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下部直腸深部子宮内膜症（分節性/椎間板）の手術 - 消化器症状と痛みの前向き比較

2021年10月7日 更新者：Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

下部直腸（分節/椎間板）の深部子宮内膜症の手術 - 術前および術後の消化器症状と疼痛転帰に関する手術技術の前向き比較

いくつかの研究では、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除後の女性の疼痛スコアの大幅な低下、生殖能力の改善、および性機能障害の改善が示されています。 しかし、根治手術の結果として、便秘、不完全な排便感、便の固まり、切迫感などの典型的な症状を伴う中長期的な腸機能障害が発生する可能性があります。 これは低位前方切除症候群 (LARS) と呼ばれます。

この研究の主な目的は、LARS / Gastrointestinal Quality of Life を使用した胃腸機能の転帰に関する、全層切除、すなわち経肛門的椎間板切除術 (TADE) と神経血管温存限定部分切除術 (NVSSR) の 2 つの外科的アプローチの前向き比較です。 Eypasch アンケートによるインデックス (GIQLI)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究では、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除後の女性の疼痛スコアの大幅な低下、生殖能力の改善、および性機能障害の改善が示されています。 ただし、直腸深部子宮内膜症 (DE) の根治手術の結果として、中間および長期の腸機能障害が発生する可能性があるという証拠が増えています。 代表的な症状としては、便秘、残便感、便のまとまり、切迫感などがあります。 これは、結腸直腸外科文献では低位前方切除症候群 (LARS) として説明されています。 手術の選択は、疾患の程度に大きく依存します。 保存的外科的アプローチ、すなわち、直腸壁の管腔構造を保存して子宮内膜組織を切除し、それによって部分的な腸切除を回避する方が、機能的転帰に統計的に有意な差があることがわかった。 最近の遡及的多中心コホート分析では、結腸直腸 DE の外科的治療のために実施された神経および血管温存部分切除術 (NVSSR) または経肛門的椎間板切除術 (TADE) のいずれかの後の LARS の発生率が評価されました。 すべての患者は、肛門縁から7cm未満の切除線で直腸下部切除を受けました。 以前に公開されたデータとは対照的に、NVSSR で治療された女性と比較した場合、TADE を使用して手術を受けた患者の LARS の発生率に統計的に有意な差は見られませんでした。 興味深いことに、LARS の発生は、保護的な回腸または人工肛門造設術の使用と正の関連がありました。 TADE群では、NVSSRを受けた患者よりも重篤な合併症の発生率が高かった。 この研究の弱点は、レトロスペクティブなデザインと、より大きな DE 結節に関する TADE のバイアスの可能性、および DE の女性の手術前の腸機能不全の可能性です。

本研究の主な目的は、直腸 DE の全層切除のための 2 つの外科的アプローチの前向き比較であり、その結果、肛門縁からの吻合高さは ≤7 cm になります。 1 つの技術は、ルーアン技術/TADE として知られている残りの管腔壁の完全性 (椎間板切除) の保存を伴います。 もう 1 つの技術は、NVSSR として知られているすべての隣接する構造 (自律神経骨盤神経叢、直腸血管供給) を保存しながら、腸壁の限定的切除を伴います。 2つの手順の胃腸機能の結果は、EypaschアンケートによるLARS / GIQLIを使用して比較されます。 消化器系の愁訴は術前にも存在する可能性があるため、消化器系の愁訴の評価は手術前と手術後に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1010
        • 募集
        • Woman & Health Vienna
        • コンタクト：
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna、オーストリア、1020
        • 募集
        • Hospital St. John of God Vienna
        • コンタクト：
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸深部子宮内膜症（DE）の全層切除を受けて、肛門縁からの吻合高さが7cm以下になる閉経前の女性がこの研究に含まれる。 これらの女性は、神経および血管温存部分切除術 (NVSSR) または経肛門的椎間板切除術 (TADE) のいずれかを受けます。

説明

包含基準:

  • -直腸深部子宮内膜症（DE）の全層切除を受けている閉経前の女性は、肛門縁からの距離が7cm以下の吻合高さになります

除外基準:

  • 悪性腫瘍の診断または疑い
  • 以前の結腸直腸手術
  • 消化管の慢性炎症性疾患および/または出生外傷などの他の要因に関連する慢性排便機能不全の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経と血管を温存する部分切除術 (NVSSR)
神経および血管温存部分切除術（NVSSR）の外科技術を使用して、直腸下部の深部子宮内膜症の手術を受けている女性
他の：術前および術後の消化管機能転帰の評価
胃腸機能の転帰は、LARS および GIQLI by Eypasch アンケートを使用して評価されます。
経肛門的椎間板切除術（TADE）
経肛門的椎間板切除術（TADE）の外科的手法を使用して、直腸下部の深部子宮内膜症の手術を受けている女性
他の：術前および術後の消化管機能転帰の評価
胃腸機能の転帰は、LARS および GIQLI by Eypasch アンケートを使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSアンケートを使用したグループ間の胃腸機能の結果の比較
時間枠：4～24ヶ月

神経および血管温存部分切除（NVSSR）グループと経肛門的椎間板切除（TADE）グループの胃腸機能転帰は、低前方切除症候群（LARS）アンケートを使用して比較されます。

LARS アンケート: スコアは最小 0 から最大 42 ポイントの範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
4～24ヶ月
EypaschアンケートによるGIQLIを使用したグループ間の胃腸機能転帰の比較
時間枠：4～24ヶ月

経肛門的椎間板切除（TADE）グループと神経および血管温存部分切除（NVSSR）グループの胃腸機能転帰は、Eypaschアンケートによる胃腸生活の質指数（GIQLI）を使用して比較されます。

GIQLI by Eypasch アンケート: スコアは最小 0 から最大 144 ポイントの範囲です。より高いスコアはより良い結果を意味します
4～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の消化器症状（LARS）の有病率
時間枠：1日
LARSアンケートを使用して評価された術前の消化器系の愁訴の有病率が評価されます。
1日
術前の消化器症状の有病率 (GIQLI by Eypasch)
時間枠：1日
EypaschアンケートによるGIQLIを使用して評価された術前の消化器症状の有病率が評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gernot Hudelist, MD, MSc、Woman & Health Private Clinic Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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