下部直腸深部子宮内膜症（分節性/椎間板）の手術 - 消化器症状と痛みの前向き比較
下部直腸（分節/椎間板）の深部子宮内膜症の手術 - 術前および術後の消化器症状と疼痛転帰に関する手術技術の前向き比較
いくつかの研究では、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除後の女性の疼痛スコアの大幅な低下、生殖能力の改善、および性機能障害の改善が示されています。 しかし、根治手術の結果として、便秘、不完全な排便感、便の固まり、切迫感などの典型的な症状を伴う中長期的な腸機能障害が発生する可能性があります。 これは低位前方切除症候群 (LARS) と呼ばれます。
この研究の主な目的は、LARS / Gastrointestinal Quality of Life を使用した胃腸機能の転帰に関する、全層切除、すなわち経肛門的椎間板切除術 (TADE) と神経血管温存限定部分切除術 (NVSSR) の 2 つの外科的アプローチの前向き比較です。 Eypasch アンケートによるインデックス (GIQLI)。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除後の女性の疼痛スコアの大幅な低下、生殖能力の改善、および性機能障害の改善が示されています。 ただし、直腸深部子宮内膜症 (DE) の根治手術の結果として、中間および長期の腸機能障害が発生する可能性があるという証拠が増えています。 代表的な症状としては、便秘、残便感、便のまとまり、切迫感などがあります。 これは、結腸直腸外科文献では低位前方切除症候群 (LARS) として説明されています。 手術の選択は、疾患の程度に大きく依存します。 保存的外科的アプローチ、すなわち、直腸壁の管腔構造を保存して子宮内膜組織を切除し、それによって部分的な腸切除を回避する方が、機能的転帰に統計的に有意な差があることがわかった。 最近の遡及的多中心コホート分析では、結腸直腸 DE の外科的治療のために実施された神経および血管温存部分切除術 (NVSSR) または経肛門的椎間板切除術 (TADE) のいずれかの後の LARS の発生率が評価されました。 すべての患者は、肛門縁から7cm未満の切除線で直腸下部切除を受けました。 以前に公開されたデータとは対照的に、NVSSR で治療された女性と比較した場合、TADE を使用して手術を受けた患者の LARS の発生率に統計的に有意な差は見られませんでした。 興味深いことに、LARS の発生は、保護的な回腸または人工肛門造設術の使用と正の関連がありました。 TADE群では、NVSSRを受けた患者よりも重篤な合併症の発生率が高かった。 この研究の弱点は、レトロスペクティブなデザインと、より大きな DE 結節に関する TADE のバイアスの可能性、および DE の女性の手術前の腸機能不全の可能性です。
本研究の主な目的は、直腸 DE の全層切除のための 2 つの外科的アプローチの前向き比較であり、その結果、肛門縁からの吻合高さは ≤7 cm になります。 1 つの技術は、ルーアン技術/TADE として知られている残りの管腔壁の完全性 (椎間板切除) の保存を伴います。 もう 1 つの技術は、NVSSR として知られているすべての隣接する構造 (自律神経骨盤神経叢、直腸血管供給) を保存しながら、腸壁の限定的切除を伴います。 2つの手順の胃腸機能の結果は、EypaschアンケートによるLARS / GIQLIを使用して比較されます。 消化器系の愁訴は術前にも存在する可能性があるため、消化器系の愁訴の評価は手術前と手術後に記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gernot Hudelist, MD, MSc
- 電話番号：0043 1 5333 654
- メール：gernot.hudelist@womanandhealth.com
研究場所
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Vienna、オーストリア、1010
- 募集
- Woman & Health Vienna
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コンタクト：
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Hospital St. John of God Vienna
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コンタクト：
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -直腸深部子宮内膜症（DE）の全層切除を受けている閉経前の女性は、肛門縁からの距離が7cm以下の吻合高さになります
除外基準:
- 悪性腫瘍の診断または疑い
- 以前の結腸直腸手術
- 消化管の慢性炎症性疾患および/または出生外傷などの他の要因に関連する慢性排便機能不全の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経と血管を温存する部分切除術 (NVSSR)
神経および血管温存部分切除術（NVSSR）の外科技術を使用して、直腸下部の深部子宮内膜症の手術を受けている女性
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胃腸機能の転帰は、LARS および GIQLI by Eypasch アンケートを使用して評価されます。
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経肛門的椎間板切除術（TADE）
経肛門的椎間板切除術（TADE）の外科的手法を使用して、直腸下部の深部子宮内膜症の手術を受けている女性
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胃腸機能の転帰は、LARS および GIQLI by Eypasch アンケートを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSアンケートを使用したグループ間の胃腸機能の結果の比較
時間枠：4～24ヶ月
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神経および血管温存部分切除（NVSSR）グループと経肛門的椎間板切除（TADE）グループの胃腸機能転帰は、低前方切除症候群（LARS）アンケートを使用して比較されます。 LARS アンケート: スコアは最小 0 から最大 42 ポイントの範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
4～24ヶ月
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EypaschアンケートによるGIQLIを使用したグループ間の胃腸機能転帰の比較
時間枠：4～24ヶ月
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経肛門的椎間板切除（TADE）グループと神経および血管温存部分切除（NVSSR）グループの胃腸機能転帰は、Eypaschアンケートによる胃腸生活の質指数（GIQLI）を使用して比較されます。 GIQLI by Eypasch アンケート: スコアは最小 0 から最大 144 ポイントの範囲です。より高いスコアはより良い結果を意味します |
4～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の消化器症状（LARS）の有病率
時間枠：1日
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LARSアンケートを使用して評価された術前の消化器系の愁訴の有病率が評価されます。
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1日
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術前の消化器症状の有病率 (GIQLI by Eypasch)
時間枠：1日
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EypaschアンケートによるGIQLIを使用して評価された術前の消化器症状の有病率が評価されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gernot Hudelist, MD, MSc、Woman & Health Private Clinic Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (その他の識別子：Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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