは、「スピーチをするときに最も嫌な結果が起こる可能性が高いとどの程度確信しますか?」と答えるように求められます。 0 ～ 100 のスケールで表示されます。 代替案: 「汗をかいたり、震えたり、目に見えて興奮したりすることはどの程度確信できますか? あなたは変な話し方をするだろうとどのくらい確信していますか? （スナック・ラルト）。 話すのが困難になるとどの程度確信していますか? 他の人があなたのことを否定的に考えるとどの程度確信していますか? |
18ヶ月
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対人恐怖症スケールの変化
時間枠：18ヶ月
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社会的パフォーマンスに対する恐怖、前後および FU の両方で SPS の 12 項目の短縮版に関するデータを収集することにより、PSA に対する VRET がパフォーマンスに対する社会的不安に対して治療効果があるかどうかを調査することが目的です。 スコアが低いほど、症状レベルが低いことを意味します。 0 ～ 80 のスケール。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 60628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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