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個人用保護具における SARS-CoV 2

2020年5月20日 更新者：Bernardo Bergroth、Hospital de Clinicas José de San Martín

大学病院の医師の個人用保護具で SARS-CoV 2 を検索する

SARS-CoV-2 感染は病院環境で頻繁に発生しており、医療従事者の脆弱性を浮き彫りにする院内感染の多数の症例が報告されています。

製品が COVID-19 に対して有効であることが証明された場合、なぜこれほど多くの医療従事者が COVID-19 に感染するのでしょうか? 経験と関係ある？ やり尽くす仕事によって生成されますか？ ストレスとの関係はある程度ありますか？ これらの質問にはまだ完全な正解はありません。 HCW の世界的なメリットの達成はまだ待っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: 病気の患者を評価した直後に、SARS-CoV-2 による PPE 医師 (個人用保護具) の表面汚染の程度を評価すること。

COVID-19 は最近発生した病気であり、多くの科学的情報が生成されていますが、確実性はほとんどありません。 これは、方法論的な質の低い作業によるものですが、最近の感染であり、数か月しか発生していないという事実によるものです。 職場での医療従事者の感染のほとんどのケースが個人用保護具による汚染に起因することを考えると、ウイルスによる PPE の汚染の程度があるかどうかを判断する必要があります。良い。 そのため、COVID-19 による PPE の汚染の場所と程度を特定しようとするこの調査により、医療従事者のより優れたケアにつながる徹底的なケアの実施が可能になります。

対象集団: COVID-19 と診断された患者で、C.A.B.A 大学病院の一般病棟および集中治療室または冠状動脈ユニットに入院している患者 (アルゼンチン) COVID-19 と診断された成人患者のアクセス可能な集団CN /集中治療室/冠状動脈ユニットに入院し、研究が進行中です。

母集団の定義基準: CM / UTI / UC 病棟に入院し、SARS-CoV-2 陽性スワブを持った入院患者と接触する医療関係者の PPE。

包含基準：SARS-CoV-2のRTリアルタイムPCR（rtPCR +）テストでウイルスRNAが陽性の患者と接触した医療従事者の個人用保護具のサンプルが使用されます。

除外基準:

COVID-19 診断の確認なしに患者と接触した医療従事者の PPE。

除外基準：陽性のウイルス負荷の結果を陰性のウイルス負荷に変える患者。

時空間座標:

研究は 2020 年 5 月 15 日から実施され、COVID-19 の病状が確認された患者を対象に、必要数に達するまで、ホセ デ サン マルティン病院の CM / UTI / UC ルームで実施されます。 16人の患者。

2.2. プロジェクトに対する倫理的異議。 このプロジェクトは、個人データの保護に関する国内法第 25,326 号 (Habeas Data Law) および最新版のヘルシンキ宣言 (Fortaleza 2013) に従って、人間の研究を管理する倫理基準の下で実施されます。 José de San Martín Clinic Hospital の生命倫理および教育研究委員会は、この研究を実施することを承認しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19 疾患の大学病院の患者

説明

包含基準:

  • SARSCoV-2 陽性の rtPCT 患者 (集中治療室、診療室、冠動脈病棟に収容)

除外基準:

  • SARSCoV-2 の rtPCT が陰性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面汚染個人用保護具の評価
時間枠：2ヶ月
病気の患者を評価した直後に、医師が着用する個人用保護具 (PPE) からの COVID-19 による表面汚染の蔓延を評価する
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス電荷の定量化
時間枠：2ヶ月
感染した患者と接触した PPE 医師の COVID-19 の量を定量化します。
2ヶ月
PPE 汚染の中に置く
時間枠：2ヶ月
PPE 内のウイルスの最も頻繁な場所を特定する
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防リスクアドバイス
時間枠：2ヶ月
見つかった情報を使用して、伝染のリスクを軽減するためのヒントを実行します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas José de San Martín

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Claudio Yaryour
Fermepin Marcelo
Luis Sarotto
Federico Rodriguez Cairoli
Angela Famiglieti
Francisco Appiani
Lucía Gallo Vaulet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claudio Yaryour, MD、Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • rt PCR en EPP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

それは処方に依存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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